Buste contenenti 34,8 g di polvere, per la preparazione
estemporanea di 500 ml di soluzione iso-osmotica da deglutire per
via orale.
Buste contenenti 17,4 g di polvere, per la preparazione
estemporanea di 250 ml di soluzione iso-osmotica da deglutire per
via orale.
Buste contenenti 8,7 g di polvere, per la preparazione
estemporanea di 125 ml di soluzione iso-osmotica da deglutire per
via orale.
ISOCOLAN rappresenta un approccio originale
nell'ambito dei lassativi e/o catartici, in quanto presenta
caratteristiche peculiari rispetto alle altre classi
tradizionalmente note di lassativi per contatto (o irritanti),
osmotico-salini, "bulk-forming" (o formanti massa), sia per
quanto riguarda il meccanismo d'azione che per gli aspetti e le
implicazioni cliniche.
ISOCOLAN è destinato a realizzare un
lavaggio ed una detersione dell'intestino e, del colon in
particolare (il cosiddetto "colon cleansing" degli Autori
anglosassoni), che:
-a dosaggi bassi (mediamente dell'ordine di mezzo litro pari a
1 busta da 34,8 g, ricorrendo se del caso alle buste per volumi
ridotti da 17,4 g e 8,7 g), determina un utile effetto lassativo
e/o purgativo, con una minore incidenza di disturbi, rispetto ai
purganti salini ed ai lassativi irritanti,
-a dosaggi più elevati (dell'ordine di 2-4 litri, pari
a 4-8 buste da 34,8 g), determina una completa pulizia del colon,
utile in differenti situazioni cliniche e, in particolare,
necessaria per l'esecuzione di manovre diagnostiche di tipo
endoscopico, radiologico o ecografico, a livello intestinale o
addominale, con vantaggiose caratteristiche di praticità e
sicurezza rispetto ai metodi tradizionali.
- [Vedi Indice]
Situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione
e la pulizia del colon.
Trattamento della stipsi di tipo funzionale a carattere
episodico o persistente (forme croniche).
�
Adulti
-Per un effetto lassativo o purgativo, in media, una unica
assunzione di mezzo litro nel giro di 15-30 minuti lontano dai
pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore ricorrendo,
se del caso, alle buste per volumi ridotti (per 125 ml o per 250
ml), a seconda della risposta individuale e dell’effetto
richiesto.
Per mantenere e consolidare l’effetto lassativo e la
regolarizzazione dell’alvo, si possono utilizzare sin
dall’inizio le buste per 125 ml o per 250 ml, 1-2 volte al
giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda
della risposta individuale e dell’effetto richiesto.
-Per una completa pulizia dell'intestino, necessaria in
occasione di talune manovre diagnostiche (esami endoscopici o
radiologici sul grosso intestino, ecografie addominali) ed in
altre condizioni cliniche, seguire le prescrizioni del Medico. In
questi casi si deve ingerire un volume complessivo di 2-4 litri,
deglutiti in una unica assunzione, ad intervalli regolari di
15-30 minuti nel giro di 2-4 ore, o in alternativa, in maniera
frazionata, 1,5-2 litri, la sera del giorno precedente l'esame, e
1,5- 2 litri, la mattina prima dell'esame, sino ad ottenere
l'emissione di scariche liquide limpide, senza residui
fecali.
Bambini (di peso superiore ai 20 Kg)
Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio con utilizzazione
delle buste per 125 ml o per 250 ml di acqua, ripetendo
eventualmente l’assunzione a distanza di 12 ore, oppure
secondo schemi stabiliti dal Medico in relazione
all’effetto richiesto ed alla sensibilità
individuale.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Per la preparazione estemporanea della bevanda, versare il
contenuto di una busta in un contenitore, dopo averlo riempito
esattamente con la quantità di acqua indicata sulla busta,
agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere
lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g
è possibile utilizzare ½ busta da diluire in
metà volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga
ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e,
comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando
l'assunzione la sera prima di coricarsi.
