Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ISMO DIFFUTAB

- [Vedi Indice]

1 compressa contiene:isosorbide-5-mononitrato 40 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse a cessione controllata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici. Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

  - [Vedi Indice]

Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg/die in unica somministrazione. In pazienti non precedentemente trattati con nitrati può essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata al farmaco o ai nitrati organici in genere. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, ipotensione arteriosa pronunciata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo Medico.

Avvertenze

È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche può ridurre la reattività del paziente.

Ismo Diffutab può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Ismo Diffutab può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata assai variabile, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il Medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio.

Questi ed altri sintomi come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con 1 /2 compressa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovessero succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ismo Diffutab è una preparazione farmaceutica a rilascio controllato che contiene quale principio attivo isosorbide-5-mononitrato. Quest'ultimo è il metabolita principale dell'isosorbide dinitrato ed esplica tutte le attività farmacodinamiche dei nitrati organici, cioè provoca una vasodilatazione particolarmente pronunciata a livello coronarico e dei grossi vasi venosi, con conseguente incremento del flusso sanguigno coronarico e riduzione del precarico.

Il farmaco riduce in modo significativo il numero, la gravità e la durata degli attacchi anginosi, in quanto migliora il bilancio tra offerta e fabbisogno di ossigeno del miocardio ipossico sia tramite una riduzione della tensione parietale diastolica e del consumo di ossigeno, sia tramite una migliorata ridistribuzione del flusso ematico. Nell'ambito dei nitrati l'isosorbide-5-mononitrato presenta, quali caratteristiche peculiari, un completo assorbimento enterale, una lunga emivita ed inoltre non è soggetto a metabolismo di prima estrazione a livello epatico. Sulla base di queste proprietà il farmaco possiede una lunga durata d'azione, che viene ulteriormente prolungata grazie ad una formulazione a rilascio controllato, tale da assicurare un'efficace copertura terapeutica del paziente anginoso con un'unica somministrazione giornaliera.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La formulazione a rilascio controllato è caratterizzata da emivita e costante di eliminazione sensibilmente e favorevolmente modificate rispetto alla formulazione normale (4,31 h e 0,174 h-1 in luogo di 3,19 h e 0,216 h-1 rispettivamente). La biodisponibilità della formulazione ritardo in rapporto alla formulazione normale è pari al 120% circa. La somministrazione di Ismo a rilascio controllato non provoca rilevanti fenomeni di accumulo anche dopo trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL 50)

Ratto e.v. 2044 mg/kg/die; os 1965 mg/kg/die.

Topo e.v. 2479 mg/kg/die; os 2581 mg/kg/die.

Tossicità subacuta

Cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.

Tossicità cronica

Cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di tossicità. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg/die.

Ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati. Il dosaggio di 270 mg/kg/die è stato ben tollerato. Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27a settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/kg/die.

Teratogenesi e tossicità fetale

Ratto os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die.

Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die.

Coniglio os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.

Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli.

Tossicità peri- e post-natale

Ratto os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati. Al dosaggio più alto segni di tossicità benché la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva

Ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die.

La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg/die.

Attività mutagena

Test di Ames in vitro su Salmonella typhimurium.

Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di induzione sister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese. Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simmetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al. Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato - 30 compresse.

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025764022 - Luglio 1987

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]