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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

REDOXON

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- [Vedi Indice]

Redoxon 250 compresse masticabili all'arancia.Una compressa masticabile contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 125, sodio ascorbato mg 140,5 (pari a vit. C mg 125).

Redoxon 500 compresse masticabili all'arancia.Una compressa masticabile contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 250, sodio ascorbato mg 281 (pari a vit. C mg 250).

Redoxon 500 compresse masticabili al limone.Una compressa masticabile contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 250, sodio ascorbato mg 281 (pari a vit. C mg 250).

Redoxon 500 compresse masticabili al mirtillo.Una compressa masticabile contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 250, sodio ascorbato mg 281 (pari a vit. C mg 250).

Redoxon 1000 compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: acido ascorbico (vit. C) g 1.

Redoxon 1000 compresse effervescenti all'arancia.Una compressa effervescente contiene: acido ascorbico (vit. C) g 1.

Redoxon 1000 compresse effervescenti al limone. Una compressa effervescente contiene: acido ascorbico (vit. C) g 1.

Redoxon 500 compresse masticabili all'arancia senza zucchero. Una compressa masticabile contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 200, sodio ascorbato mg 337,4 (pari a vit. C mg 300).

Redoxon 500 compresse masticabili al limone senza zucchero. Una compressa masticabile contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 200, sodio ascorbato mg 337,4 (pari a vit. C mg 300).

Redoxon 1000 compresse effervescenti all'arancia senza zucchero. Una compressa effervescente contiene: acido ascorbico (vit. C) g 1.

Redoxon 1000 compresse effervescenti al limone senza zucchero. Una compressa effervescente contiene: acido ascorbico (vit. C) g 1.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Redoxon è disponibile in compresse masticabili e compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati carenziali di vitamina C.

  - [Vedi Indice]

1-2 compresse e più al giorno.

Le compresse possono essere masticate, oppure si possono lasciare sciogliere lentamente in bocca. Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua.

Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alcune confezioni di Redoxon, per la presenza di aspartame, sono controindicate nel caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Le compresse di Redoxon 250 e Redoxon 500 contengono circa 1,1 e 1,3 g di zucchero rispettivamente; le compresse di Redoxon 1000 non aromatizzate e Redoxon 1000 aromatizzate (limone o arancia) contengono circa 1,6 e 0,3 g di zucchero rispettivamente. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Le compresse effervescenti di Redoxon 1000 contengono 230-275 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,6-0,7 g di sale da cucina. Le compresse masticabili di Redoxon 500 e Redoxon 500 senza zucchero contengono 35 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina. Le compresse effervescenti di Redoxon 1000 senza zucchero contengono 195 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,5 g di sale da cucina.

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

La vitamina C può alterare i valori della glicosuria. E' perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sentire il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati, né sono previsti effetti negativi di Redoxon su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Redoxon avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Somministrazione di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare dei leggeri disturbi gastro-intestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato, codice ATC: A11GA01

L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria, a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumento del fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.

La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l'aumentare della dose.

Immediatamente dopo la somministrazione di un'unica dose il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente; successivamente, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell'ipofisi.

La vitamina C viene eliminata principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Redoxon 250 compresse masticabili all'arancia

amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E160e, aroma arancia, saccarosio.

Redoxon 500 compresse masticabili all'arancia

amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E160e, aroma arancia, saccarosio.

Redoxon 500 compresse masticabili al limone

amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E160a, aroma limone, saccarosio.

Redoxon 500 compresse masticabili al mirtillo

amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E163, aroma mirtillo, saccarosio.

Redoxon 1000 compresse effervescenti

saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma arancia.

Redoxon 1000 compresse effervescenti all'arancia

saccarosio, sodio bicarbonato, sodio cloruro, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1% (E160a), acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aspartame, acesulfame potassio.

Redoxon 1000 compresse effervescenti al limone

saccarosio, sodio bicarbonato, sodio cloruro, aroma limone, aroma arancia, riboflavina (E101), acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aspartame, acesulfame potassio, olio vegetale adsorbato.

Redoxon 500 compresse masticabili all'arancia senza zucchero

sorbitolo, mannitolo, aspartame (E951), aroma arancia, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Redoxon 500 compresse masticabili al limone senza zucchero

sorbitolo, mannitolo, aspartame (E951), aroma limone, talco, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).

Redoxon 1000 compresse effervescenti all'arancia senza zucchero

sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio cloruro, aroma arancia, aroma mandarino, aspartame, beta-carotene 1% (E160a), acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, acesulfame potassio.

Redoxon 1000 compresse effervescenti al limone senza zucchero

sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio cloruro, aroma limone, aroma arancia, acido citrico anidro, aspartame, riboflavina sodio fosfato (E101), sodio carbonato anidro, acesulfame potassio, olio vegetale adsorbato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Scadenza della confezione integra correttamente conservata:

Redoxon 250 compresse masticabili all’arancia������������������������� 5 anni

Redoxon 500 compresse masticabili all'arancia������������������������� 5 anni

Redoxon 500 compresse masticabili al limone��������������������������� 5 anni

Redoxon 500 compresse masticabili al mirtillo��������������������������� 5 anni

Redoxon 1000 compresse effervescenti������������������������������� ���� 3 anni

Redoxon 1000 compresse effervescenti all'arancia��������������������� 3 anni

Redoxon 1000 compresse effervescenti al limone��������������������� ��3 anni

Redoxon 500 compresse masticabili all'arancia senza zucchero�� ������� 2 anni

Redoxon 500 compresse masticabili al limone senza zucchero��� ������� 2 anni

Redoxon 1000 compresse effervescenti all'arancia senza zucchero�������� 3 anni

Redoxon 1000 compresse effervescenti al limone senza zucchero��������� 3 anni

- [Vedi Indice]

Conservare il tubo o il flacone ben chiusi in luogo asciutto.

- [Vedi Indice]

Redoxon 500 compresse masticabili al limone o all’arancia senza zucchero: flacone in polietilene ad alta densità e polipropilene con tappo in polipropilene, lamina di chiusura ed essiccante. Il flacone è racchiuso in involucro di cartone assieme al foglio illustrativo

Altre confezioni di Redoxon:� tubo rigido di polipropilene con tappo a pressione di polietilene, racchiuso in involucro di cartone assieme al foglio illustrativo.

. - [Vedi Indice]

La soluzione delle compresse effervescenti va preparata al momento dell'uso.

- [Vedi Indice]

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

“250” 20 Compresse masticabili all’arancia ����������������������������������������� AIC n° 005064136

“500” 20 Compresse masticabili all’arancia������������������������������������������ AIC n° 005064100

“500” 20 Compresse masticabili al limone�������������������������������������������� AIC n° 005064124

“500” 20 Compresse masticabili al mirtillo���������������������������������������������������������������������� AIC n° 005064112

“1000” 10 Compresse effervescenti�������������������������������������������������������������� AIC n° 005064035

“1000” 10 Compresse effervescenti all’arancia������������������������������������ AIC n° 005064086

“1000” 10 Compresse effervescenti al limone�������������������������������������� AIC n° 005064074

“500” 30 Compresse masticabili all’arancia senza zucchero������������������ AIC n° 005064187

“500” 30 Compresse masticabili al limone senza zucchero��������������������� AIC n° 005064199

“1000” 10 Compresse effervescenti all’arancia senza zucchero������������� AIC n° 005064148

“1000” 10 Compresse effervescenti al limone senza zucchero��������������� AIC n° 005064175

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 2002

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