Implanon.
Un impianto contiene 68 mg di etonogestrel;
l’entità del rilascio è di 60-70 mcg/die
nella 5a-6a settimana e diminuisce a circa
35-45 mcg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 mcg/die
alla fine del secondo anno ed a circa 25-30 mcg/die alla fine del
terzo anno.
Impianto (bastoncino flessibile bianco o biancastro non
biodegradabile per uso subdermico).
- [Vedi Indice]
Prevenzione del concepimento.
La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne
di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
come usare Implanon
Implanon è un contraccettivo ad azione protratta. Un
impianto viene inserito per via subdermica. La donna deve essere
informata che può richiedere la rimozione di Implanon in
qualunque momento, ma l’impianto non deve essere lasciato
in situ per più di tre anni. La rimozione
dell’impianto, su richiesta o al termine dei tre anni, deve
essere effettuata da un medico che abbia familiarità con
la tecnica di rimozione. Dopo la rimozione dell’impianto,
l’immediato inserimento di un altro impianto
consentirà il proseguimento della protezione
contraccettiva.
Per assicurare una rimozione scevra da complicazioni è
necessario che Implanon sia inserito in modo corretto,
direttamente sotto la pelle. Le istruzioni essenziali per questa
procedura sono descritte in questo documento. Se le seguenti
istruzioni sono seguite alla lettera, il rischio di complicazioni
è minimo. I medici che hanno poca esperienza di inserzione
subdermica debbono acquisire la tecnica corretta sotto la
supervisione di un collega con maggiore esperienza. Ulteriori
informazioni e istruzioni più dettagliate relative
all’inserimento ed alla rimozione di Implanon possono
essere ottenute su richiesta, gratuitamente, contattando la
Organon Italia S.p.A., tel. 06.701921.
La confezione di Implanon contiene due etichette adesive con
il numero di lotto dell’impianto fornito; una etichetta
è per la scheda paziente stilata dal medico, l’altra
deve essere consegnata alla donna.
come inserire Implanon
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L’inserimento di Implanon deve essere effettuato in
condizioni asettiche e solamente da parte di un medico che abbia
familiarità con la procedura.
Far distendere la donna in posizione supina con l’arto
superiore non dominante rivolto all’infuori e piegato
all’altezza del gomito.
Implanon deve essere inserito nella zona più interna
della parte superiore del braccio (non dominante), circa 6-8 cm
al di sopra della piega del gomito, nel solco tra il bicipite e
il tricipite (solco mediale del bicipite).
Marcare il punto di inserimento.
Detergere il sito di inserimento con un disinfettante.
Anestetizzare con uno spray anestetico o con 2 ml di lidocaina
(1%) applicati proprio sotto la cute lungo il “canale di
inserimento”.
Togliere dal blister l’applicatore sterile monouso
contenente Implanon.
Verificare visivamente la presenza dell’impianto
all’interno della parte metallica della cannula
(l’ago). Se l’impianto dovesse protrudere
dall’ago, riportarlo nella sua posizione originale battendo
leggermente contro la parte in plastica della cannula. Mantenere
l’ago e l’impianto sterili. Se si verifica
contaminazione deve essere usata una nuova confezione con un
nuovo applicatore sterile.
Tenere l’applicatore con l’ago rivolto in alto
fino al momento dell’inserimento, per evitare che
l’impianto ne fuoriesca.
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Tendere la pelle attorno al sito di iniezione con il pollice e
l’indice. Introdurre l’ago nello spazio tra bicipite
e tricipite, cannula direttamente sotto la pelle, il più
superficialmente possibile, in modo leggermente angolato e
parallelamente alla superficie della cute, sollevando
contemporaneamente la pelle con la punta dell’ago. Inserire
l’ago per tutta la sua lunghezza.
Mantenere la cannula parallela alla superficie della pelle.
Quando l’impianto viene inserito troppo in
profondità la successiva rimozione potrebbe essere
ostacolata
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Rompere il sigillo dell’applicatore premendo il supporto
dell’otturatore.
Ruotare l’otturatore di 90° rispetto alla cannula.
