Interazioni - [Vedi Indice]
In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di
farmaci nefrotossici ( p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina,
colistina, ecc) la funzione del rene deve essere assiduamente
controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai
pazienti in trattamento con diuretici potenti ( furosemide ed�
acido etacrinico) poiché si sospetta che� terapie di
questo tipo possano danneggiare la funzionalità
renale.
La somministrazione contemporanea di probenecid e cefuroxima
rallenta la secrezione tubulare di quest’ultima
determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima� più
alte e piu’ prolungate.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità sotto il diretto controllo del medico.
La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto è
consigliabile sospendere l’allattamento in caso di
somministrazione del farmaco.
La sostanza� non interferisce sulla capacità di guidare
e sull’uso di macchine.
Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili
saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e,
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La
possibilità della comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui dotati di ipersensibilità ed in
quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da
fieno, orticaria. In corso di terapia con cefuroxima sono state
segnalate le seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il
trattamento con antibiotico si può sviluppare colite
pseudomembranosa.��
Allergiche:raramente lieve orticaria, rush cutaneo,
prurito, febbre, artralgie
Ematologiche: diminuzione della concentrazione
dell’emoglobina e dell’ematocrito, eosinofilia
transitoria. Occasionalmente neutropenia transitoria e
leucopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in
seguito a trattamento con cefalosporine.
Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi
sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di LDH e della
bilirubina.
Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico
ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance
della creatinina.
Locali: sono gli effetti indesiderati più
frequenti. Si può avere dolore lieve, moderato e
occasionalmente intenso nella sede dell’iniezione dopo
somministrazione intramuscolare.
Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di
costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con
lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
La cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio
il farmaco può essere eliminato mediante trattamento
emodialitico o dialisi peritoneale.
La cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal
tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per
via parenterale.
Livelli ematici: la farmacocinetica è stata� indagata
nell’uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di
dosi di 250-500 e 1000 mg i picchi dei tassi vengono raggiunti
tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano
rispettivamente pari a 15-27-40 mcg/ml. L’emivita è
di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono
somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono
livelli di 39-66-99 mcg/ml. L’emivita varia da 62 a 66
minuti. L’entità del legame con le proteine del
siero è bassa ( circa 33% ): una larga quota
dell’antibiotico pertanto è immediatamente
disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una
pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m ed e.v.
della dose abituale di cefuroxima, l’antibiotico si
distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (reni, cuore,
cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva,
secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo,
liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascetico). La
cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e,
in caso di infiammazione delle meningi, la barriera
ematoencefalica.
Escrezione: il prodotto non viene metabolizzato
nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene
sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il
recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della
dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 varia a seconda della specie animale e
della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto e.v.) a 5000
mg/kg (topo i.p.). Negli animali in esperimento la cefuroxima ha
dimostrato di possedere una tossicità bubacuta
estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai
ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per mese, non ha provocato
effetti tossici. La cefuroxima negli studi istopatologici di
tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei
tessuti e degli organi indagati.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi- Soluzione pronta per l’uso: 5 ore a temperatura
ambiente o 24 ore in frigorifero
- [Vedi Indice]
Tenere al riparo dalla luce
06.5 Natura e capacità della confezione - [Vedi Indice]
Flacone e fiala di vetro neutro
Scatola 1 flacone� polvere�� 500 mg i.m. + fiala solvente
Scatola 1 flacone� polvere 1 g i.m. + fiala solvente
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Vedere 4.2
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO - [Vedi Indice]
Pharma Italia S.r.l., Laboratori Farmaceutici, Via Vittor�
Pisani n° 93- Corato (BA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO - [Vedi Indice]
�� 500 mg i.m. 1 fl + 1 fiala – AIC n. 024105025
1 g i.m. 1 fl + 1 fiala – AIC n. 024105013
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
1/6/2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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DATA DI�REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
1/12/2000