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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IOSALIDE

- [Vedi Indice]

Compresse. Ogni compressa contiene: josamicina 500 mg

Bustine. Ogni bustina contiene: josamicina propionato 1,068 g pari a josamicina base 1 g.

Granulare. 100 g di granulare contengono: josamicina propionato 10,68 g pari a 10 g di josamicina base.

Nipiosciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: josamicina propionato 3,204 g pari a 3 g di josamicina base.

- [Vedi Indice]

Compresse, granuli per sospensione orale, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Iosalide è indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

  - [Vedi Indice]

- Compresse: la posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre. Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.

- Granulare per sospensione: il misurino annesso alla confezione contiene 5 ml di sospensione pari a 250 mg di josamicina. Versare poca acqua nel flacone e quindi agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino al raggiungimento del segno impresso sul flacone stesso (senza considerare la schiuma che si sarà formata nell'agitazione).

Agitare ogni volta prima dell'uso.

- Bambini:

50 mg/kg di josamicina, ripartiti nella giornata.

Esempio: 2 misurini colmi corrispondono alla dose giornaliera per ogni 10 kg di peso.

- Adulti:

1,5 - 2 g (6-8 misurini colmi) ripartiti nella giornata.

- Nipiosciroppo: il misurino annesso alla confezione contiene 125 mg di josamicina.

Bambini:

50 mg/kg (ogni 5 kg di peso corporeo 2 misurini al giorno ripartiti nella giornata).

- Bustine: 2 bustine ripartite nell'arco della giornata. La posologia può essere aumentata sino a 3 bustine al giorno ed oltre. Per preparare la sospensione versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua poco a poco e mescolare sino ad ottenere una sospensione omogenea.

Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Allergia alla josamicina, fenilchetonuria per la presenza dell'eccipiente aspartame (limitatamente alla somministrazione di Iosalide bustine).

Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovrà somministrare la josamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.

Interazioni - [Vedi Indice]La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non dimostrati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica è emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si è dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La josamicina è un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL50 per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg; i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Iosalide compresse: cellulosa microcristallina; polisorbato; silice precipitata; carbossimetilcellulosa sodica; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 6000; talco; titanio biossido; alluminio idrossido; copolimero dell'acido metacrilico e suoi esteri (Eudragit E 30D).

Iosalide granulare: saccarosio; mannitolo; sodio citrato; carbossimetilcellulosa sodica; metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; idrossipropilcellulosa; dimetilpolisilossano; essenza di fragola; aroma naturale di fragola polvere; acido silicico anidro; colorante E127 .

Iosalide nipiosciroppo: idrossipropilmetilcellulosa; sorbitan-trioleato; cellulosa microcristallina; carbossimetilcellulosa sodica; citrato sodico; etilparaidrossibenzoato; metilparaidrossibenzoato; dimetilpolisilossano; sodio idrossido; essenza di fragola; essenza naturale di latte fermentato; saccarosio; acqua depurata.

Iosalide bustine: mannitolo; sodio citrato; cellogen F-7A carbossimetilcellulosa sodica (10-20 cps); metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; aspartame; carbossimetilcellulosa sodica 12M31P; klucel 250 LF idrossipropilcellulosa .

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Iosalide compresse e granulare: 4 anni

Iosalide nipiosciroppo e bustine: 2 anni

- [Vedi Indice]

La sospensione preparata con Iosalide granulare deve essere conservata in frigorifero: mediante questa precauzione essa si conserva per circa una settimana.

Per tutte le altre forme farmaceutiche non è necessaria alcuna speciale precauzione.

- [Vedi Indice]

Compresse: astuccio da 8 o 12 compresse in blister.

Granulare: flacone di vetro da 30 g di granulare per 60 ml di sospensione orale.

Nipiosciroppo: flacone di vetro da 60 ml di sciroppo.

Bustine: scatola da 6 bustine.

. - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.

Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Iosalide 8 compresse 500 mg AIC n. 024401010

Iosalide 12 compresse 500 mg AIC n. 024401022

Iosalide granulare 30 g AIC n. 024401061

Iosalide nipiosciroppo 60 ml AIC n. 024401034

Iosalide 6 bustine AIC n. 024401073

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Iosalide 8 e 12 compresse 500 mg

Registrazione 18 maggio 1981/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Iosalide granulare 30 g e Iosalide nipiosciroppo 60 ml

Registrazione 19 maggio 1982/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Iosalide 6 bustine

Registrazione 1 marzo 1989/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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