Fissare fermamente l’otturatore al braccio.
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Con la mano libera tirare lentamente fuori la cannula dal
braccio con l’otturatore immobilizato sul sito. Nota:
questa procedura è opposta a quella di una iniezione, dove
il pistone viene spinto mentre la siringa resta fissa.
Tenendo l’otturatore in questa posizione e tirando
simultaneamente la cannula l’impianto rimarrà nella
parte superiore del braccio.
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Palpare l’impianto per controllare che sia stato
inserito.
Applicare una garza sterile con un bendaggio a pressione, per
prevenire la comparsa di ematoma.
L’applicatore è monouso e deve essere
adeguatamente eliminato, secondo le prescrizioni della normativa
locale sulla gestione dei rifiuti a rischio biologico.
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quando inserire Implanon
Nessun precedente impiego di contraccettivo ormonale
Implanon deve essere inserito nel periodo che va dal 1° al
5° giorno del ciclo naturale della donna (per 1° giorno
s’intende il primo giorno del sanguinamento mestruale).
Passaggio da un contraccettivo orale combinato
(COC)
Implanon deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo
l’assunzione dell’ultima compressa (attiva) del
contraccettivo orale combinato o, al più tardi, il giorno
successivo al consueto intervallo libero da pillola ovvero dopo
l’ultima compressa di placebo del contraccettivo orale
combinato.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico
(minipillola, iniettabile, impianto differente).
Implanon può essere inserito in qualunque giorno nel
caso in cui la donna stia cambiando da una minipillola (il giorno
della rimozione dell’impianto, nel passaggio da un altro
impianto, quando deve essere effettuata l’iniezione
successiva nel passaggio da un iniettabile).
Dopo un aborto al primo trimestre
Implanon deve essere inserito immediatamente. In questo modo
la donna non deve adottare misure contraccettive aggiuntive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Per le donne che allattano al seno, vedere “Uso in caso
di gravidanza e allattamento”.
Implanon deve essere inserito nei giorni compresi tra il
21° e il 28° successivi al parto o ad un aborto al
secondo trimestre. Quando l’impianto viene inserito
più tardi, si deve raccomandare l’impiego anche di
un metodo di barriera nei primi 7 giorni successivi
all’inserimento. Tuttavia, se la donna avesse già
avuto rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza o
attendere il primo ciclo mestruale naturale prima
dell’effettivo inserimento dell’impianto.
come rimuovere Implanon
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La rimozione di Implanon deve essere effettuata da un medico
che abbia familiarità con la tecnica di rimozione.
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Localizzare l’impianto mediante palpazione e segnarne
l’estremità distale.
Detergere l’area ed applicare un disinfettante
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Anestetizzare l’arto con 0,5-1 ml di lidocaina (1%) al
sito di incisione, che è appena al di sotto
dell’estremità distale dell’impianto. Nota:
applicare l’anestetico al di sotto dell’impianto.
L’applicazione al di sopra dell’impianto rigonfia la
pelle, cosa che può rendere difficile la localizzazione
dell’impianto stesso.
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Fare un’incisione di 2 mm di lunghezza in senso
longitudinale al braccio all’estremità distale
dell’impianto.
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Spingere delicatamente l’impianto verso
l’incisione fino a che sia visibile
l’etremità. Afferrare l’impianto con una pinza
(preferibilmente una pinza “moschito”) e
rimuoverlo.
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Se l’impianto si fosse incapsulato, si deve incidere la
guaina di tessuto e poi rimuovere l’impianto con la
pinza.
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Se l’estremità dell’impianto non fosse
visibile, inserire delicatamente una pinza nell’incisione e
afferrare l’impianto. Con un’altra pinza incidere
attentamente il tessuto circostante. L’impianto può
quindi essere rimosso.
Chiudere l’incisione con una sutura butterfly.
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Applicare una garza sterile con bendaggio a pressione, per
prevenire la comparsa di ematoma.
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Sono state occasionalmente segnalate dislocazioni
dell’impianto; di norma si tratta di spostamenti minori
rispetto alla posizione originale. Ciò può talora
rendere complicata la rimozione.
