Ixense
Ogni compressa contiene 2 mg di apomorfina cloridrato pari a 1,71 mg di apomorfina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compressa sublinguale.
Le compresse da 2 mg sono di color mattone, di forma pentagonale con impresso 2 su un lato ed il monogramma Takeda sull’altro.
Trattamento della disfunzione erettile, cioè dell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per una prestazione sessuale soddisfacente.
Perché Ixense sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
L’uso di Ixense non è indicato nelle donne.
Per uso sublinguale. La compressa deve essere posta sotto la lingua e lasciata disciogliere.
Uso negli adultiUna compressa deve essere somministrata circa 20 minuti prima dell’atto sessuale. Si consiglia una dose iniziale di 2 mg. Tale dosaggio può essere aumentato, nelle somministrazioni successive, fino a 3 mg se necessario, per raggiungere l’effetto clinico desiderato.
E’ necessario che trascorra un intervallo di tempo minimo di 8 ore prima della somministrazione della dose successiva.
Ogni paziente deve essere istruito, dal medico, sulla tecnica specifica di somministrazione del farmaco.
E’ consigliabile per il paziente bere una piccola quantità di acqua prima di assumere Ixense al fine di ottimizzare il discioglimento della compressa. La compressa di Ixense va posta sotto la lingua.� Nella maggior parte dei pazienti la compressa si scioglierà completamente in 10 minuti. Se dopo 20 minuti, una quantità residua di compressa rimane in bocca, questa può essere deglutita.
Affinchè Ixense sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale. Il paziente dovrebbe iniziare l’attività sessuale e procedere al rapporto quando si sente pronto. L’effetto inizia in media 18-19 minuti dopo che la compressa è stata posta sotto la lingua; il tempo di inizio varia da paziente a paziente.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è previsto un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con insufficienza renale si è osservato un aumento dei valori AUC dell’apomorfina e il prolungamento dell’emivita di eliminazione, tuttavia, la Cmax non è stata alterata in maniera significativa. Pertanto nei pazienti con funzione renale gravemente alterata il dosaggio massimo dovrebbe essere limitato a 2 mg.
Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa
In pazienti con insufficienza epatica si sono osservati aumenti significativi nei valori AUC, Cmax ed emivita di eliminazione dell’apomorfina. Considerato il maggior rischio potenziale di eventi avversi in questa popolazione, pazienti con funzionalità epatica significativamente compromessa devono assumere Ixense solo se i benefici superano effettivamente i rischi. Tali pazienti possono iniziare con un dosaggio di 2 mg ed ogni successivo aumento del dosaggio dovrà essere effettuato con cautela.
Uso nei bambini
Ixense non è indicato per l’uso nei bambini.
Ixense è controindicato nelle seguenti condizioni:
In pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo o qualsiasi altro eccipiente della formulazione della compressa.
In pazienti con grave angina instabile, infarto miocardico recente, grave insufficienza cardiaca o ipotensione o altre condizioni dove l’attività sessuale è sconsigliata.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere effettuata un’anamnesi ed un esame fisico completo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e di determinarne le cause.
Prima di iniziare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve valutare, in ciascun paziente, il potenziale rischio cardiaco inerente alla ripresa dell’attività sessuale in considerazione delle condizioni mediche e della storia del paziente stesso.
Non è nota l’efficacia di Ixense in pazienti con lesioni al midollo spinale, sclerosi multipla, e in pazienti che siano stati sottoposti a prostatectomia o intervento pelvico. Non è stata stabilita l’efficacia in pazienti diabetici.
I farmaci per il trattamento della disfunzione erettile devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene (come per esempio l’angolazione, la fibrosi cavernosa, o la malattia di Peyronie) poiché Ixense non è stato sufficientemente studiato in queste popolazioni.
Ixense può raramente provocare una sindrome vasovagale transitoria che può manifestarsi come una sincope/svenimento autolimitante (incidenza <0,2� % al regime posologico raccomandato). Quasi tutti gli episodi sincopali (>90%) sono stati preceduti da sintomi prodromici che includevano nausea da lieve a severa, vomito, pallore, sudorazione, vampate di calore, vertigini o sensazione di stordimento. Se i pazienti avvertono sintomi prodromici non devono tentare di alzarsi, ma devono sdraiarsi e sollevare le gambe fino a che i sintomi non scompaiano.
Ixense deve essere impiegato con cautela in pazienti con ipertensione non controllata, ipotensione nota o in quei pazienti con storia di ipotensione posturale.
Dopo somministrazione di Ixense sono state osservate diminuzioni acute della pressione sanguigna. I pazienti anziani potrebbero essere maggiormente esposti a questi eventi e potrebbero essere maggiormente suscettibili alle conseguenze dannose.
Ixense deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci antipertensivi o nitrati a causa della potenziale comparsa di ipotensione (vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri farmaci ed altre forme di interazione).
Ixense deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica (vedi paragrafo 4.2� Posologia e modo di somministrazione).
La sicurezza e l’efficacia di Ixense in associazione ad altri trattamenti per la disfunzione erettile� non sono state ancora studiate. Di conseguenza, è sconsigliato l’uso di tali combinazioni.