La soluzione risulta più gradevole se preparata con
acqua fresca.
�
Ipersensibilità verso il prodotto.
Forme occlusive o stenotiche a carico dell'intestino.
Perforazioni intestinali.
Pazienti di peso fino a 20 Kg.
�
Usare con precauzione in presenza di insufficienza cardiaca
congestizia.
Evitare un uso continuativo del preparato.
L'uso continuativo dei lassativi può provocare
assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea
e vomito.
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione
ricostituita.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
Non sono note interazioni o incompatibilità particolari
del preparato.
�
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo
in caso di effettiva necessità e comunque attenersi alle
dosi più basse consigliate.
�
Nessuno.
�
Con l'uso del prodotto possono verificarsi: nausea, senso di
pienezza addominale; meno frequentemente: vomito, dolori
addominali, irritazione rettale e reazioni cutanee di natura
allergica.
Se durante l'assunzione del prodotto compare senso di
distensione addominale e dolori, la somministrazione deve essere
rallentata o sospesa fino alla scomparsa dei sintomi.
�
Il preparato viene usato anche sino a volumi di 4 litri
(pari al contenuto di 8 buste da 34,8 g), in una unica assunzione
nel giro di 4 ore senza inconvenienti. Non sono noti effetti a
volumi maggiori, peraltro di improbabile assunzione.
�
La caratteristica basilare di ISOCOLANÒ
è rappresentata da una formulazione atta a permettere
l'ingestione di una sufficiente quantità di liquido
iso-osmotico rispetto ai liquidi intracellulari ed al sangue, in
modo da impedire scambi idro-elettrolitici lungo il tratto
gastrointestinale e da mantenere nel lume intestinale, sino ad
evacuazione, la soluzione acquosa deglutita. Si ottiene
così un importante effetto di lavaggio dell'intestino, e
del colon in particolare, utilizzabile sia sotto il profilo
lassativo che, impiegando volumi maggiori, per altre situazioni
cliniche in cui sia utile o necessaria una completa detersione
del lume intestinale.
Questo si realizza tramite l'impiego di sostanze non
assorbibili e completamente inerti (polietilenglicole 4000 o PEG
4000) in una soluzione salina bilanciata ed opportunamente resa
gradevole dal punto di vista organolettico.
Il polietilenglicole (PEG) ad alto peso molecolare (4000)
rappresenta il componente principale ed il suo impiego nell'uomo,
come marker non assorbibile negli studi di fisiopatologia
clinica, è da anni accettato come utile e sicuro.
�
Il PEG ad alto peso molecolare, somministrato per via
endovenosa, viene escreto per via urinaria in percentuali
comprese fra l'85% ed il 96% della dose somministrata. Il rene
rappresenta, perciò, l'emuntorio quasi esclusivo del
prodotto circolante.
Il composto somministrato per via orale viene invece
ricuperato nelle urine in percentuali assolutamente trascurabili
(solo lo 0,06% nei soggetti normali e lo 0,09% nei pazienti con
colite ulcerosa), dato questo che dimostra la pressoché
totale mancanza di assorbimento intestinale e fornisce la massima
garanzia in tema di tollerabilità generale del
composto.
Altri studi di cinetica hanno anche chiaramente dimostrato che
il PEG ad alto peso molecolare (4000) somministrato per via
orale, viene praticamente recuperato nella sua totalità
dall'effluente fecale o dall'effluente ileale, in casi con
ileostomia.
Caratteristica del preparato nel suo insieme è la
mancanza di scambi idro-elettrolitici tra lume intestinale e
fluidi sistemici. Tale caratteristica, oltre all'inerzia
farmacologica del PEG ad alto peso molecolare, spiega ampiamente
la elevata tollerabilità del preparato.
La stessa mancanza di "carico" idrico nella circolazione
sistemica comporta assenza di stimolazione dei centri
diencefalici di controllo della sete e, quindi, la mancata
"saturazione" dei riflessi nervosi che inibirebbero l'ingestione
di cospicue quantità di liquidi.
