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Una fiala da 50 mg contiene:
ranitidina cloridrato�� 55,80 mg
pari a ranitidina 50 mg
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Soluzione iniettabile
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Attacchi acuti e riacutizzazioni di:
- ulcera duodenale
- ulcera gastrica benigna
- ulcera recidivante
- ulcera post-operatoria
- esofagite da reflusso
Sindrome di Zollinger-Ellison.
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La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta
sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad
attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui
non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è
limitato a brevi periodi e può essere proseguito con
RANIDIL compresse (vedi il relativo riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
La ranitidina può essere somministrata per via
parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg
ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa
intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora
per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8
ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire
una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione
endovenosa compatibile (ad es. destrosio al 5% o al 10%;
Ringer-lattato; sodio bicarbonato al 5%), ad un volume di 20 ml
ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5
minuti.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in
pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti
da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una
dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da
infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora.
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento può essere iniziato con una fiala di
ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno
seguìto da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo
necessario (vedi riassunto delle caratteristiche del prodotto di
RANIDIL compresse).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da
aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere
somministrata una fiala di RANIDIL da 50 mg per iniezione e.v.
lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
generale.
Può essere adottata anche la via di somministrazione
orale (vedi riassunto delle caratteristiche del prodotto di
RANIDIL compresse).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da
stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50
mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguìto
dalla terapia orale (vedi riassunto delle caratteristiche del
prodotto di RANIDIL compresse).
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Ipersensibilità individuale accertata verso la
ranitidina.
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Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera
gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna
poiché è stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al
carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la
diagnosi.
Deve essere esercitato un rigoroso controllo medico sugli
effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati
riscontrati.
La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale,
pertanto, nei pazienti con severa riduzione della
funzionalità renale (clearance della creatinina minore di
50 ml/min.), si raccomanda di ridurre a 25 mg le dosi del farmaco
da somministrare.
Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in
concomitanza con la somministrazione rapida di RANIDIL Soluzione
iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori
predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto si
raccomanda di attenersi alle modalità di somministrazione
sopra specificate.
L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori
di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti
degli enzimi epatici quando il trattamento è stato
protratto oltre i cinque giorni.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della
funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori
degli H2-recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico
per diminuzione dell'acidità gastrica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il
verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in
pazienti con anamnesi di porfiria.
La sicurezza e l'efficacia della ranitidina nei bambini non
è stata ancora stabilita.
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Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il
flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate
interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in
particolare la ranitidina non potenzia l'azione di warfarin,
indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o
teofillina.
La ranitidina è compatibile con le soluzioni più
comunemente usate per infusione endovenosa.
La ranitidina può causare falsa positività nella
determinazione delle proteine urinarie effettuata con
Multivix.
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La ranitidina attraversa la barriera placentare
e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata
durante la gravidanza e l'allattamento, se non nei casi, a
giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta
necessità.
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Qualora, durante la terapia, si notassero
stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di
operare sulle macchine o comunque svolgere attività che
richiedano pronta vigilanza.
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I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel corso
degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati
con ranitidina. In molti di questi casi non è stata
definita la correlazione con la terapia.
Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere,
vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie
nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei
nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di
confusione mentale, allucinazioni, depressione ed
agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la
somministrazione.
Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile
della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.
Apparato cardiovascolare: come con gli altri
H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia,
tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco
atrio-ventricolare e stato di shock.
Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti
sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle
cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia) . Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia
o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite
reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza
ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei
test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di
solito ritornano nella norma durante la continuazione del
trattamento, in caso contrario sospendere la
somministrazione.
Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure
raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed
alterazioni della libido) e ginecomastia.
Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea,
nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata
segnalata pancreatite acuta.
Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di
dolori muscolari ed artralgie.
Reazioni di ipersensibilità : shock
anafilattico, orticaria, dermatite bollosa, rash cutanei, inclusi
rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, eczemi, edema
angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore
toracico e rarissimi casi di alopecia.
Anche in funzione della comparsa di effetti indesiderati,
l'impiego del farmaco per via endovenosa dovrà essere
riservato ai casi di comprovata necessità, sotto stretta
sorveglianza medica, e comunque per brevi periodi.
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Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia
sintomatica e di supporto e, se necessario, si può
ricorrere all'emodialisi per eliminare la ranitidina dal
plasma.
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Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la
ranitidina è un potente e selettivo antagonista
competitivo dell'istamina a livello dei recettori H2.
La ranitidina presenta un'affinità particolarmente
elevata verso i recettori H2-gastrici e risulta particolarmente
potente nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da tutta
una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.
Ciò appare di particolare rilevanza poiché la
sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico
invece dell'anello imidazolico ritenuto finora essenziale per
l'attività H2-bloccante.
Inoltre l'inibizione della secrezione acida gastrica non
é causata da una riduzione dell'irrorazione ematica della
mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della
mucosa e secrezione acida aumenta durante l'inibizione della
secrezione. La sostanza in esame ha dimostrato una notevole
efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi
modelli sperimentali con cui è stata valutata.
L'efficacia della sostanza è stata dimostrata non solo
per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per via
endovenosa ed intramuscolare.
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Dopo la somministrazione endovenosa od intramuscolare di 50 mg
di ranitidina si ottengono concentrazioni ematiche tra 36 e 94
ng/ml per 6-8 ore. L'emivita di eliminazione è di circa
2,5 ore. La principale via di escrezione è rappresentata
dalle urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare).
La clearance renale è pari a circa 410 ml/min.
Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina
marcata 14C nel ratto e nel cane, consentono di affermare
che:
-��� la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel
ratto e nel cane;
-���� viene completamente eliminata tramite le urine e la
bile;
-���� viene escreta in gran parte come tale,
mentre una aliquota minore viene metabolizzata conducendo
all’N-ossido, al sulfossido e al demetilderivato.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel
ratto la DL 50 per sommistrazione endovenosa è dell'ordine
di 75 mg/Kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/Kg non si
sono dimostrate letali. Nella tossicità cronica, dosi
molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/Kg/die) somministrate
a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450
mg/Kg/die per periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non
hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi
ed apparati studiati.
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Acqua p.p.i q.b. a 5 ml
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La ranitidina è compatibile con le soluzioni più
comunemente usate per infusione endovenosa.
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24 mesi.
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Conservare al riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione
endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla
preparazione.
Non sterilizzare in autoclave.
La ranitidina è stabile nella confezione originale a
temperatura ambiente.
La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida,
con una colorazione che può variare da incolore a gialla.�
Questa eventuale variazione di colore non influisce
sull’attività terapeutica del prodotto che rimane
valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.
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Fiale di vetro tipo I da 5 ml; 10 fiale in astuccio di
cartone.
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A. Menarini Industrie Sud s.r.l. – Via
Campo di Pile – L’Aquila
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
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10 fiale da 50 mg�������������� A.I.C.:
024447031
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Maggio 1995
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Marzo 2001
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