Pseudoefedrina cloridrato 120 mg, in forma a rilascio
prolungato.
Compresse a rilascio prolungato.
- [Vedi Indice]
Reactine è indicato nel trattamento sintomatico delle
riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito
nasale e/o oculare e lacrimazione.
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Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte
al dì, il mattino e la sera, da assumere senza masticare
durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi
superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non
dovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un
miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può
essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose
deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con
insufficienza epatica.
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Reactine è controindicato in pazienti con
ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi
degli eccipienti o ad altre sostanze sterttamente correlate dal
punto di vista chimico.
Inoltre è controindicato in pazienti con grave
ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che
sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due
settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei
pazienti con aumento della pressione intraoculare e con
ritenzione urinaria. In bambini con meno di 12 anni. Gravidanza e
allattamento (vedi 4.6).
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Reactine dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in
soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia,
ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale,
nonchè in soggetti anziani.
Cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici
(decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le
anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina
così come con altri stimolanti centrali.
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Nessuna interazione è stata documentata per
cetirizina.
L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la
pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata
dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle
monoaminoossidasi e dai b-bloccanti. A causa della lunga durata
d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi
l'attività delle amine simpaticomimetiche può
osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della
somministrazione.
Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti
antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina.
La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati
aumenta l'attività ectopica del miocardio.
Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina
mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di
caolino.
Poichè i test allergici sono inibiti dagli
antistaminici è necessario far trascorrere un adeguato
periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di
praticarli.
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Reactine è controindicato in gravidanza. Sia cetirizina
che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui
Reactine non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento.
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Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni
cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità
è stato dimostrato con pseudoefedrina. Comunque si
consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o
si usano macchine potenzialmente pericolose.
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Le reazioni avverse che si osservano più frequentemente
sono: secchezza alla bocca, cefalea, insonnia, sonnolenza,
astenia, tachicardia, nervosismo, capogiri, vertigini e
nausea.
I seguenti effetti secondari sono da attribuire al
simpaticomimetico: ansietà, irrequietezza, tremori,
debolezza, difficoltà respiratoria, disuria,
allucinazioni, convulsioni, aritmie, ipotensione.
Possono osservarsi reazioni di ipersensibilità
caratterizzate da reazioni cutanee od angioedema.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto
indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
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In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia,
aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C.
(sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori,
convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. Il
trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente
ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica
è consigliata. Non sono noti antidoti. E' importante
evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione può
essere controllata con -bloccanti, l'eventuale tachicardia con
-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv.
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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo
sistemico – simpaticomimetici in associazione. Categoria
farmacoterapeutica: ATC: R01BA52.
Gli effetti farmacodinamici di Reactine sono dovuti alla somma
degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente
antistaminico con proprietà antiallergiche, inibisce la
fase precoce istamino-correlata della reazione allergica, la
migrazione di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release
di mediatori associati alla risposta allergica ritardata. Al test
di provocazione nasale è in grado di inibire le reazioni
indotte dall'istamina e da pollini.
La pseudoefedrina è un simpaticomimetico attivo per os
con attività prevalentemente -mimetica ed attività
meno pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha
effetti decongestionanti sulla mucosa nasale.
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Cetirizina è rapidamente assorbita dopo
somministrazione orale. A digiuno il picco massimo si osserva
dopo 1 ora dalla somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore.
Cetirizina non viene metabolizzata e viene escreta
prevalentemente per via urinaria. L'emivita di cetirizina
è di circa 9 ore ed aumenta in soggetti con insufficienza
renale. Cetirizina è legata alle proteine plasmatiche
nella misura del 93%.
Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione,
dà un picco massimo dopo 8 ore dall'assunzione non
modificato dalla contemporanea assunzione di cibo. Lo
steady-state si ottiene in 6 giorni dopo la somministrazione di
una dose ogni 12 ore. Il tempo di emivita è di 15 ore;
l'eliminazione è prevalentemente urinaria e in forma
immodificata. L'escrezione aumenta quando il pH urinario
diminuisce. Al contrario l'alcalinizzazione delle urine ne riduce
l'eliminazione.
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La somministrazione di una dose singola di cetirizina +
pseudoefedrina (1:24) per os di 75-640 mg/kg a seconda della
specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si è dimostrata
la massima dose tollerata. Lo stesso dicasi per la
somministrazione cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e 40
mg/kg/die (scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla
dose raccomandata nell’uomo.
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-Eccipienti del primo strato:
Idrossi propilmetil cellulosa, Cellulosa microcristallina,
Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
-Eccipienti del secondo strato:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso,
Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
- Eccipienti del rivestimento:
Opadry Y- 1- 7000 bianco (Methocel E5 Premium (Idrossi propilmetil cellulosa) (E
464)
Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).
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Non sono note.
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36 mesi a confezionamento integro.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di
scadenza indicata sulla confezione.
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Blister da 14 compresse.
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Nessuna istruzione particolare
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere samltiti in conformità ai
requisiti di legge.
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Pfizer Consumer Health Care S.r.l. – S.S. 156 km 50
– 04010 Borgo San Michele (LT)
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A.I.C. n. 032800031.
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22 Aprile 1999.
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Ottobre 2002.
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