�
La tollerabilità generale delle dosi uniche di PEG ad
alto peso molecolare (tipo 4000) appare dimostrata, come risulta
anche dalla vasta documentazione clinica esistente e riferita ad
esperienze effettuate con dosi uniche orali di circa 250 g.
La DL50 del PEG ad alto peso molecolare, per via
orale nel ratto, è risultata > 50 g/Kg.
La stessa dose di 50 g/Kg ha provocato nel coniglio solo un
lieve aumento dell'azotemia.
La somministrazione parenterale di dosi sino a 90 mg/Kg di PEG
4000 per 2-12 mesi nel cane, non ha provocato alcuna alterazione
macro- o microscopica (istologica) a carico dei principali organi
ed apparati, ivi compresi fegato e rene.
�
Acesulfame K, Sodio ciclammato, Saccarina, Aroma naturale.
�
Non si conoscono incompatibilità col prodotto, al di
fuori della raccomandazione generale di non aggiungere nessun
altro ingrediente alla soluzione ricostituita.
�
36 mesi, a confezionamento integro.
�
Nessuna, basta conservare il prodotto, nella busta
ermeticamente chiusa, a temperatura ambiente secondo F.U..
La soluzione ricostituita, invece, deve essere utilizzata
entro 48 ore dalla sua preparazione e conservata in
frigorifero.
�
Busta termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene che
racchiude ermeticamente il preparato.
A seconda delle confezioni:
-2 oppure 4 oppure 8 buste da 34,8 g sono contenute in una
scatola assieme al foglio illustrativo ed ad un contenitore di
plastica tarato a 500 ml.
-8 buste da 34,8 g, 8 buste da 17,4 g e 8 buste da 8,7 g sono
contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo,
senza contenitore.
Confezioni
ISOCOLAN 34,8 g da 2 buste, ognuna delle quali serve per la
preparazione di 500 ml di soluzione orale + contenitore vuoto
tarato a 500 ml.
- ISOCOLAN 34,8 g da 4 buste, ognuna delle quali serve per la
preparazione di 500 ml di soluzione orale + contenitore vuoto
tarato a 500 ml.
- ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la
preparazione di 500 ml di soluzione orale + contenitore vuoto
tarato a 500 ml.
- ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la
preparazione di 500 ml di soluzione orale, senza
contenitore.
- ISOCOLAN 17,4 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la
preparazione di 250 ml di soluzione orale, senza
contenitore.
- ISOCOLAN 8,7 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la
preparazione di 125 ml di soluzione orale, senza
contenitore.
�
Per la preparazione estemporanea della bevanda versare il
contenuto di una busta in un contenitore, dopo averlo riempito
esattamente con la quantità di acqua indicata sulla busta,
agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere
lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g
è possibile utilizzare ½ busta da diluire in
metà volume (125 ml di acqua).
�
GIULIANI S.p.A, via Palagi 2, 20129 Milano.
Officine di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A.,
via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) e SIGMAR
ITALIA S.r.l. via Sombreno 11, 24011 Almè (BG).
Concessionario esclusivo per la vendita in
Italia: BRACCO S.p.A. via Folli 50, 20134 (MI).
�
-ISOCOLAN 34,8 g da 2 buste + contenitore tarato da 500 ml -
AIC 027593019
-ISOCOLAN 34,8 g da 4 buste + contenitore tarato da 500 ml -
AIC 027593021
-ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste + contenitore tarato da 500 ml -
AIC 027593033
-ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste senza contenitore - AIC
027593045
-ISOCOLAN 17,4 g da 8 buste senza contenitore - AIC
027593060
-ISOCOLAN�� 8,7 g da 8 buste senza contenitore - AIC
027593072
�
Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta
medica.
�
Data di prima autorizzazione: 5 Maggio 1992.
Data ultimo rinnovo della A.I.C.: Maggio 2002.
�
-----
�
Maggio 2002.
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]