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Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino
Insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e
sindrome di Conn
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non somministrare il prodotto oltre la data di
scadenza indicata sulla confezione.
Periodici controlli del quadro elettrolitico
devono essere effettuati durante la terapia con indapamide,
prestando particolare attenzione nel caso di pazienti sottoposti
a restrizione dietetica, di anziani, di quelli che presentano
vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che
fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidei. Alcuni
pazienti inoltre, possono essere particolarmente predisposti a
squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie
renale e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con
glicosidi cardiocinetici, ecc.): in questi casi può essere
necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento
può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non
richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da
malattie epatiche o renali.
Nonostante siano stati condotti numerosi studi
clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e
nonostante l’indapamide non abbia modificato
significativamente i parametri ematologici si consiglia di
controllare l’uricemia e la glicemia prima del trattamento
e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della
terapia.
Durante la terapia si può avere un
lieve aumento della calcemia per cui è necessario
interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di
funzionalità paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si può
verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di
disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di
“rebound” dopo sospensione del trattamento.
L’eventuale ipopotassiemia aumenta il
rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente
all’indapamide vengono assunti farmaci come
corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può
verificare una grave deplezione di potassio.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia
ipotensiva, l’indapamide può essere associata ad
altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa,
clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Non è
raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che
possono causare ipokalemia.
L’effetto ipotensivo dell’indapamide può risultare aumentato nei
simpatectomizzati; ed inoltre la reattività ad agenti
pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.
L’indapamide non deve essere
somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne
riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di
tossicità.
Cautela richiede l’uso del farmaco in
pazienti che assumono cronicamente lassativi
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l’impiego
dell’indapamide è sconsigliato durante la gravidanza
e l’allattamento.
L’indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
potenzialmente pericolose.
Con l’uso del prodotto è possibile
la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di
lieve entità; tra questi : modificazioni
dell’equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia; apparato
digerente: nausea, intolleranza gastrointestinale; apparato
cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica; cute:
astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve
aumento dell’azoto ureico.
Qualora insorgessero altri effetti
indesiderati non descritti e collegabili all’utilizzo del
farmaco sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico
o farmacista.
A dosi superiori a quelle consigliate
l’indapamide svolge un’importante azione diuretica
con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio
elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino
all’ipotensione ed alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici. In tali casi
è pertanto necessario adottare adeguate misure
sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e
cardiocircolatoria.
Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo
indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici,
l’indapamide esercita nell’uomo iperteso, alla dose
di 2,5 mg al giorno, un’attività antiipertensiva
prolungata.
Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a
2,5 mg al giorno l’effetto antiipertensivo è massimo
mentre l’effetto diuretico è ridotto e clinicamente
non evidente.
A dosi superiori l’azione antiipertensiva
non aumenta mentre si amplifica l’effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno,
l’indapamide riduce l’ipereattività vascolare
dell’iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze
periferiche totali e le resistenze arteriolari.
L’indapamide svolge la sua
attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo
d’azione:� determina una contrazione del volume plasmatico
in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello
dell’epitelio tubolare-distale, e riduce le resistenze
periferiche normalizzando la ipereattività vasale
attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a
riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti
vascolari.
Una nuova teoria propone che l’attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla
situazione della sintesi delle prostaglandine PGE2� e
della sintesi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice
e anti-aggregante.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato
che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato,
l’indapamide :
riduce l’ipertrofia ventricolare sinistra
non presenta effetti negativi né sul metabolismo
lipidico non influenzando significativamente i livelli di
trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul
metabolismo glucidico.
Nell’uomo iperteso diabetico è
stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed
una riduzione significativa della microalbuminuria dopo
somministrazione prolungata d’indapamide.
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Il farmaco non modifica di solito la gittata
né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera
significativa il flusso ematico renale e la filtrazione
glomerulare.
L’associazione d’indapamide ad
altri antiipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti,
ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti
antiipertensivi in confronto a quelli osservati in
monoterapia.
L’indapamide è rapidamente e
totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico
massimo è raggiunto nell’uomo entro la prima e la
seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
L’emivita biologica è di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalità
dell’organismo. Il 60% del prodotto è escreto per
via urinaria.
Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo
il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a
livello urinario, invece, l’indapamide immodificata non
rappresenta che il 5% dei prodotti d’escrezione.
La percentuale di legame alle proteine
plasmatiche è del 79%.
La somministrazione ripetuta di indapamide non
modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla
somministrazione unica, evitando così i rischi di
accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine
entro 48 ore.
Non sono state notate variazioni significative
nella farmacocinetica dell’indapamide dopo somministrazione
in pazienti anziani.
L’indapamide non viene eliminata dal
circolo dall’emodialisi.
Gli studi di tossicità acuta e cronica
sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via
orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto, la
DL5o per somministrazione orale è risultata
superiore a 3 g/kg.
Tossicità cronica: l’indapamide
risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione
per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg.
Nel cane l’indapamide risulta
perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane. Le
prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel
ratto e nel coniglio sono risultate negative.
Amido di mais; glicerolo; lattosio monoidrato; metilidrossipropilcellulosa; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; polivinilpirrolidone; sodio
laurilsolfato; talco; titanio biossido.
Non segnalate.
3 anni
Dalla data di fabbricazione se conservati
correttamente a confezionamento integro.
Nessuna.
Astuccio da 30 compresse rivestite in blister
di PVC/Alluminio
Nessuna.
GNR Spa - Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)
AIC N. 033832015/G
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06.03.2000
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