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Disturbi tromboembolici venosi in atto.
Tumori progestinico-dipendenti.
Gravi malattie epatiche in atto o all’anamnesi fino a
quando i parametri di funzionalità epatica non sono
tornati alla norma.
Gravidanza accertata o presunta.
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Ipersensibilità ad uno qualunque dei componenti di
Implanon.
Avvertenze
Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di
rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici
dell’impiego di un progestinico devono essere soppesati
rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la
donna stessa prima che decida di iniziare il trattamento con
Implanon. La donna deve essere avvisata di contattare il proprio
medico in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di
una qualunque di queste condizioni. Il medico deve allora
decidere se l’impiego di Implanon debba essere sospeso.
·���� Il rischio di cancro mammario aumenta in genere
con il progredire dell’età. Durante l’uso di
contraccettici orali, il rischio di avere diagnosticato un cancro
al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio
scompare gradualmente nei 10 anni successivi
all’interruzione dell’assunzione del contraccettivo
orale e non dipende dalla durata di impiego, ma
dall’età della donna nel momento in cui assumeva il
contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per
10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10
anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto a quello nelle
donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso
periodo di tempo, è stato così calcolato nei
rispettivi gruppi di età:
4,5/4 (16-19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29
anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230
(40-44 anni). Il rischio nelle donne che usano metodi
contraccettivi a base di solo progestinico è
verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei
contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, le
prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai
contraccettivi orali è basso rispetto al rischio di avere
diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di
cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di
contraccettivi orali tendono ad essere meno avanzati rispetto a
quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi
orali. L’aumento di rischio osservato nelle donne che fanno
uso di contraccettivi orali può essere dovuto ad una
più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola
o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiché non
può essere escluso un effetto biologico degli ormoni,
nelle donne con preesistente cancro al seno e nelle donne nelle
quali viene diagnosticato un cancro al seno durante l’uso
di Implanon, deve essere eseguita una valutazione individuale del
rapporto beneficio/rischio.
Studi epidemiologici hanno evidenziato una associazione tra
l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una
aumentata incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa
profonda ed embolia polmonare). Benchè la rilevanza
clinica di questa evidenza per l’etonogestrel (il
metabolita biologicamente attivo del desogestrel), usato come
contraccettivo in assenza di componente estrogenica, sia
sconosciuta, è necessario rimuovere Implanon in caso di
trombosi. La rimozione di Implanon deve essere presa in
considerazione anche in caso di immobilizzazione protratta
conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con
storia di disturbi tromboembolici debbono essere avvisate della
possibilità di ricomparsa della malattia.
Se, durante l’uso di Implanon, dovesse manifestarsi una
ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della
pressione non dovesse rispondere adeguatamente ad una terapia
antipertensiva, il trattamento con Implanon deve essere
interrotto.
In presenza di disturbi acuti o cronici della
funzionalità epatica, la donna deve essere inviata da uno
specialista per esame e consulto.
L’impiego di contraccettivi a base di progestinico
può influenzare la resistenza periferica
all’insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le
donne affette da diabete devono essere attentamente controllate
durante i primi mesi di impiego di Implanon.
Può occasionalmente comparire cloasma, soprattutto
nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con
tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o
alle radiazioni ultraviolette durante l’impiego di
Implanon.
L’effetto contraccettivo di Implanon è correlato
ai livelli plasmatici di etonogestrel che sono, a loro volta,
inversamente correlati al peso corporeo e che diminuiscono nel
tempo, dopo l’inserimento. L’esperienza clinica con
Implanon, nelle donne con peso corporeo elevato al terzo anno di
impiego, è limitata. Pertanto non si può escludere
che, in queste donne, l’effetto contraccettivo nel corso
del terzo anno di uso possa essere minore di quello in donne
normopeso. Perciò, nelle donne in sovrappeso, i medici
possono prendere in considerazione una sostituzione più
precoce dell’impianto.
Qualora l’impianto non sia stato inserito in maniera
corretta può verificarsi espulsione.
