Interazioni - [Vedi Indice]L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
È stata osservata durante l'uso di ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.
Non sono stati mai segnalati effetti imputabili alla bacampicillina.
Come con altre penicilline, ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilità. Tali reazioni si verificano più facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:
- Di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina è stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina è possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di una colite pseudo-membranosa.
- Reazioni da ipersensibilità: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell'opinione del Medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina.
- Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non è noto.
- Fenomeni a carico dell'apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilità.
Sono inoltre segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta, insorta in corso di trattamento con penicillina, ma non si conoscono segnalazioni da ascriversi alla bacampicillina.
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
ATC: J01CA Penicilline ad ampio spettro.
Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.
Rebacil 1,2 g compresse è una penicillina semisintetica ad ampio spettro antibatterico, somministrabile per via orale. È dotato di azione battericida sui germi Gram-positivi e Gram-negativi.
Particolarmente sensibili risultano gli streptococchi alfa e beta-emolitici, enterococchi, pneumococchi, stafilococchi penicillinasi negativi, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, salmonelle e shigelle.
La bacampicillina è stabile nel succo gastrico: è rapidamente assorbita nell'apparato digerente, con una biodisponibilità che è del 40% maggiore di quella dell'ampicillina; rispetto a quest'ultima fornisce picchi ematici più elevati e più precoci e livelli ematici in genere superiori a quelli ottenuti con dosi equivalenti di ampicillina. Il volume apparente di distribuzione centrale è pari a 12 litri circa (simile a quello dell'ampicillina), con uno scarso legame proteico (tecnica della dialisi all'equilibrio). Nel ratto, dosi orali equivalenti (40 mmoli/kg) di bacampicillina e ampicillina danno picchi ematici rispettivamente di 8,1 e 1,8 mg/ml, che compaiono prima della mezz'ora nel caso della bacampicillina; nel cane, alla stessa dose, i valori sono rispettivamente di oltre 5 e di circa 1 mg/ml con picco per la bacampicillina al quarantesimo minuto.
Poiché la bacampicillina viene rapidamente scissa ad ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si ritrova nell'organismo solo ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti e liquidi biologici sono fino a 2-3 volte superiori rispetto a quelli riscontrati in seguito alla somministrazione di dosi equivalenti di ampicillina. Nell'uomo si hanno picchi sierici pari a 7,9, 12,0 e 16,7 mg/ml per dosi di bacampicillina di 400 mg, 800 mg e 1200 mg. Una cinetica più favorevole della bacampicillina rispetto all'ampicillina è stata dimostrata anche nei bambini e nella gravida: rapido è il passaggio transplacentare con elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale). Nel latte l'antibiotico si ritrova in concentrazioni pari a un decimo di quelle sieriche. In pazienti con versamenti pleurici (da neoplasmi) la bacampicillina dà concentrazioni nel liquido pleurico superiori alle CMI per i comuni patogeni che si riscontrano in questi casi, compreso Haemophilus influenzae, con picchi di 1,2 mg/ml dopo una dose di 400 mg e di 3,7 mg/ml dopo una dose di 800 mg. La cinetica di distribuzione della bacampicillina nell'organismo umano può essere espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di assorbimento dell'intestino è pari a 1,4 h-1 e quella di eliminazione è pari a 1,28 h-1 .
La clearance renale è attorno a 250 ml/min; nelle prime 2 ore l'escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della quota totale escreta, mentre per ampicillina tale valore è appena del 38%; l'escrezione urinaria in 6 ore è pari all'80% della dose per bacampicillina e del 56% della dose per ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della bacampicillina) di 160 mg/dl nelle prime 2 ore, di 45 mg/dl tra la 2a e la 4a ora e di 17 mg/dl tra la 4a e la 6a ora.
Le concentrazioni di antibiotico dopo somministrazione di bacampicillina sono state misurate in campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell'escreto, nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel liquido prostatico.
Nell'escreto i valori riscontrati (0,4-0,8 mg/ml) sono in favore della bacampicillina rispetto alla ampicillina, essendo tre volte superiori; tali livelli risultano più duraturi rispetto a quelli sierici. Concentrazioni superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1-6 ore dalla somministrazione di bacampicillina.
La tossicità acuta e cronica di Rebacil 1,2 g compresse è inferiore a quella delle altre penicilline semisintetiche. Il trattamento continuativo del ratto e del cane con dosi 10-100 volte superiori a quelle terapeutiche per periodi fino a 6 mesi non ha indotto effetti patologici su rene, fegato, SNC e sistema emopoietico. Nessun effetto negativo sulla fertilità, sulla riproduzione e sul prodotto del concepimento è stato riscontrato a seguito di trattamento sperimentale con Rebacil 1,2 g compresse nel coniglio, nel ratto e nel topo durante il periodo di gravidanza.
Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
3 anni, a confezionamento integro.
Conservare al riparo dall'umidità.
Blister in accoppiato PVC/alluminio.
Astuccio di 12 compresse da 1,2 g.
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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
AIC n. 033422015
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Ottobre 1999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto al DPR 309/90.
Maggio 2000
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