Virus dell’influenza coltivato in uova, frammentato con
9-ottoxinolo, inattivato con formaldeide, purificato.
B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente utilizzato B/Shangdong/7/97) �����������������������������������������
Questo vaccino rispetta le raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per
l’emisfero nord e le decisioni dell’Unione Europea
per la stagione 2002-2003.
Sospensione iniettabile.
- [Vedi Indice]
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
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POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età: 0,5 ml
Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve
essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque
degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo ed alla
neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere
somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in
pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
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ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere somministrato
contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve
però essere effettuata in arti differenti. Deve essere
considerato che la somministrazione contemporanea può
intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto,
l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western
Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.
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Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per
valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la
gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i
possibili rischi dell’infezione devono essere valutati
rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere usato durante
l’allattamento.
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E’ improbabile che ISIGRIP ZONALE SPLIT determini
effetti sulla capacità di guidare e di usare
macchinari.
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Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolorabilità,
ecchimosi, indurimento;
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi
hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
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Vaccino influenzale: (J: ANTIMICROBICO)
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale verso ceppi
omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino
varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
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Non applicabile
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Non applicabile
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Soluzione tampone a base di:
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Fosfato disodico diidrato
Diidrogeno fosfato di potassio
Acqua per preparazioni iniettabili
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Poiché non sono stati condotti studi di
compatibilità, ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve essere
miscelato con altre soluzioni iniettabili.
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1 anno.
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Conservare tra + 2°C e +8°C (in frigorifero). Non
congelare.
Proteggere dalla luce.
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0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con ago
presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).
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Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima
dell’uso.
Agitare prima dell’uso.
Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25
ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata
sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di
sospensione. Iniettare il volume rimanente.
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Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio
Pascoli, Barga (Lucca).
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Siringa pre-riempita 0,5 ml������� n°� 028722142
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Prima autorizzazione: giugno 1993
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Settembre 2002.
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