Interazioni - [Vedi Indice]È pratica corrente, nelle vaccinazioni pediatriche, somministrare contemporaneamente diversi vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti di inoculazione diversi, quali ad esempio i vaccini antiepatite, i vaccini antimorbillo-parotite-rosolia.
Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata al vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.
Poiché Quinivax-in non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Il prodotto non è destinato a soggetti che guidano veicoli o che usano macchinari.
Come per tutti i vaccini iniettabili, sono possibili reazioni allergiche, che in rari casi possono condurre allo shock.
In studi clinici controllati, le reazioni più comuni si sono verificate al sito di iniezione ed includono dolore, rossore e gonfiore. Tutti i sintomi si sono risolti senza sequele.
Reazioni locali come rossore, gonfiore o dolore sono state osservate complessivamente nel 21,3% delle dosi somministrate.
Gli effetti indesiderati sistemici riportati sono stati febbre, pianto inconsueto, vomito, diarrea, perdita di appetito e irrequietezza. Raramente è stata riscontrata febbre > 39,5 °C, correlata o possibilmente correlata alla vaccinazione.
Altri sintomi osservati con minor frequenza durante il periodo di studio sono stati irritabilità, anoressia, sonnolenza e fatica.
Dopo la dose di richiamo, reazioni locali (rossore, gonfiore o dolore) sono state osservate nel 23,9% delle dosi somministrate, mentre febbre superiore a 39,5 °C è stata riportata nel 2,2% dei casi.
Sono stati osservati con estrema rarità casi di collasso o shock (episodi ipotonici o di iporesponsività) e convulsioni, comparsi entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti completamente e spontaneamente senza sequele.
Non pertinente.
Gruppo farmaco-terapeutico:Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA02 + J07AG01
Risposta immunitaria alle componenti DT:
Un mese dopo il ciclo primario di vaccinazione, oltre il 99% dei bambini vaccinati con Quinivax-in ha sviluppato titoli anticorpali
³ 0,1 UI/ml sia verso la difterite sia verso il tetano.
Dopo la somministrazione della 4a dose di Quinivax-in nel secondo anno di vita, oltre il 99,5% dei bambini ha sviluppato titoli anticorpali ³ 0,1 UI/ml sia verso la difterite sia verso il tetano.
Risposta immunitaria alla componente Pa:
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primario con Quinivax-in il 100% dei bambini sono risultati sieropositivi per i tre componenti della pertosse (PT, FHA, pertactina), con percentuale di risposta a ciascuno dei tre antigeni individuali della pertosse pari al 98,4%, al 97,7% e al 97,3% rispettivamente.
La risposta alla dose di richiamo verso gli antigeni della pertosse è stata riscontrata nel 97,6%, nel 99,0% e nel 98,5% dei vaccinati. Tutti i soggetti erano sieropositivi un mese dopo tale dose.
Efficacia protettiva della componente Pa:
L'efficacia protettiva della componente pertossica (somministrata insieme agli antigeni del tetano e della difterite) contro la pertosse tipica definita dai criteri OMS (³ 21 giorni di tosse parossistica, con conferma laboratoristica) è stata dimostrata in studi clinici di ampie dimensioni, tra i quali si evidenziano:
uno studio prospettico in condizioni di cecità effettuato in Germania in cui, sulla base dei dati raccolti dai casi secondari in famiglie dove è stato identificato un caso di pertosse, l'efficacia protettiva del vaccino è stata superiore all'88%;uno studio sponsorizzato dal National Institute of Health (USA) condotto in Italia (Progetto Pertosse) in cui l'efficacia del vaccino è stata dell'84%. Tale efficacia è stata confermata a distanza di 5 anni nello studio di follow-up.
Risposta immunitaria alla componente IPV:
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primario, la percentuale di risposta a ciascuno dei tre sierotipi (tipo 1, 2 e 3) è stata del 99,4%, del 97,5% e del 100% rispettivamente. Oltre il 99,5% dei bambini è risultato sieropositivo per i tre sierotipi.
Dopo somministrazione della 4a dose di Quinivax-in nel secondo anno di vita, il 100% dei bambini è risultato sieropositivo per i tre sierotipi.
Risposta immunitaria alla componente Hib:
Un titolo anticorpale ³ a 0,15 mg/ml è stato ottenuto in circa il 98% dei bambini un mese dopo il ciclo di vaccinazione primario, di cui oltre il 71,9% ha sviluppato titoli ³ 1,0 mg/ml.
Un titolo anticorpale ³ 1,0 mg/ml è stato ottenuto in tutti i bambini un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo e nell'87,4% di essi, è stato raggiunto un titolo ³ 10 mg/ml.
L'induzione di memoria immunitaria è stata dimostrata essere una caratteristica intrinseca dei vaccini Hib coniugati. Tale memoria dovrebbe proteggere i vaccinati contro le malattie invasive da Hib, anche in assenza di livelli anticorpali misurabili.
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
Non compete.
Vaccino DTPa-IPV: idrossido di alluminio pari ad alluminio +++ 0,5 mg, 2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Vaccino Hib liofilizzato: lattosio12,6 mg.
Quinivax-in non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
La data di scadenza del vaccino è indicata sull'etichetta e sull'astuccio.
Il periodo di validità è di 3 anni.
Il vaccino liofilizzato Hib e il vaccino DTPa-IPV devono essere conservati tra +2 °C e +8 °C e devono essere protetti dalla luce.
Il vaccino DTPa-IPV non deve essere congelato. Scartare il vaccino se è stato congelato.
Il vaccino liofilizzato Hib si presenta come una pastiglia di colore bianco in un flacone di vetro.
Il vaccino DTPa-IPV è una sospensione bianca torbida e si presenta in una siringa di vetro preriempita, con due aghi separati, o in un flacone di vetro. Durante la conservazione, si può osservare un deposito bianco e un surnatante limpido.
I flaconi e le siringhe preriempite sono di vetro tipo I, conformi alle richieste della Farmacopea Europea.
Il vaccino deve essere ricostituito trasferendo l'intero contenuto della siringa (agitare prima dell'uso) o del flacone contenente il vaccino DTPa-IPV nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di vaccino Hib; la miscela deve essere ben agitata finché la pastiglia liofilizzata non è completamente dissolta.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più torbida del solo componente liquido. Nel caso si osservino particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
Attenzione: il vaccino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
VALDA LABORATORI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)
Concessionario esclusivo per la vendita: CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Confezioni:
1 siringa preriempita di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 1 flaconcino da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato AIC n. 034500013
1 flaconcino di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 1 flaconcino da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato AIC n. 034500025
10 siringhe preriempite di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 10 flaconcini da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato AIC n. 034500037
10 flaconcini di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 10 flaconcini da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato AIC n. 034500049
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06.06.2000
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Giugno 2000
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