- [Vedi Indice]Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche.
- Neuroradiologia
Mieloradicolografia
Cisternografia e ventricolografia
- Angiografia
Arteriografia cerebrale
Arteriografia coronarica
Aortografia toracica
Aortografia addominale
Angiocardiografia
Arteriografia selettiva viscerale
Arteriografia periferica
Flebografia
- Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.)
D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche e D.S.A. addominale.
- Urografia
Urografia endovenosa
- Altre indicazioni
Potenziamento del contrasto in T.A.C. (Tomografia assiale computerizzata) e
Artrografia
Fistulografia
Isterosalpingografia
Iopamiro 150 trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.
Neuroradiologia
| Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) |
| Mieloradicolografia | 200-300 | 5-15 |
| Cisternografia e Ventricolografia | 200-300 | 3-15 |
Angiografia
| Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) |
| Arteriografia cerebrale | 300 | 5-10 per bolo |
| Arteriografia coronarica | 370 | 8-15 per bolo |
| Angiocardiografia | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografia toracica | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografia addominale | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Arteriografia selettiva viscerale | 300-370 | sec. l'indagine |
| Arteriografia periferica | 300-370 | 40-50 |
| Angiografia a sottrazione digitale | 150-370 | sec. l'indagine |
| Flebografia | 300 | 30-50 |
Urografia
La dose consigliata per tale tipo di indagine è di 30-50 ml nell'adulto.
La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di Iopamiro 370 nei pazienti affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.
Altri tipi di indagini
| Concentrazione
(mg I/ml) | Dose consigliata
(ml) |
Potenziamento del
contrasto in T.A.C. | 300 - 370 | 0,5 - 2/kg |
| Artrografia | 300 | |
| Fistulografia | 300 | |
| Isterosalpingografia | 200-300-370 | 5-20 |
Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, la somministrazione del m.d.c. può venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe le metodiche.
In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica della paziente.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di sofferenza epatica e renale.
Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere una controindicazione relativa all'uso di m.d.c. organoiodati nell'impiego intratecale.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all'uso mielografico di Iopamiro. L'operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.
Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
Proteggere la soluzione dalla luce intensa.
Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione.
Iopamiro, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.: ottone); è pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.
L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame.
L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, sia-no presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei m.d.c. ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il Medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di m.d.c. iodati ad eliminazione renale.
Precauzioni d'uso in neuroradiologia
In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il m.d.c.
I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.
Precauzioni d'uso in angiografia
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di m.d.c. organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica.
In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
Nelle arteriografie periferiche l'impiego di Iopamiro 370 può provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300.
È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione.
Per questo motivo, si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al m.d.c. all'atto dell'iniezione.
Applicazione intratecale
I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antiistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico.
Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all'indagine.
L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il Medico la ritiene indispensabile.
Niente da segnalare.
L'impiego dei prodotti organo-iodati può provocare effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di pomfi diffusi.
Reazioni più gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Neuroradiologia
Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilità generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale.
Quali effetti collaterali sono stati segnalati: cefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entità; raramente vertigini, rigidità del collo, dolori lombari, dolori alle gambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura.
In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolari e convulsioni generalizzate, a volte in relazione ad una patologia epilettica in trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario.
Pure eccezionalmente sono stati osservati episodi di transitorio disorientamento psichico.
Angiografia
L'impiego di iopamiro in angiografia cerebrale può determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entità.
Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza sono: bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento.
È da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, alla emiparesi, fino allo stato comatoso.
Nelle arteriografie periferiche, l'impiego di iopamidolo 370 può provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300.
Urografia
Gli effetti secondari che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono quelli citati nel paragrafo "Effetti indesiderati".
Altre indagini
Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.
Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.
La maggior parte degli effetti secondari non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma facilitare l'eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente.
In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del m.d.c., questo può essere facilmente eliminato mediante dialisi.
Lo iopamidolo è una sostanza radiopaca idrosolubile non ionica, con tossicità molto ridotta e priva di effetti teratogeni. Nel cane per dosi da 2 a 4 volte quelle in uso clinico lo iopamidolo provoca una transitoria bradicardia ed ipotensione seguita da lieve ipertensione, aumento della frequenza respiratoria.
Il ritorno ai valori di base si ha in 2-4 min.
