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- [Vedi Indice]
1 ml di soluzione contiene:
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�
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Mepi Mynol � 3%
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Mepi Mynol 2% adrenalina 1:100.000
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Mepivacaina cloridrato
L-Adrenalina bitartrato,
pari a L-adrenalina
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mg 30
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mg 20
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microgrammi 10
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�����������������������������������������������������������������������������������
Soluzione iniettabile
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- [Vedi Indice]Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in
odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e
ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali,
le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti,
le estrazioni, la chirurgia mascellare. Mepi Mynol con adrenalina è indicato quando si desidera
prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è
necessario ottenere una ischemia locale. �
- [Vedi Indice] 1-2 ml o più in relazione alle esigenze
dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso
periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in
piccole dosi, con una velocità di somministrazione di
circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose
massima, in singola somministrazione o in più
somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti,
è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai
i 550 mg, e di 0,2 mg di adrenalina. Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e
all'età. � Ipersensibilità già nota ai componenti o
sostanze strettamente correlate da punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta (v. par. 4.6); bambini di
età inferiore a 4 anni. Il prodotto contenente adrenalina è controindicato per
la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche
dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli
anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie,
l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi
tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie,
l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma
dell’angolo della camera anteriore dell’occhio,
l’ipertrofia prostatica nonché l’impiego nelle
anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. � E' necessario avere la disponibilità immediata delle
attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento
di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a
seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad
esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della mepivacaina in campo
odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata
tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono
essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di
trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle
condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve
altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali
reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia
trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni
più basse che possano consentire di ottenere l'effetto
ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato
controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al
primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).� La
soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole
dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto
vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa
2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e
proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta
in vena del prodotto contenente adrenalina. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle
mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare
nulla prima che sia tornata la sensibilità. L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone
infette e nelle infiammazioni. Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo di
epatite). Attenzione: il prodotto con adrenalina contiene sodio
metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti
sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo
allergico ed attacchi asmatici gravi. �
Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note rilevanti interazioni della mepivacaina con
altri farmaci. La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo
epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il
rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione
auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga
l’azione dell’adrenalina; la L-dopa, essendo un
precursore dell’adrenalina, può determinare degli
attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono
provocare un’inversione� dell’azione pressoria
dell’adrenalina. L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo
simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può
essere potenziata dagli ipertensivi triciclici� o dagli IMAO. In
caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere
usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state
riferite con l’impiego di nor-adrenalina alla
concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di
1:80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto
(1:100.000) è inferiore, ciò nonostante si deve
considerare l’eventualità di una interferenza di
questo tipo. � Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza
accertata o presunta. � Alle dosi consigliate il farmaco non influenza
significativamente e per lungo tempo la capacità di
attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo
l'intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare
macchine. � Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la
somministrazione della mepivacaina sono simili a quelli
osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi
effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da
alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a
rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure
possono essere determinati da ipersensibilità,
idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente
attribuibili sia all’anestetico sia al vasocostrittore. Effetti da sovradosaggio (dovuti all’anestetico): sono
descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso
plasmatico sia a carico del SNC sia dell’apparato
cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di
stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e
della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e
convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha
compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed
emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea,
broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico a
carico dell’apparato cardiovascolare sono bradicardia e
vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in
soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza
di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le
manifestazioni di carattere locale comprendono reazioni di tipo
vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale
comprendono reazioni di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema
laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock
anafilattico. Reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti
estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in
maniera convenzionale. Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la
sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei
soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia,
sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache,
ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già
ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore
retrosternale e faringeo, vomito. � Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono
generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici
determinati da accidentale iniezione endovenosa. Trattamento del sovradosaggio: Al primo segno di allarme occorre interrompere la
somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed
assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli
ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione
artificiale. L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non
aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di
diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono
sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la
depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con
la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via
endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta
stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo
ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può
essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni
opportune, per via endovenosa. � La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico.
Le sue proprietà anestetiche sono dovute� all'inibizione
dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione
dell'impulso a livello delle membrane neuronali. L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata
dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla
concentrazione e dalla presenza o meno di un agente
vasocostrittore. � In seguito a somministrazione i.v. la mepivacaina è
rapidamente metabolizzata a livello epatico ed escreta per via
renale. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l'80% e
l'emivita di eliminazione è di 115 minuti. � DL50 (mepivacaina 3%) topo������������������������ i.v.����� 32 mg/Kg ������������������������������ s.c.��� 260 mg/Kg cavia����������������������� i.v.����� 20 mg/Kg ������������������������������ s.c.����� 94 mg/Kg coniglio������������������� i.v.����� 22 mg/Kg ������������������������������ s.c.��� 110 mg/Kg La DL50 di mepivacaina con adrenalina (1:100.000
nel topo) è di 288 mg/Kg dopo somministrazione
sottocutanea e di 20 mg/Kg dopo somministrazione endovenosa. Tossicità per somministrazioni ripetute: gli studi
effettuati nel ratto (s.c.) e nella scimmia (i.m.) hanno
evidenziato la buona tollerabilità della mepivacaina
somministrata da sola o in associazione al vasocostrittore. Tossicità fetale: nessun danno a livello materno e
fetale è stato osservato negli animali da esperimento. � Mepi Mynol 3%: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili Mepi Mynol 2% con adrenalina 1:100.000: sodio cloruro, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili � Non note. � Mepi Mynol 3%: 36 mesi Mepi Mynol 2% con adrenalina: 24 mesi � Da conservarsi al riparo dalla luce a temperatura non
superiore a 25°C. � Tubofiala in vetro, classe idrolitica I, chiusa� da un pistone
scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in
elastomero. Confezioni da 50 tubofiale. N.B.: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un
particolare colore sia all'interno che all'esterno della
confezione. � Nessuna particolare istruzione. � Stafford Miller s.r.l. – Via Zambeletti s.n.c. –
Baranzate di Bollate (MI) � Mepi Mynol 3% soluzione iniettabile – 50 tubofiale 1,8
ml ����������������������������������������������� AIC N.
029424013 Mepi Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
– 50 tubofiale 1,8 ml� �������� AIC N. 029424025 �
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� Dicembre 2001 � 
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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