Nell'ambito di studi randomizzati ed in crossover sull'interazione con altri farmaci, eseguiti su volontari sani, i profili farmacocinetici di quattro prodotti medicinali usati diffusamente nella popolazione target di pazienti (digossina, warfarin, enalapril e metoprololo, singola dose orale) non hanno mostrato differenze significative dal punto di vista statistico, nel confronto tra il farmaco usato da solo e in combinazione con Renagel.

In studi condotti su animali, la sornministrazione concomitante di una singola dose di Renagel con verapamil, chinidina, calcitriolo, tetraciclina, warfarin, acido valproico, digossina, propranololo, estrone e tiroxina-L non ha alterato le concentrazioni sieriche massime né l'area al di sotto della curva relativa alle concentrazioni sieriche di questi farmaci.

Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel (equivalenti a trentacinque capsule da 403 mg) per otto giorni senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.

Le capsule di Renagel contengono sevelamer, (poliallilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di alluminio o calcio. Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero. Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell'intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno. Grazie alla sua azione chelante del fosfato nel tratto digestivo, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero.

Il sevelamer riduce l'incidenza di episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso non contiene calcio.

Studi condotti su modelli sperimentali animali hanno rilevato che il sevelamer lega gli acidi biliari in vitro ed in vivo. Il legame degli acidi biliari da parte di resine a scambio ionico è un metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue. In studi clinici il colesterolo LDL medio è sceso del 15-31% dopo due settimane. I trigliceridi, il colesterolo HDL e l'albumina non hanno subito variazioni.

In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH). Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, al fine di abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Non sono disponibili dati comparativi a lungo termine sugli effetti di Renagel sul fosfato sierico, il calcio e l'iPTH nei pazienti emodializzati. Non sono disponibili dati sull'effetto del trattamento con Renagel sulle ossa. Pertanto l'autorizzazione alla commercializzazione è stata accordata a condizione che vengano condotti ulteriori studi comparativi per chiarire tali questioni.

In uno studio sui ratti è stato rilevato un aumento del rame sierico con la somministrazione di sevelamer a dosi 15-30 volte superiori alla dose usata nell'uomo. Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.

Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità. Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico. Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.

Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5g/kg/giorno nei ratti).

Sono stati osservati deficit dell'ossificazione scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose massima umana di 200mg/kg. Gli effetti potrebbero essere legati alla deplezione della vitamina D e/o della vitamina K a queste alte dosi.

L'involucro della capsula è di gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio e biossido di silicio.

L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, glicole propilenico ed indaco carminio (E 132).

Tenere il contenitore ben chiuso.

È disponibile la seguente confezione: 1 x 200 capsule

Gooimeer, 10 - 1411 DD Naarden (Olanda)