Pomata.
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Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e
localizzazione:
- ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da
decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena
diabetica e da congelamento);
- piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da
incidenti);
- prima dei trapianti cutanei.
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Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica
delle piaghe mediante IRUXOL, si debbono osservare le
seguenti norme:
la pomata di IRUXOL dev'essere messa uniformemente a contatto
con la superficie delle piaghe, applicandola con uno
spessore di pochi millimetri.
In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto
di IRUXOL incidendole ai margini o nel mezzo, cercando in questo
modo di applicare parte della pomata al di sotto della necrosi.
Si dovrebbe evitare che si essicchi la superficie della piaga
poiché la presenza di umidità aumenta
l'attività enzimatica.
Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché
quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una
fasciatura umida.
La medicazione con IRUXOL dev'essere rinnovata ogni giorno.
Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne
l'effetto enzimatico.
Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico
distaccato dev'essere asportato mediante pinzetta, spatola,
tampone, curette e con bagni. E' opportuno coprire la zona
perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni
similari: ciò in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi.
Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica o
acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di IRUXOL.
L'applicazione di IRUXOL viene sospesa allorquando la piaga
è detersa ed è iniziata una buona granulazione. Si
continua la cura come d'uso con pomate che favoriscono la granulazione e
la riepitelizzazione.
Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre
all'uso di IRUXOL, possono essere vantaggiosamente impiegate le
fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i
farmaci del caso.
USO ESTERNO
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto.
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L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche
può dare origine a fenomeni irritativi o di
sensibilizzazione.
In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una
terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non
sensibili.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a
seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico;
per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita
indicazione del medico.
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Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con
altri farmaci somministrati.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta
ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.
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Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchinari.
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Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di
sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi
elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici dell'antibiotico
(alterazioni della crasi ematica).
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Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti
correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel
preparato.
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IRUXOL è una preparazione enzimatica ottenuta da un
ceppo batterico di Clostridium histolyticum: come componente
principale contiene la collagenasi (Clostridiopeptidasi A) nonchè,
come enzimi complementari, altre peptidasi aspecifiche formatesi
durante la fabbricazione del preparato. Dopo l'applicazione sulla
parte lesa il principio attivo si diffonde digerendo e
disgregando le fibre necrotiche presenti sul fondo della lesione cutanea; in
particolare viene demolito il collagene nativo che fissa sul
fondo della lesione il materiale necrotico. La collagenasi ha il suo
specifico punto di attacco nella zona apolare delle fibre di
collagene, costituita da numerosi tripeptidi. Tramite la demolizione della zona
apolare, la fibra collagena viene scissa in peptidi ad alto peso
molecolare che, in seguito, vengono completamente distrutti dalle
collagenopeptidasi e dalle proteasi aspecifiche associate. Il
cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, ad azione
batteriostatica. Presenta il vantaggio di essere scarsamente
solubile in ambiente acquoso e praticamente insolubile in ambiente
lipidico. Per applicazioni topiche si è dimostrata
ottimale la concentrazione all'1%.
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La determinazione dei livelli sierici di cloramfenicolo
è stata effettuata su 12 pazienti portatori di ulcera
crurale di grossa dimensione.
Dopo 5 giorni di trattamento con IRUXOL, 10 g su 100 cm2 di superficie lesa, si sono riscontrati valori al di sotto dei
limiti dosabili (< 0,3 _ CAF/ml di siero).
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Paraffina liquida, vaselina bianca.
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Evitare di applicare contemporaneamente preparati
disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata,
permanganato, merbromina, sali ammonici quaternari), saponi medicati ed in
genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado
cioè di inattivare la componente proteica-enzimatica di IRUXOL,
poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.
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3 anni.
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Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
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Astuccio contenente un tubo in alluminio con 30 g di
pomata.
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Vedi paragrafo 4.2.
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TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Gran Bretagna)
Rappresentante per l’Italia:
Smith & Nephew srl - Viale Colleoni, 13 - 20051 Agrate
Brianza (MI)
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A.I.C.: n. 023905021
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Prima autorizzazione : spazio011.1979
Rinnovo autorizzazione : 6.2000
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Aprile 2001
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