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Trattamento sintomatico dei disturbi digestivi da
iperacidità e pirosi gastrica.
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Adulti e ragazzi di età superiore a 16 anni
Assumere una compressa, quando si avvertono i sintomi, sia di
giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il
trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte
fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio
Medico o il farmacista se i sintomi persistono o peggiorano dopo
14 giorni.
Bambini
Non è raccomandato l’impiego del prodotto nei
bambini di età inferiore ai 16 anni.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
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Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può
mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e
può ritardarne perciò la diagnosi.
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i
livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con
grave insufficienza renale. In tali pazienti l’impiego del
prodotto non è apropriato.
Secondo rare segnalazioni, la ranitidina potrebbe favorire il
verificarsi di attacchi di Porfiria acuta. Pertanto dovrebbe
essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di
Porfiria acuta.
Prima di assumere il prodotto i seguenti pazienti devono
consultare il Medico :
pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;
pazienti sottoposti a regolare controllo medico;
pazienti che assumono altri farmaci;
pazienti di mezza età o più anziani che
presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco
modificati;
pazienti con perdita di peso non intenzionale che
s’accompagna a� sintomi dispeptici;
pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in
precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono
farmaci antinfiammatori non steroidei)
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La ranitidina non inibisce, a dosi terapeutiche, il citocromo
epatico P450. Quindi la ranitidina a dosi terapeutiche standard,
non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da
tale enzima, inclusi diazepam, lidocaina, fenitoina, propanololo,
teofillina
e warfarin. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g)
contemporaneamente a ranitidina, l’assorbimento di
quest’ultima può essere ridotto. Tale effetto non si
verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.
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I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili
rischi dell’impiego di ranitidina in donne in gravidanza o
che allattino. La ranitidina attraversa la barriera placentare e
viene anche escreta nel latte materno, tuttavia la rilevanza
clinica di questo dato non è chiara. Pertanto il prodotto
non deve essere assunto in gravidanza od in corso di allattamento
senza consultare un medico.
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I dati disponibili relativamente agli effetti sulla
capacità di guidare e sull’uso di macchinari sono
insufficienti. Tuttavia, il paziente dovrà essere
informato che, sia pure in casi rari, il farmaco può
provocare l’insorgenza di vertigini.
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I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso degli studi
clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con
ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita
la correlazione con la terapia con ranitidina.
Si possono verificare variazioni transitorie e reversibili dei
test di funzionalità epatica. Vi sono state segnalazioni
occasionali di epatite (epatocellulare, coslestatica o mista) con
o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente è�
stata segnalata pancreatine acuta.
Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia e
trombocitopenia reversibili.
Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia talvolta
accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare e di
agranulocitosi.
Sono state osservate raramente reazioni di
ipersensibilità (ad es. orticaria, febbre e shock
anafilattico). Queste reazioni si sono verificate talvolta dopo
una dose singola orale o parenterale.
In un numero molto limitato di pazienti sono state riportate
cefalea, a volte grave e vertigini. Specie in pazienti gravemente
ammalati e/o anziani sono stati segnalati rari casi di confusione
mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia ed alcuni
casi di aritmia quali ad esempio blocco atrio-ventricolare ed
ipotensione.
Risultano rare segnalazioni di offuscamento reversibile della
vista, attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.
Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in uomini
che assumevano ranitidina, senza interferenze clinicamente
significative con le funzioni endocrine o delle gonadi.
E’ stato segnalato rash cutaneo, inclusi rari casi
indicativi di eritema multiforme lieve.
Raramente sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici
quali artralgia e mialgia.
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La ranitidina possiede un’attività farmacologia
molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a
seguito di sovradosaggio del farmaco. Nel trattamento della
sindrome di Zollinger-Ellison sono state somministrate dosi fino
a 6 g al giorno, senza effetti� indesiderati.
Se del caso, deve essere praticata un’appropriata�
terapia sintomatica e di supporto.
Se necessario, si può ricorrere all’emodialisi
per eliminare la ranitidina dal plasma.
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La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori
H2 istaminici ad azione rapida.
Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata,
riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della
secrezione.
La ranitidina possiede una lunga durata d’azione : una
singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione
acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno dimostrato che
il prodotto determina un sollievo della sintomatologia fino ad un
massimo di 12 ore.
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La biodisponibilità della ranitidina è circa il
50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le
concentrazioni plasmatiche al picco sono dell’ordine di
236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.
Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali
alla dose fino a 300 mg.
La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e
l’eliminazione avviene principalmente per secrezione
tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2 -3
ore.
In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il
93% di una dose endovenosa veniva escreta con le urine ed� il 5%
nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreta con le
urine ed il 26% nelle feci.
L’analisi condotta su� urine escrete nelle prime 24 ore
successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della
dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminata
immodificata. Il metabolismo della ranitidina è simile sia
dopo somministrazione orale che endovenosa : circa il 6% della
dose è escreto nelle urine come-N-ossido, il 2% come
S-ossido, il 2% come demetilranitidina l’1-2% come analogo
acido furoico.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel
ratto la DL50 per somministrazione endovenosa è
dell’ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a
1000 mg/Kg non si sono dimostrate letali.
Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di
ranitidina (fino a 2000 mg/Kg/die) somministrate a topi per tutto
il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/Kg/die per
periodi fino a 1 anno somministrate nei cani, non hanno
dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed
apparati studiati.
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Cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.
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Non pertinente
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3 anni
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Conservare nel contenitore originale. Non conservare al di
sopra di 25°C
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Blister di alluminio; confezione da 10 compresse
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Nessuna particolare istruzione per l’uso
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PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092
Cinisello Balsamo (MI)
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RANITIDINA PLIVA 75 mg� compresse rivestite con film AIC
035332016/G
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9.05.2002
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18.07.2002 – GU 200 27.08.2002
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