Sciroppo.
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Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle
associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni
come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione
acida.
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Adulti
La dose abituale è di 300 mg (20 mL di sciroppo) al
giorno: 150 mg (10 mL) alla mattina e 150 mg (10 mL) alla
sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere
somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica
somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle
seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi
dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa,
può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al
giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico
standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in
pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da
ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con
RANIDIL per via parenterale considerati ancora a rischio, non
appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere
trattati con RANIDIL 150 mg 2 x die.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante,
ulcera post-operatoria
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4
settimane è in grado di guarire la maggior parte delle
ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato
fino a 6-8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse
necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il
dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane.
Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12
settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni
e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la
somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a
breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla
secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a
recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una
terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti
già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere
utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di
300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo
successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza
della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai
pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora
ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla
sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose
standard di 150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla
sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo
controllo.
Esofagite da reflusso
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso
esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due
somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia
può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in
due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il
diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla
posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della
recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al
giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose giornaliera iniziale è di 450 mg (cioè
150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900
mg.
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile,
il trattamento può essere iniziato con RANIDIL fiale (vedi
il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto) e
proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo
necessario).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da
aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere
somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione
dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150
mg la sera precedente.
Può essere adottata anche la via di somministrazione
parenterale (vedi il riassunto delle caratteristiche del prodotto
del RANIDIL fiale).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in
pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300
mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la
somministrazione orale il trattamento può essere iniziato
con RANIDIL fiale (vedi il relativo riassunto delle
caratteristiche del prodotto) e proseguito poi con la terapia
orale.
Bambini
Per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini la dose
consigliata di RANIDIL sciroppo (1 mL = 15 mg) varia tra 2 e 4
mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg di
ranitidina.
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Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti.
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Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera
gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna
poiché è stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al
carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la
diagnosi.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti,
particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere
esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici
e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono
verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco,
sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a
dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della
somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico
tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si
sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera.
La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale,
pertanto, nei pazienti con severa riduzione della
funzionalità renale (clearance della creatinina minore di
50 mL/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del
farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti
a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli
emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va
assunta subito dopo la dialisi.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della
funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori
degli H2-recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico
per diminuzione dell'acidità gastrica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il
verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe
essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di
porfiria acuta.
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Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il
flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate
interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in
particolare la ranitidina non potenzia l'azione di warfarin,
indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o
teofillina.
L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito
se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g)
di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono
somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
La ranitidina può causare falsa positività nella
determinazione delle proteine urinarie effettuata con
Multivix.
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La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel
latte materno, pertanto non va somministrata durante la
gravidanza e l'allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto
il diretto controllo del medico, di assoluta
necessità.
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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle
macchine o comunque svolgere attività che richiedano
pronta vigilanza.
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I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel corso
degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati
con ranitidina. In molti di questi casi non è stata
definita la correlazione con la terapia.
Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere,
vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie
nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici
possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione
mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali
evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile
della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.
Apparato cardiovascolare: come con gli altri
H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia,
tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco
atrio-ventricolare e stato di shock.
Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti
sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle
cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia
o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite
reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza
ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei
test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di
solito ritornano nella norma durante la continuazione del
trattamento, in caso contrario sospendere la
somministrazione.
Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure
raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed
alterazioni della libido) e ginecomastia.
Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea,
nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata
segnalata pancreatite acuta.
Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di
dolori muscolari ed artralgie.
Reazioni di ipersensibilità : shock
anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi di
eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema
angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia,
dolore toracico e rarissimi casi di alopecia. Queste reazioni si
sono verificate occasionalmente dopo una dose singola.
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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per
rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale
e, se necessario, si può ricorrere all'emodialisi per
eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il
paziente e praticare una terapia di supporto.
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Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la
ranitidina è un potente e selettivo antagonista
competitivo dell'istamina a livello dei recettori H2.
La ranitidina presenta un'affinità particolarmente
elevata verso i recettori H2-gastrici e risulta particolarmente
potente nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da
tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.
Ciò appare di particolare rilevanza poiché la
sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico
invece dell'anello imidazolico ritenuto finora essenziale per
l'attività H2-bloccante.
Inoltre l'inibizione della secrezione acida gastrica non
è causata da una riduzione dell'irrorazione ematica della
mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della
mucosa e secrezione acida aumenta durante l'inibizione della
secrezione. La ranitidina ha dimostrato una notevole efficacia
antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli
sperimentali con cui è stata valutata.
L'efficacia della ranitidina è stata dimostrata non
solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per
via endovenosa ed intramuscolare.
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La biodisponibilità della ranitidina è pari al
50%.
Due-tre ore dopo la somministrazione per via orale di 150 mg
si ottengono picchi ematici compresi fra 300 e 550 ng/mL. Le
concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alle
dosi somministrate fino a 300 mg. La ranitidina non è
estesamente metabolizzata. L'eliminazione del farmaco avviene
principalmente per secrezione tubulare.
L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
Negli studi condotti con 150 mg di ranitidina marcata con
trizio il 93% di una dose somministrata per via endovenosa veniva
escreto con le urine ed il 5% con le feci; il 60-70% di una dose
orale veniva escreto con le urine ed il 26% con le feci.
L'analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla
somministrazione mostrava che il 70% della dose endovenosa ed il
35% della dose orale venivano eliminati immodificati. Il
metabolismo di ranitidina è simile sia dopo
somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose
viene escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come sulfossido,
il 2% come demetilranitidina e l'1-2% come analogo dell'acido
furoico.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel
ratto la DL50 per somministrazione endovenosa è
dell'ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a 1000
mg/kg non si sono dimostrate letali.
Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di
ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto
il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/kg/die per
periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non hanno
dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed
apparati studiati.
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Idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio
fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina
sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale,
sodio cloruro, acqua depurata.
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Lo sciroppo non deve essere diluito o miscelato con altre
preparazioni liquide.
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24 mesi.
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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Flaconi di vetro giallo tipo III con tappi idonei muniti di
guarnizione.
Sciroppo flacone da 200 mL con misurino dosatore (1 mL = 15 mg
di ranitidina).
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A. Menarini Industrie Sud s.r.l., via Campo di Pile -
L'Aquila.
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
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A.I.C. n. 024447068.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Maggio 1995
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Non soggetto al D.P.R. n. 309 del 9/10/1990.
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