Interazioni - [Vedi Indice]
Gli H2-angatonisti si fissano sul citocromo P450 e
riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state
evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri
farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione
di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina,
propranololo e teofillina.
La ranitidina può causare falsa positività nella
determinazione delle proteine urinarie effettuata con
Multivix.
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La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel
latte materno, pertanto non va somministrata durante la
gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto il diretto controllo del medico, di assoluta
necessità.
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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle
macchine o comunque svolgere attività che richiedano
pronta vigilanza.
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I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso
degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati
con ranitidina. In molti di questi casi non è stata
definita la correlazione con la terapia.
Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere,
vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie
nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei
nefropatici, possono verificarsi sporadici casi reversibili di
confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In
tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile
della vista, attribuibili ad alterazione
dell’accomodazione.
Apparato cardiovascolare: come con gli altri
H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia,
tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco
atrio-ventricolare e stato di shock.
Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti
sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle
cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia
o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite
reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza
ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei
test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di
solito ritornano nella norma durante la continuazione del
trattamento; in caso contrario sospendere la
somministrazione.
Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure
raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed
alterazioni della libido) e ginecomastia.
Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea,
nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata
segnalata pancreatite acuta.
Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di
dolori muscolari ed artralgie.
Reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico,
orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi di eritema multiforme,
dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre,
broncospasmo, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e
rarissimi casi di alopecia.
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Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia
sintomatica e di supporto e, se necessario, si può
ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina nel
plasma.
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Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la
ranitidina è un potente e selettivo antagonista
competitivo dell’istamina a livello dei recettori
H2.
La ranitidina presenta un’affinità
particolarmente elevata verso i recettori H2-gastrici
e risulta particolarmente potente nell’inibire
l’ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di
secretagoghi nel ratto e nel cane.
Ciò appare di particolare rilevanza poiché la
sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico,
invece dell’anello imidazolico ritenuto finora essenziale
per l’attività H2-bloccante.
Inoltre l’inibizione della secrezione acida gastrica,
non è causata da una riduzione della irrorazione ematica
della mucosa gastrica; anzi, il rapporto tra flusso sanguigno
della mucosa e secrezione acida aumenta durante
l’inibizione della secrezione. La sostanza in esame ha
dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che
duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è
stata valutata.
L’efficacia della sostanza è stata dimostrata non
solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per
via endovenosa ed intramuscolare.
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Dopo la somministrazione endovenosa o intramuscolare di 50 mg di ranitidina si
ottengono concentrazioni ematiche tra 36 e 94ng/ml per 6-8 ore.
L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore. La
principale via di escrezione è rappresentata dalle urine
(filtrazione glomerulare e secrezione tubulare).
La clearance renale è pari a circa 410 ml/min.
Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina
marcata C14 nel ratto e nel cane, consentono di affermare
che:
la ranitidina è un farmaco ben assorbito nel ratto e
nel cane;
viene completamente eliminata tramite le urine e la bile;
viene escreta in gran parte come tale, mentre una aliquota
minore viene metabolizzata conducendo all’N-ossido, al
sulfossido e al demetilderivato.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo d rischio
tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel
ratto la DL50 per somministrazione endovenosa è
dell’ordine di 75mg/kg, mentre per via orale dosi fino a
1000 mg/kg non si sono dimostrate letali. Nella tossicità
cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die)
somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita e dosi
fino a 450 mg/Kg/die per periodi fino ad un anno somministrate
nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità
sui vari organi ed apparati studiati.
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Sodio idrossido, acqua p.p.i.
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La ranitidina è compatibile con le seguenti soluzioni
per infusione endovenosa:
sodio cloruro 0,9%
destrosio 5%
sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%
sodio bicarbonato 4,2%
soluzione di Hartmann.
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La ranitidina non è compatibile con soluzioni
contenenti fruttosio.
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2 anni.
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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, al riparo
dalla luce.
La soluzione per infusione, preparata immediatamente prima
dell’uso, deve essere utilizzata entro 24 ore.
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Fiala OPC in vetro contenente 5 ml di soluzione
iniettabile.
Astuccio contenente 10 fiale da 50 mg/5 ml.
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La soluzione per infusione deve essere preparata
immediatamente prima dell’uso. Non sterilizzare in
autoclave.
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Hexan S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma
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Ranitidina HEXAN 50 mg/5ml soluzione iniettabile:
035331089/G
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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