ISOESS 5,3%
- [Vedi Indice]Composizione:
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| L-Fenilalanina | 8,80 g |
| L-Isoleucina | 5.60 g |
| L-Istidina cloridrato 3,38 g pari a L-Istidina | 2,50 g |
| L-Leucina | 8,80 g |
| L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina | 6,40 g |
| L-Metionina | 8,80 g |
| L-Treonina | 4,00 g |
| L-Triptofano | 2,00 g |
| L-Valina | 6,50 g |
| Eccipienti | |
| Sodio metabisolfito | 0,50 g |
| Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 53,40 g/l |
| Azoto totale | 6,54 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 446 mOsm/l |
| Sodio (Na+ ) | 5 mEq/l |
| Cloruri (Cl- ) | 60 mEq/l |
| pH | 4,0 - 6,0 |
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi essenziali al 5,3% in flaconi da 250 e 500 ml.
- [Vedi Indice]Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).
Dosaggio e velocità di infusione
La posologia è indicativamente di 250 - 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
È consigliabile effettuare un periodico controllo dell'ammoniemia durante l'intero ciclo di terapia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Non sono note interazioni di alcun genere.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoess non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, a casi di assoluta necessità.
Non pertinente.
Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l'infusione.
La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell'aminoacidemia e l'iperammoniemia.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg % in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione
È consigliabile effettuare un periodico controllo dell'ammoniemia durante l'intero ciclo di terapia.
È noto come i pazienti uremici od in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua) presentino comunemente una deplezione di proteine. Gli uremici infatti hanno anormalità del metabolismo aminoacidico, che si riflettono nella alterazione delle concentrazioni di aminoacidi liberi sia nel plasma che nel tessuto muscolare intracellulare.
Gli studi sulla composizione muscolare nei pazienti in CAPD mettono in luce anormalità metaboliche, che non possono essere valutate con altri metodi. Dati tipici nel muscolo dei pazienti uremici non trattati sono una bassa concentrazione intracellulare di valina, treonina, lisina, istidina e carnitina. Bassi livelli di valina intracellulare si osservano anche nei pazienti in emodialisi. Nei pazienti in CAPD, la maggioranza delle concentrazioni aminoacidiche plasmatiche è bassa, probabilmente come effetto dell'iperinsulinemia, dovuta alla fornitura di glucosio per via peritoneale. Nel muscolo dei pazienti in CAPD, il quadro aminoacidico intracellulare è meno anormale di quello di altri pazienti uremici che hanno la valina e gli altri aminoacidi essenziali nei valori normali. Tuttavia le concentrazioni intracellulari di tirosina e di taurina sono considerevolmente ridotte. La tirosina, che è essenziale nell'uremia grave, può essere un aminoacido limitante per la sintesi proteica nei pazienti in CAPD. La deplezione della taurina può essere un motivo della fatica muscolare, che è comune nei pazienti in CAPD. La taurina ha un ruolo importante per il trasporto del calcio e per legare il calcio intracellulare, e si è anche visto che essa esercita un effetto inotropo sul miocardio. Le basse concentrazioni di taurina nel muscolo possono essere spiegate da un'assunzione limitata, da una sintesi endogena diminuita, o da entrambi i fattori.
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Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
Isoess 5,3% - Flacone da 250 ml
Isoess 5,3% - Flacone da 500 ml
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
Isoess 5,3% - Flacone da 250 ml AIC n. 029364015
Isoess 5,3% - Flacone da 500 ml AIC n. 029364027
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Isoess 5,3% - Flacone da 250 ml 31/10/94
Isoess 5,3% - Flacone da 500 ml 31/10/94
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Ottobre 1994
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