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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio
Farmaci
in Emergenza
05.1 Proprietà farmacodinamiche05.2 Proprietà farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
IPOAZOTAL
Ipoazotal Fiale da 3 ml - Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 100,00; L-citrullina mg 50,00; L-ornitina cloridrato mg 50,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 300,00; L-citrullina mg 150,00; L-ornitina cloridrato mg 150,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal Forte Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 600,00; L-citrullina mg 300,00; L-ornitina cloridrato mg 300,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal 10 fiale da 3 ml.
Ipoazotal 3 fiale da 10 ml.
Ipoazotal Forte 3 fiale da 10 ml.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Iperammoniemie e relative manifestazioni neurotossiche.
- [Vedi Indice] Fiale da 3 ml : 1-2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa
Fiale da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa
Fiala forte da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa.
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.
L'iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Interazioni - [Vedi Indice]Non conosciute.
Non risultano controindicazioni.
Nessuna.
Come con tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida, è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.
Non si sono mai verificati fenomeni da sovradosaggio.
L'Ipoazotal è una associazione di arginina, ornitina e citrullina, che attiva il ciclo ureogenetico di Krebs-Henseleit deputato alla trasformazione fisiologica dell'ammoniaca in urea. Il prodotto non contiene sostanze epatotrope ma solo i principali aminoacidi del ciclo ureogenetico che vengono indicati come uno dei mezzi terapeutici per combattere gli stati iperammoniemici.
Inoltre dato che l'obiettivo terapeutico dell'Ipoazotal è quello di correggere lo stato tossico da iperammoniemia tramite un'attivazione dell'ureogenesi, una sua azione positiva anche a livello epatico, che è la sede principale, anche se non esclusiva, dell'ureosintesi, rappresenta una manifestazione locale dell'azione terapeutica del farmaco.
Ipoazotal è praticamente sprovvisto di effetti farmacodinamici evidenti a livello dell'apparato cardiocircolatorio, mentre provoca lievi variazioni non significative nella dinamica respiratoria, nel coniglio trattato per via endovenosa alla dose di 0,5-1 ml/kg, del tipo "fiale forti".
Il prodotto testato sull'intestino isolato di cavia ha evidenziato l'assenza di azione contratturale mentre esplicava una modestissima azione anti-spastica, un lieve effetto anticolinergico, una leggera azione anti-nicotinica e una più evidente, seppure sempre modesta azione anti-istaminica ed anti-serotoninica.
L'azione protettiva dell'Ipoazotal nell'intossicazione ammoniacale è stata provata e confermata nel ratto intossicato da acetato di ammonio (0,7 g/kg), trattato per via intraperitoneale con una dose di Ipoazotal pari a 188 mg/kg di arginina, 94 mg/kg di ornitina e 94 mg/kg di citrullina; infatti accanto ad una mortalità del 94% nei controlli si riscontra una diminuzione di tale mortalità fino al livello del 42%.
L'attività epato-protettrice del farmaco è stata evidenziata nei confronti dell'intossicazione epatica acuta da CCl4 nella cavia trattata per via sottocutanea con 2,5 ml/kg e 10 ml/kg di Ipoazotal "fiale forti"; l'effetto protettivo pur essendo più netto con la dose superiore non si differenzia di come farebbe presupporre la forte differenza di dosaggio, ciò è probabilmente dovuto al fatto che l'azione protettiva sulla cellula epatica non si esplica attraverso un meccanismo di specifico antagonismo nei confronti dell'intossicazione da CCl4 , ma verosimilmente si attenua per mezzo di un processo parzialmente riequilibratore della funzione cellulare di tipo antitossico aspecifico.
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Latossicità acuta è stata ricercata per os (ratto e cavia) che per via intraperitoneale (topo); il prodotto è praticamente atossico la DL50 infatti, per via iniettiva, è di circa 7 g/kg (come principi attivi) corrispondenti a circa 5,8 fiale di tipo forte.
Latossicità cronica è stata testata per 8 settimane per via orale (400 mg/kg/die) e per via intraperitoneale 240 mg/kg/die nel ratto: non si sono evidenziate differenze significative per tutti i parametri considerati fra controlli e trattati.
Avvertenze
Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità od altri effetti collaterali, sospendere il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- [Vedi Indice] Acqua per preparazioni iniettabili.
Non segnalate.
Fiale: validità 36 mesi.
Nessuna.
Fiale: fiale in vetro neutro inserite in rondo di cartone; astuccio di cartone.
Scatola di 10 fiale da 3 ml
Scatola da 3 fiale da 10 ml
Scatola di 3 fiale da 10 ml "Forte"
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- [Vedi Indice]SIT S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
10 fiale 3 ml AIC n. 018124038
3 fiale 10 ml AIC n. 018124040
3 fiale 10 ml "forte" AIC n. 018124053
Data di commercializzazione 1964.
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
Giugno 1995
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Nessuna.
Depositata presso il Ministero della Sanità in data.
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