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- [Vedi Indice]Una bustina contiene: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g (principio attivo).
Polvere per sospensione orale.
- [Vedi Indice]Questran è indicato:
in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione.
Questran può essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non è indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.
Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 buste al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sarà stabilita a giudizio del medico e secondo la gravità dei casi.
Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose è di 1-2 bustine al giorno.
Bambini: occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non è stato perfettamente stabilito. La posologia dovrà essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del prodotto in pediatria.
Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali è utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di Questran. Si procederà quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.
Questran è controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attività se la bile non viene secreta nell'intestino. È anche controindicato in quei soggetti che dimostrino, o abbiano dimostrato in precedenza, ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti. Fenilchetonuria: il prodotto contiene 16,8 mg di fenilalanina ogni 4 g di colestiramina anidro.
L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, può essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni, dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilità.
Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con Questran, e non sono correlabili con l'assunzione del farmaco.
Per la presenza di aspartame il farmaco è controindicato nella fenilchetonuria.
Prima di iniziare il trattamento con Questran è consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzione delle vie epatiche, ed istituire le opportune terapie. Inoltre, prima di iniziare il trattamento con Questran, è bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia.
Con Questran si possonoottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento. Il cronico uso di Questran può interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1 ) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata è opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione è stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi è necessario valutare la possibilità di somministrare acido folico. Per effetto del radicale cloridrato elevate quantità di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il farmaco può aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, può aumentare il rischio di osteoporosi.
Informazioni per il paziente:
in caso di eventuale stato di gravidanza informare il Medico.Questran non deve essere assunto come polvere secca.
Bere abbondanti quantità di liquidi e mescolare ogni dose di Questran con almeno 60-80 ml di liquido.
Test di laboratorio: Periodici test di laboratorio consentiranno di stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo in funzione dei quali potrà essere opportunamente variato lo schema posologico. I livelli sierici dei trigliceridi potranno ugualmente essere controllati per accertare eventuali mutamenti significativi.
Questran può ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni farmaci (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale). È pertanto consigliabile somministrare questi farmaci 1 ora prima dell'assunzione di Questran, oppure 4-6 ore dopo. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono farmaci tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali. Inoltre, Questran può interferire con i farmaci (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.
Gravidanza: da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se Questran non è assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, Questran può essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici.
Allattamento: occorre molta prudenza nel somministrare Questran durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.
Nessuno.
Le reazioni secondarie più comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi è il fenomeno che ricorre più frequentemente. Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'età avanzata (oltre 60 anni).
Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi più resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali.
In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione.
Altre reazioni secondarie meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale.
In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bensì ad un danno epatico preesistente.
Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono:
gastrointestinali: sanguinamento rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica.modificazioni dei test di laboratorio: anormalità della funzionalità epatica;ematologici: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia;ipersensibilità: orticaria, asma, broncospasmo; apparato muscolo-scheletrico: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite;neurologici: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia.oculari: uveite;renali: ematuria, disuria, diuresi;varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, edema, sanguinamento delle gengive, carie.
Qualora dovessero presentarsi casi di sovradosaggio il rischio maggiore sarebbe costituito da possibile ostruzione del tratto intestinale. In questi casi la terapia da instaurare sarà determinata dalla localizzazione, il grado di questa potenziale ostruzione e la presenza o assenza di normale motilità.
Il colesterolo è il più importante e probabilmente il solo precursore degli acidi biliari. Durante la normale digestione, gli acidi biliari vengono secreti nell'intestino, per buona parte riassorbiti, e attraverso la circolazione portale ritornano al fegato.
La colestiramina, resina a scambio anionico in forma cloridrata, assorbe e si combina con gli acidi biliari nell'intestino formando un complesso insolubile che viene escreto nelle feci. Questo porta ad una continua, anche se parziale, rimozione degli acidi biliari dalla circolazione enteroepatica prevenendone il loro riassorbimento. L'aumentata perdita fecale degli acidi biliari dovuta alla somministrazione di Questran porta ad una maggiore ossidazione del colesterolo ad acidi biliari, una diminuzione delle beta-lipoproteine, delle LDL dei livelli sierici di colesterolo. Malgrado il fatto che Questran induca un aumento della sintesi epatica del colesterolo, si riscontra un abbassamento di quest'ultimo nei livelli plasmatici.
La colestiramina non è assorbita dal tratto gastrointestinale.
Nei pazienti con ostruzione biliare parziale, la riduzione dei livelli degli acidi biliari nel siero dovuta a Questran riduce la deposizione di acidi biliari nel derma con una conseguente diminuzione del prurito.
Sono stati condotti studi in animali di laboratorio (ratti) in cui la colestiramina veniva utilizzata come mezzo per rilevare il ruolo di vari fattori (grassi, bile, flora microbiologica) nello sviluppo di tumori intestinali indotti sperimentalmente da potenti carcinogeni; l'incidenza osservata di questi tumori era maggiore nei ratti che assumevano resina colestiraminica associata ai fattori in esperimento, che nei controlli.
Non è conosciuta la rispondenza di questi test di laboratorio effettuati sui ratti con l'uso clinico di Questran.
Studi su larga casistica ed a lungo termine sull'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza o differenza relativa alla tossicità inclusa l'incidenza di tumori, tra soggetti trattati con Questran e quelli trattati con placebo.
Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthan gum, aspartame, silice colloidale anidra.
Nessuna nota.
60 mesi.
Le confezioni di Questran vanno conservate nel loro confezionamento integro.
Astuccio contenente 12 bustine.
Unire, in un bicchiere, acqua, latte interamente scremato o succo di frutta con il contenuto di una bustina di Questran. Agitare bene con un cucchiaino.
Attendere 10 minuti prima di bere, per consentire alla polvere di assorbire l'acqua ed ottenere così una sospensione omogenea.
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A
Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
AIC n. 023014018
Gennaio 2001
Maggio 2000
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