Antigene di superficie, inattivato,
virosomale, contenente antigeni propagati in uova equivalenti
a:
A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99, RESVIR-17) 15 microgrammi di emoagglutinina
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New
Caledonia/20/99, IVR-116) 15 microgrammi di emoagglutinina
B/Hong Kong/330/2001 (B) (ceppo equivalente:
B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi di�emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per
l’Emisfero Nord e alle decisioni dell’Unione Europea
per la stagione 2002/2003.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.
Sospensione iniettabile per somministrazione intramuscolare o
sottocutanea.
- [Vedi Indice]
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
�
Adulti e bambini dai 36 mesi in
su: 0,5 ml.
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati
deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
�
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli
eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla polimixina B ed alla
neomicina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
�
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il
vaccino Isiflu V non deve in nessuna circostanza
essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei
pazienti con immunosoppressione endogena o
iatrogena.
�
Il
vaccino Isiflu V può essere
somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in
arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea
può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale possono essere ottenuti risultati falsi
positivi nei test sierologici, mediante
il metodo ELISA, per
identificare gli
anticorpi verso l’HIV-1, il virus
dell’epatite C e, soprattutto l’HTLV-1.
In tali
casi il metodo Western Blot è
negativo.
Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere
dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
�
Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per
valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la
gravidanza.
Nelle pazienti
in gravidanza e ad alto rischio di complicazioni derivanti
dall’influenza, i possibili rischi
dell’infezione clinica devono essere valutati rispetto
ai possibili rischi della vaccinazione.
Il
vaccino Isiflu V può essere
usato durante l’allattamento.
�
E’ improbabile che il
vaccino Isiflu V determini effetti sulla
capacità di guidare e di usare macchinari.
�
Le seguenti reazioni sono le più comuni:
-� reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi,
indurimento;
- reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente tali reazioni
scompaiono entro 1-2 giorni senza
trattamento.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia� transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi
hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.
�
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
�
La sieroprotezione si ottiene generalmente
entro 2-3 settimane. La durata
dell’immunità postvaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli
contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12
mesi.
�
Non applicabile.
�
Non applicabile.
�
Cloruro di sodio, sodio fosfato
dibasico diidrato, potassio fosfato
monobasico, lecitina, acqua per
preparazioni iniettabili.
�
Poiché non sono stati condotti studi di
compatibilità Isiflu V non deve essere
miscelato con altri prodotti medicinali.
�
1 anno, a confezionamento integro.
�
Isiflu V
deve essere conservato ad una temperatura compresa
tra +2°C/+8°C (in frigorifero).
Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve
essere usato.
Proteggere dalla luce.
�
0,5 ml di vaccino in siringa pre-riempita (di vetro neutro,
tipo 1, sterile e pronta per l'uso)
Confezione da 1 siringa pre-riempita con ago
separato.
Confezione da 10 siringhe pre-riempite con ago
separato.
Confezione da 1 siringa pre-riempita con ago
fisso.
Confezione da 10 siringhe pre-riempite con ago
fisso.
�
Il vaccino deve
essere portato a temperatura ambiente prima di
iniettarlo.
Agitare prima dell’uso.
Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa
preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve
essere eliminato metà del volume. Iniettare il volume
rimasto.
�
Titolare AIC
Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., Via Bellinzona, 39, 22100
Como
Concessionario di vendita
KEDRION S.p.A., 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
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Giugno 2000.
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Luglio 2002
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