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- [Vedi Indice]Remdue 15 mg - Una capsula contiene:
Principio attivo: flurazepam cloridrato mg 15.
Eccipienti: lattoso mg 120; talco mg 6; magnesio stearato mg 4; E 132 mg 0,0267; E 171 mg 1,02; gelatina mg 43,98.
Remdue 30 mg - Una capsula contiene:
Principio attivo: flurazepam cloridrato mg 30.
Eccipienti: lattoso mg 130; talco mg 6; magnesio stearato mg 9; E 132 mg 0,027; E 131 mg 0,816; gelatina mg 44,16.
Capsule rigide.
- [Vedi Indice]Remdue è indicato in tutte le forme di insonnia, soprattutto quelle caratterizzate da addormentamento difficile, da frequenti interruzioni del sonno notturno e da risveglio mattutino precoce. Inoltre Remdue può essere vantaggiosamente impiegato per regolare il ritmo sonno-veglia ed in tutte quelle forme patologiche croniche in cui si rende necessaria la correzione di insonnia associata.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
La posologia va adattata individualmente al fine di ottenere una risposta ottimale. La dose usuale nell'adulto è di 1 capsula da 15 mg la sera prima di coricarsi. Nei casi ostinati iniziare con 1 capsula da 30 mg e, quando possibile, proseguire con la dose inferiore.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza valutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa consigliata. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Ipersensibilità accertata al flurazepam o a qualcuno degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo l'uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione; nel caso dell'insonnia, non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodo successivo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere "Interazioni").
In base alle modalità di impiego, alla dose e alla sensibilità individuale, Remdue, come altri farmaci ad azione ipnotica, può influenzare la capacità di attenzione: di questo devono essere avvisati coloro che sono impegnati alla guida di veicoli o operano su macchinari che richiedono particolare attenzione e vigilanza.
Alle dosi terapeutiche Remdue è di norma ben tollerato.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Più raramente, con l'uso di benzodiazepine si possono osservare, occasionalmente, altre reazioni avverse che comprendono: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, palpitazioni, eruzioni cutanee.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Depressione
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Attualmente non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con flurazepam. In caso di uso improprio o accidentale praticare trattamenti di supporto e sintomatici.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.
Il principio attivo di Remdue è il flurazepam cloridrato, un derivato benzodiazepinico caratterizzato da specifiche proprietà ipnoinducenti e da rapidità di azione. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che la sostanza attiva di Remdue innalza la soglia di eccitabilità dell'amigdala e dell'ipotalamo e riduce la risposta pressoria alla stimolazione elettrica dell'ipotalamo.
Studi sull'uomo hanno dimostrato che il flurazepam instaura un sonno riproducente in tutte le sue fasi il tipico andamento fisiologico, come è dimostrato dai rilievi elettroencefalografici, elettrooculografici ed elettromiografici. In particolare riduce il tempo di addormentamento e la frequenza dei risvegli notturni e prolunga la durata del sonno.
Il flurazepam è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale con un picco di concentrazione plasmatica dopo 30 - 60 minuti dalla somministrazione di dose singola.
Il flurazepam viene rapidamente trasformato a livello epatico nel suo principale metabolita attivo,N -desalchil-flurazepam, che ha una emivita di eliminazione di circa 47 - 100 ore.
Lo stadio di equilibrio viene raggiunto dopo 7 - 10 giorni di somministrazione, con livelli plasmatici circa 5-6 volte più alti di quelli registrati a 24 ore dalla prima somministrazione.
L'eliminazione del flurazepam avviene principalmente per via urinaria; il 22-25% della dose è ritrovata nelle urine in forma coniugata,N 1-idrossietil-flurazepam, e meno dell'1% sotto forma diN -desalchil-flurazepam.
I dati di tossicità acuta sono i seguenti: DL50 per os nel ratto 1200 mg/kg; DL50 per i.p. nel topo 290 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti su ratti alla dose di 80 mg/kg/die e su cani alla dose di 10 mg/kg/die trattati per 365 giorni consecutivi non hanno evidenziato alcun effetto tossico.
Studi di fertilità condotti su ratte e coniglie gravide non hanno evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi osservati.
Una capsula da 15 mg contiene:
Eccipienti: lattoso; talco; magnesio stearato; E 132; E 171; gelatina.
Una capsula da 30 mg contiene:
Eccipienti: lattoso; talco; magnesio stearato; E 132; E 131; gelatina.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di Remdue con altri farmaci.
3 anni.
Nessuna.
Capsule 15 mg: Astuccio di cartone contenente 3 blisters da 10 capsule.
Capsule 30 mg: Astuccio di cartone contenente 3 blisters da 10 capsule.
Nulla da segnalare.
BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Capsule 15 mg AIC n. 022929018
Capsule 30 mg AIC n. 022929020
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Rinnovo: 6.2000
Tabella V.
Settembre 1999
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