Con tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio si
verifica sviluppo follicolare e, occasionalmente, il follicolo
può continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un
ciclo normale. Di norma questi follicoli ingrossati scompaiono
spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi
sono associati a lieve dolore addominale. Raramente è
richiesto un intervento chirurgico.
Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico
la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non
è altrettanto buona come con i contraccettivi orali
combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di
ovulazioni durante l’impiego di questi metodi. Nonostante
il fatto che Implanon inibisca regolarmente l’ovulazione,
qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella
diagnosi differenziale si deve tenere conto
dell’eventualità di una gravidanza ectopica.
Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia
durante la gravidanza sia durante l’impiego di steroidi
sessuali, ma non è stata stabilita una associazione con
l’impiego di progestinici: ittero e/o prurito correlato a
colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus
eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di
Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito
conseguente ad otosclerosi.
Esame/consulto medico
Prima di iniziare o riprendere l’impiego di Implanon,
deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la
storia familiare). Deve essere misurata la pressione sanguigna ed
eseguito un esame fisico, guidato dalle Controindicazioni
(paragrafo 4.3) e dalle Avvertenze (paragrafo 4.4.1). Si
raccomanda che la donna torni per un check-up medico tre mesi
dopo l’inserimento di Implanon. Nel corso del check-up si
deve misurare la pressione sanguigna e chiedere ogni informazione
circa eventuali dubbi, lamentele o comparsa di effetti
indesiderati. La frequenza e la natura dei successivi periodici
esami medici devono essere adattate individualmente e guidate dal
giudizio clinico.
Si deve informare la donna che Implanon non protegge nei
confronti dell’infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie
a trasmissione sessuale.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia di Implanon può essere ridotta in
caso di concomitante assunzione di farmaci (vedere sezione
“Interazioni”).
Cambiamenti nelle modalità del sanguinamento
vaginale
Durante l’impiego di Implanon, come con altri
contraccettivi a base di solo progestinico, in alcune donne il
sanguinamento vaginale può divenire più frequente o
più persistente. In altre donne il sanguinamento
può presentarsi incidentalmente oppure essere del tutto
assente (in 1 su 5 donne). Informazione esauriente, consulenza
medica ed abitudine a redigere un “diario dei
sanguinamenti” possono migliorare
l’accettabilità del sanguinamento da parte della
donna. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere
effettuata su basi appropriate e può comprendere un esame
per escludere patologie ginecologiche o gravidanza.
Interazioni - [Vedi Indice]
Interazioni
Le interazioni con farmaci, che hanno come effetto un aumento
della clearance degli ormoni sessuali, possono determinare
emorragia da rottura e insuccesso dell’azione
contraccettiva. Il meccanismo di tale interazione sembra essere
basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici
di questi farmaci. Non sono stati condotti con Implanon specifici
studi sulle interazioni. Sulla base delle interazioni riportate
con altri contraccettivi (soprattutto con i contraccettivi
combinati, ma occasionalmente anche con i contraccettivi a base
di solo progestinico) possono verificarsi interazioni nel corso
dell’uso concomitante di idantoine, barbiturici, primidone,
carbamazepina o rifampicina; sono ipotizzabili anche interazioni
con oxcarbazepina, rifabutina, troglitazone e griseofulvina.
L’induzione enzimatica massima si osserva in genere non
prima di 2-3 settimane ma può protrarsi per almeno 4
settimane dopo l’interruzione della terapia.
Nelle donne trattate con farmaci induttori degli enzimi
epatici, si deve raccomandare l’impiego addizionale,
temporaneo di un metodo di barriera o prescrivere un altro metodo
contraccettivo non ormonale.
Esami di laboratorio
i dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno
mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i
risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri
biochimici della funzionalità, tiroidea, adrecorticale e
renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), quali la
globulina legante i corticosteroidi e le frazioni
lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati
ed i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in
genere rimangono comprese nel range� normale. Non è noto
quanto ciò si applichi anche ai contraccettivi a base di
solo progestinico.
Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di
sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei
feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un
aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da
donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza,
né un effetto teratogeno nel caso in cui durante la
gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo
orale. Benchè ciò si applichi probabilmente a tutti
i contraccettivi orali, non è chiaro se lo sia anche nel
caso di Implanon.
Anche i dati di farmacovigilanza con vari contraccettivi orali
combinati a base di desogestrel (l’etonogestrel è un
metabolita del desogestrel) non indicano un aumento del
rischio.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’impiego
di Implanon durante l’allattamento al seno né
sull’effetto di Implanon sulla lattazione stessa.
Poiché la presenza di etonogestrel è stata
riscontrata nel latte materno, è preferibile non usare
Implanon, come ogni altro contraccettivo ormonale, durante
l’allattamento. Alle madri che allattano al seno si deve
raccomandare di usare Implanon solo quando i possibili vantaggi
per la madre sono maggiori dei rischi per il bambino. In questi
casi crescita e sviluppo del bambino debbono essere attentamente
controllati.
Non sono stati osservati effetti.
Gli effetti collaterali sotto riportati sono stati segnalati
in studi clinici condotti con Implanon e sono stati giudicati
dagli sperimentatori correlati in modo certo, probabile o
possibile al trattamento:
Effetti indesiderati con una frequenza > 5%:
acne, mal di testa, aumento del peso corporeo, tensione e
dolore mammario.
Effetti indesiderati con una frequenza > 2,5%<5%:
alopecia, umore depresso, suscettibilità emotiva,
variazioni della libido, dolore addominale, dismenorrea.
In casi rari, durante l’uso di Implanon è stato
osservato un rialzo clinicamente rilevante della pressione
sanguigna.
Inoltre, l’inserimento o la rimozione di Implanon
possono causare ecchimosi, lieve irritazione locale, dolore o
prurito. Occasionalmente può formarsi un’escara.
Un impianto deve essere sempre rimosso prima che ne venga
inserito uno nuovo. Non sono disponibili dati sul sovradosaggio
con etonogestrel. Non sono stati segnalati effetti deleteri gravi
conseguenti a sovradosaggio di contraccettivi in genere.
(gruppo farmacoterapeutico: progestinici; classificazione ATC
G03AC08)
Implanon è un impianto per uso subdermico non
biodegradabile, contenente etonogestrel. L’etonogestrel
è il metabolita biologicamente attivo del desogestrel, un
progestinico ampiamente usato nei contraccettivi orali. E’
strutturalmente derivato dal 19-nortestosterone e si lega con
elevata affinità ai recettori del progesterone negli
organi bersaglio. L’effetto contraccettivo di Implanon
è ottenuto principalmente per inibizione
dell’ovulazione. Non sono state osservate ovulazioni nei
primi 2 anni di impiego e, solo raramente, nel terzo anno. Oltre
al’inibizione dell’ovulazione, Implanon provoca anche
modificazioni del muco cervicale che impediscono il passaggio
degli spermatozoi. Gli studi clinici sono stati condotti in donne
di età compresa tra i 18 e i 40 anni. In questi studi
è stato dimostrato che nella popolazione di donne trattate
con Implanon per un’esposizione totale di 59.800 cicli non
si sono verificate gravidanze. L’indice di Pearl a 3 anni
è 0 (intervallo di confidenza 95% 0,00-0,08). Questo
elevato grado di protezione nei confronti della gravidanza
è raggiunto – tra gli altri motivi –
poiché, diversamente dai contraccettivi orali,
l’azione contraccettiva di Implanon non dipende
dall’assunzione regolare di compresse. L’azione
contraccettiva di Implanon è reversibile, il che è
evidente da un rapido ritorno del ciclo mestruale normale dopo la
rimozione dell’impianto. Sebbene Implanon inibisca
l’ovulazione, l’attività ovarica non è
completamente soppressa. Le concentrazioni medie di estradiolo
rimangono al di sopra dei livelli osservati nella prima fase
follicolare. In uno studio della durata di due anni, in cui la
densità minerale ossea in 44 utilizzatrici di Implanon
è stata paragonata a quella di un gruppo di controllo di
29 donne utilizzatrici di dispositivi intrauterini (IUDs), non
sono stati osservati effetti avversi sulla massa ossea. Durante
l’uso di Implanon non sono stati osservati effetti
clinicamente rilevanti sul metabolismo lipidico. L’impiego
di contraccettivi a base di progestinici può influenzare
la resistenza all’insulina e la tolleranza al glucosio.