Escrezione: di gran lunga prevalente per via renale.
Nel cane in 7-10 ore viene escreto per via renale il 93-95% della dose somministrata e per via biliare lo 0,5%.
Nell'uomo oltre il 90% della dose è escreta per via urinaria in 24 ore.
Il tempo di dimezzamento dei livelli ematici, nella fase di escrezione (t1/2 b), è intorno ai 60 min. nel cane, tra 90 e 120 min. nell'uomo.
Per somministrazione intratecale si ha il passaggio nel circolo sanguigno, con picco tra 90 e 150 min., con escrezione praticamente totale in 24 ore.
Nell'animale e nell'uomo lo iopamidolo non subisce processi metabolici apprezzabili.
DL50 (limiti fiduciali 95%)
| Via | Animale | g/kg |
| Endovenosa | Topo | 44,5 (41,0 - 48,2) |
| Ratto | 28,2 (23,3 - 34,1) |
| Coniglio | 19,6 (16,9 - 22,5) |
| Cane | 34,7 (30,4 - 39,6) |
| Endocarotidea | Ratto | 23,5 (20,8 - 26,5) |
| Intracerebrale | Topo | 3,0 (2,5 - 3,5) |
Sintomi tossici per dosi letali e subletali
Sono praticamente gli stessi nelle diverse specie animali e consistono prevalentemente in irregolarità di respiro e convulsioni. La morte interviene nella quasi totalità dei casi entro poche ore.
Dose massima tollerata per somministrazione e.v. ripetuta quotidianamente
Nel ratto 6,0 g/kg
Nel cane 8,2 g/kg
Funzione riproduttiva
Nel ratto e nel coniglio dosi rispettivamente fino a 8,2 e 4,1 g/kg non hanno avuto effetto teratogeno.
Lo iopamidolo, inoltre, non influenza la fertilità e non ha un effetto mutageno.
Trometamolo, sodio calcio-edetato, acido cloridrico (d = 1,18), acqua per iniezione
Vd. paragrafo "Interazioni".
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare al riparo dalla luce.
Vd. paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Fiale di vetro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.
Flaconi di vetro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed. con tappo in materiale elastomero e capsula in alluminio con disco a strappo in materiale plastico.
Iopamiro 150
1 flacone 50 ml
1 flacone 100 ml
1 flacone 250 ml
Iopamiro 200
1 fiala 10 ml
Iopamiro 300
1 fiala 10 ml
1 flacone 30 ml
1 flacone 50 ml
1 flacone 100 ml
1 flacone 200 ml
Iopamiro 370
1 fiala 10 ml
1 flacone 30 ml
1 flacone 50 m
1 flacone 100 ml
1 flacone 200 ml
Vd. Paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano (MI)
Iopamiro 150
1 flacone 50 ml AIC n. 024425124
1 flacone 100 ml AIC n. 024425136
1 flacone 250 ml AIC n. 024425148
Iopamiro 200
1 fiala 10 ml AIC n. 024425011
Iopamiro 300
1 fiala 10 ml AIC n. 024425023
1 flacone 30 ml AIC n. 024425035
1 flacone 50 ml AIC n. 024425047
1 flacone 100 ml AIC n. 024425100
1 flacone 200 ml AIC n. 024425151
Iopamiro 370
1 fiala 10 ml AIC n. 024425050
1 flacone 30 ml AIC n. 024425062
1 flacone 50 ml AIC n. 024425074
1 flacone 100 ml AIC n. 024425112
1 flacone 200 ml AIC n. 024425163
Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.
Iopamiro 150
1 flacone 50 ml 30/07/1987
1 flacone 100 ml 30/07/1987
1 flacone 250 ml 30/07/1987
Iopamiro 200
1 fiala 10 ml 18/06/1981
Iopamiro 300
1 fiala 10 ml 18/06/1981
1 flacone 30 ml 18/06/1981
1 flacone 50 ml 18/06/1981
1 flacone 100 ml 20/06/1985
1 flacone 200 ml 18/05/1993
Iopamiro 370
1 fiala 10 ml 18/06/1981
1 flacone 30 ml 18/06/1981
1 flacone 50 ml 18/06/1981
1 flacone 100 ml 20/06/1985
1 flacone 200 ml 18/05/1993
Non pertinente.
Rinnovo AIC 01/06/2000.
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