Ipragocce è una soluzione antisettica da utilizzare per disinfettare e idratare la mucosa oculare, anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.
- [Vedi Indice]
Instillare 1-2 gocce per occhio due o tre volte al giorno, secondo necessità, sull’occhio e nella congiuntiva.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi. Lasciare trascorrere almeno 15 minuti tra l’uso del prodotto e l’applicazione delle lenti a contatto. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Attenzione: non utilizzare il medicinale� dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non vi sono controindicazioni all’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e nell’utilizzo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta alcuna modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione� di quantità rilevanti di composti ammonici� quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Benzalconio cloruro: è un derivato ammonico quaternario costituito da una miscela di alchil-benzil-dimetil-ammonio cloruri. In soluzione acquosa si dissocia in un complesso cationico cui si deve l’attività, ed in un anione inattivo.
Oltre alle proprietà tipiche degli agenti emulsionanti e detergenti, a seconda della concentrazione possiede proprietà battericide e batteriostatiche.
Lo spettro d’azione della molecola comprende i batteri Gram-positivi ma, a concentrazioni più elevate, i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.
Il benzalconio cloruro possiede anche un’attività antimicotica variabile contro Candida albicans. È inefficace nei confronti dei virus�
Il meccanismo d’azione del benzalconio cloruro potrebbe essere legato alla capacità di modificare la permeabilità della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.
L’idrossipropilmetilcellulosa presente in Ipragocce è in grado di ricostituire e migliorare la stabilità del film lacrimale e formare miscelandosi con esso un film protettivo� e persistente che lubrifica e mantiene umido l’occhio.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo applicazione topica cutanea di una soluzione allo 0,1% di benzalconio cloruro) la riduzione del 50 % della carica batterica avviene in circa 7 minuti.
Il tempo necessario per ottenere effetti battericidi contro E. Coli (soluzione allo 0,002% di benzalconio cloruro) è pari a 9 ore.
Questo tempo si abbassa notevolmente a concentrazioni maggiori di principio attivo.
In seguito ad ingestione accidentale l’assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario, risulta di modesta entità, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavità mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.
Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare riguardanti la molecola di idrossipropilmetilcellulosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 del benzalconio cloruro per via orale nel ratto è di 400 mg/kg.
La tossicità sistemica del benzalconio cloruro è riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.�
Per quanto riguarda la tossicità locale il prodotto ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.
A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione di 0,007%
La tossicità dell’idrossipropilmetilcellulosa è modesta.
La DL50 per via intraperitoneale nel ratto è di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio edetato, Disodio edetato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Si raccomanda di non miscelare Ipragocce con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali d’argento, tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
- A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi
- Dopo apertura della confezione: 15 giorni
- [Vedi Indice]
Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.
- [Vedi Indice]
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in polietilene, munito di contagocce, capsula a vite in polipropilene ed un foglietto illustrativo.
. - [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
PROGE FARM S.r.l. - Baluardo La Marmora, 4, - Novara
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n° 034193019
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
- [Vedi Indice]
2 Dicembre 1999
- [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta.
- [Vedi Indice]
2 Dicembre 1999