- [Vedi Indice]L'immunoglobulina umana normale viene usata per la terapia sostitutiva di reintegro nelle affezioni primarie o secondarie con deficienza di anticorpi e per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni associate a queste condizioni. Oltre al suo uso nelle immunodeficienze primarie e secondarie l'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, è usata anche per modificare o controllare la risposta immune individuale in diverse malattie come ad esempio la porpora trombocitopenica idiopatica.
a) Sindromi da immunodeficienza primaria:
-agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;
-immunodeficienza comune variabile;
-immunodeficienze combinate gravi;
-sindrome di Wiskott Aldrich.
b) Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), particolarmente nelle forme acute dei bambini.
c) L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso viene usata nelle forme di immunodeficienza secondaria nelle seguenti condizioni:
-leucemia linfocitica cronica;
-AIDS pediatrico;
-trapianto di midollo osseo allogenico ed altri trapianti.
Posologia
Il dosaggio e gli intervalli dipendono dall'uso a cui è destinata (sostituzione o profilassi), dall'emivita in vivo di ciascun prodotto, dalla malattia e dall'età del paziente.
Pertanto, non può essere raccomandato un dosaggio standard. I seguenti suggerimenti di dosaggio possono essere usati come riferimento:
a) e c) Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie e secondarie
100-400 mg (2-8 ml)/kg di peso corporeo ad intervalli mensili al fine di riportare i livelli di IgG abnormemente bassi alla normalità. La dose può essere aumentata fino a 800 mg/kg e le somministrazioni possono essere più frequenti se il livello ematico di IgG ottenuto non è sufficiente o se il decremento è particolarmente rapido.
Per i pazienti immunosoppressi sottoposti a trapianto l'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso viene di solito usata prima e dopo l'intervento chirurgico. Il dosaggio è personalizzato ed inizia di solito con 500 mg (10 ml)/kg/settimana seguito da un mantenimento con 500 mg/kg/mese.
Quando il suo uso è destinato a prevenire la comparsa clinica di infezione da citomegalovirus (CMV) o da virus dell'epatite B devono essere documentati i titoli anticorpali appropriati e fornite le basi per lo schema posologico.
b) Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
-400 mg (8 ml)/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi o
-1000 mg (20 ml)/kg di peso corporeo per 2 giorni consecutivi.
Ogni qualvolta sia clinicamente indicato un incremento della conta delle piastrine si possono somministrare ad intermittenza delle dosi di mantenimento.
Metodo di somministrazione
Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
Isiven V.I. deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 10-20 gocce al minuto per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto per il resto dell'infusione.
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.
Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione, raccomandata nella "Posologia e modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.
Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.
Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'infusione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato.
In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.
Vaccini vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Interferenze con i tests sierologici
Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.
La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacità di guida e di usare macchine.
Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Quando si somministrano prodotti medicinali preparati dal sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene fatta una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di Isiven V.I. viene controllata per verificare l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. (Isiven V.I. viene trattato con una miscela di solvente/tensioattivo).
Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.
Isiven V.I. contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) che hanno un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi. Sono state documentate opsonizzazione e la neutralizzazione di microbi e tossine.
Isiven V.I. contiene tutte le attività delle immunoglobuline G che sono presenti nella popolazione normale. Viene preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 1000 donatori.
Isiven V.I. ha distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare alla normalità livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.
Il meccanismo d'azione nella porpora trombocitopenica idiopatica non è ancora pienamente chiarito.
Dopo somministrazione endovenosa Isiven V.I. è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.
Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.
L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un'emivita di circa 24 giorni.
Questa emivita può variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.
Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.
Saccarosio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.
A confezione integra e se conservato come prescritto Isiven V.I. ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.
Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero, contenente sostanza liofilizzata e una fiala in vetro neutro di solvente.
Isiven V.I. 500 mg
Isiven V.I. 1 g
Isiven V.I. 2,5 g
Isiven V.I. 5 g
Ricostituzione della soluzione.
Aspirare il solvente con una siringa ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato, agitare gentilmente fino a solubilizzazione avvenuta ed infondere per via endovenosa con set infusionale.
Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.
Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.
Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
Isiven V.I. deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I. S.P.A.
Castelvecchio Pascoli (LU)
Isiven V.I. 500 mg AIC n. 026938050
Isiven V.I. 1 g AIC n. 026938062
Isiven V.I. 2,5 g AIC n. 026938074
Isiven V.I. 5 g AIC n. 026938086
Solo per uso ospedaliero.
Rinnovo: giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Giugno 2000
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]