Inoltre, nelle prove cliniche è stato dimostrato che le
donne che usano Implanonâ spesso hanno
sanguinamenti mestruali meno dolorosi.
Assorbimento
Dopo l’inserimento di Implanon, l’etonogestrel
è rapidamente assorbito nel circolo. Concentrazioni
inibenti l’ovulazione sono raggiunte entro 1 giorno. Le
concentrazioni sieriche massime (tra 472 e 1270 pg/ml) sono
raggiunte in 1 – 13 giorni. La velocità di rilascio
dall’impianto diminuisce nel tempo. Di conseguenza le
concentrazioni sieriche diminuiscono rapidamente nel corso dei
primissimi mesi. Entro la fine del primo anno si misura una
concentrazione media di circa 200 pg/ml (range 150-261 pg/ml) che
lentamente diminuisce a 156 pg/ml (range 111-202 pg/ml) entro la
fine del terzo anno. Le variazioni delle concentrazioni sieriche
osservate possono essere in parte attribuite alle differenze nel
peso corporeo.
Distribuzione
L’etonogestrel è legato alle proteine sieriche nella
misura del 95,5-99%, soprattutto ad albumina e, in misura minore,
alla globulina legante gli ormoni sessuali. I volumi di
distribuzione centrale e totale sono rispettivamente di 27 l e
220 l, e variano ampiamente durante l’impiego di
Implanon.
Metabolismo
L’etonogestrel viene sottoposto ad ossidrilazione e
riduzione. I metaboliti sono coniugati a solfati e glicuronidi.
Studi sugli animali dimostrano che probabilmente il circolo
enteroepatico non contribuisce all’attività
progestogenica dell’etonogestrel.
Eliminazione
Dopo somministrazione endovenosa di etonogestrel, l’emivita
media di eliminazione è di circa 25 ore e la clearance
sierica di circa 7,5 l/ora. Sia la clearance che l’emivita
di eliminazione rimangono costanti durante tutto il periodo di
trattamento. L’escrezione dell’etonogestrel e dei
suoi metaboliti, come steroidi liberi e coniugati, avviene
attraverso urine e feci (rapporto 1,5:1). Dopo assunzione orale
di desogestrel da parte di donne che allattano al seno, il
metabolita attivo etonogestrel viene escreto nel latte materno
con un rapporto latte/siero di 0,37-0,55. Sulla base di questi
dati si stima che un massimo del 2,6-3,7% della dose giornaliera
(espressa per kg di peso corporeo della madre), per kg di peso
corporeo del bambino, venga ingerita dal bambino.
Studi tossicologici non hanno rivelato alcun effetto diverso
da quelli prevedibili sulla base delle proprietà ormonali
dell’etonogestrel, indipendentemente dalla via di
somministrazione.
Impianto
Nucleo:����������������� Copolimero etilene vinilacetato (28%
vinilacetato) 46 mg.
Rivestimento: Copolimero etilene vinilacetato (14% vinilacetato)
15 mg.
Non applicabile
3 anni.
Implanon non deve essere inserito dopo la data di scadenza
indicata sul confezionamento primario.
Conservare nell’astuccio originale.
La confezione contiene un impianto (4 cm di lunghezza e 2 mm
di diametro) contenuto nella cannula di un applicatore sterile
monouso. L’applicatore è costituito da un corpo di
acrilonitrile-butadiene-stirene con un ago in acciaio
inossidabile e un porta ago in polipropilene. L’applicatore
contenente l’impianto è confezionato in un
blisterpack costituito da glicole di polietilenetereftalato
sigillato con carta rivestita.
Vedere paragrafo 4.2 (“Posologia e metodo di
somministrazione”).
N.V Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Rappresentante e Concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma
AIC n. 034352017/M
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Novembre 2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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