Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compresse rivestite con film.
Il codice Renagel 800 è impresso su un lato delle
compresse biancastre, di forma ovale.
- [Vedi Indice]
Renagel è indicato per� il controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti emodializzati.
Somministrare Renagel come terapia combinata associando
integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o
uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia
ossea renale.
�
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di questo prodotto nei
pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state
accertate.
Adulti e anziani (> 65 anni)
Per i pazienti che non assumono chelanti del fosfato la
posologia è stabilita individualmente in base alla
concentrazione di fosfato nel siero, come elencato nella seguente
tabella:
|
Livello del fosfato sierico in pazienti che non
assumono chelanti del fosfato
|
Dose iniziale di Renagel
800 mg compresse
|
|
1,94 – 2,42 mmol/l
|
1 compresse x 3 volte al giorno
|
|
2,42 – 2,91 mmol/l
|
2 compresse x 3 volte al giorno
|
|
> 2,91 mmol/l
|
2 compresse x 3 volte al giorno
|
Se Renagel è prescritto come chelante alternativo del
fosfato, esso deve essere somministrato in dosi equivalenti in
peso in mg , rispetto al chelante del fosfato a base di calcio
precedentemente utilizzato. I livelli del fosfato sierico devono
essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve
essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli
ad un valore uguale od inferiore a 1,94 mmol/l. Il livello di
fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino
ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli
regolari.
Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg
per pasto. La dose media utilizzata negli studi clinici era di
quattro capsule (403 mg) per pasto, pari a due compresse da 800
mg per pasto.
I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed
osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non
masticare.
�
Ipofosfatemia od occlusione intestinale.
Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del prodotto.
�
L’efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state
studiate nei bambini, nei pazienti pre-dialisi o nei pazienti
sottoposti a dialisi peritoneale.
Non sono stati condotti studi sull’efficacia e la
sicurezza di Renagel in pazienti affetti da disturbi della
deglutizione, paresi gastrica non trattata o grave, e ritenzione
del contenuto gastrico. In questi pazienti Renagel deve essere
usato solo in seguito ad un’attenta valutazione dei
benefici e dei rischi.
L’efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state
studiate in pazienti con sindrome del colon irritabile in fase
attiva, disturbi della motilità gastrointestinale,
anormalità od irregolarità dell’alvo e in
pazienti che hanno subito un’estesa chirurgia
gastrointestinale. Di conseguenza, è consigliabile
somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.
Renagel da solo non è indicato per controllare
l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da
iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia
combinata associando integratori del calcio,
1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi,
per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto
(iPTH).
Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero�
sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene
calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per
il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia,
somministrare calcio elementare come integratore.
A seconda della dieta, e della natura dell’insufficienza
renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare
una carenza delle vitamine A, D, E e K. Pertanto nei pazienti che
non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i
livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di
vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina,
somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario.
Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la
possibilità della carenza di folato durante una terapia a
lungo termine a base di Renagel.
Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante
la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere
scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non
sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del
livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere
monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti
dializzati. Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1mEq)
di cloruro.
Poiché i dati sull’uso cronico del sevelamer per
oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile
escludere l’assorbimento e l’accumulo potenziali di
sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere sezione
5.2 Farmacocinetica).
�
Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti
emodializzati.
Nell’ambito di studi randomizzati ed in crossover
sull’interazione con altri farmaci, eseguiti su volontari
sani, i profili farmacocinetici di quattro prodotti medicinali
usati diffusamente nella popolazione target di pazienti
(digossina, warfarin, enalapril e metoprololo, singola dose
orale) non hanno mostrato differenze significative dal
punto di vista statistico, nel confronto tra il farmaco usato da
solo e in combinazione con Renagel.
In studi condotti su animali, la somministrazione concomitante
di una singola dose di Renagel con verapamil, chinidina,
calcitriolo, tetraciclina, warfarin, acido valproico, digossina,
propranololo, estrone e tiroxina-L non ha alterato le
concentrazioni sieriche massime né l’area al di
sotto della curva relativa alle concentrazioni sieriche di questi
farmaci.
�
Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel
durante la gravidanza o l’allattamento. Negli studi sugli
animali non sono state trovate prove di tossicità
embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Renagel deve essere
somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo
se strettamente necessario e solo dopo un’attenta analisi
del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto o
bambino (Vedi 5.3. Dati preclinici di sicurezza).
�
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di
guidare veicoli e sull’uso di macchine.
�
In studi clinici non controllati condotti su 384 pazienti sono
stati riportati i seguenti effetti indesiderati da ³ 10% dei
pazienti: dolore, diarrea, nausea, vomito, dispepsia,
stitichezza, infezione, cefalea, disturbi respiratori, tosse,
ipotensione, vertigini, dispnea, trombosi, edema periferico,
infortunio accidentale, dolori al petto, dolori addominali,
febbre, crampi alle gambe, ipertensione e prurito.
Nell’1-10% dei pazienti sono stati riportati i seguenti
effetti indesiderati: flatulenza, affezioni cardiovascolari,
faringite ed eritema.
Tutti questi effetti sono comuni nei pazienti con
insufficienza renale terminale (ESRF) e non sono necessariamente
attribuibili a Renagel.
In uno studio clinico a doppio cieco controllato contro
placebo, della durata di 2 settimane, eseguito su 24 volontari
sani ed in uno studio clinico a doppio cieco controllato contro
placebo, della durata di 2 settimane, eseguito su 36 pazienti con
insufficienza renale terminale, non è stata rilevata
alcuna differenza statisticamente significativa
nell’incidenza di effetti indesiderati tra il gruppo
trattato con placebo e quello trattato con Renagel.
�
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di
Renagel, equivalenti a trentacinque capsule da 403 mg (pari a
diciasette compresse da 800 mg) al giorno per otto giorni, senza
l’insorgenza di alcun effetto indesiderato.
�
Trattamento dell’iperfosfatemia. Codice ATC: V03A
E02.
Renagel contiene sevelamer, (poliallilamina idrocloruro), un
polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di
alluminio o calcio. Esso contiene ammine multiple separate
attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero. Le
ammine in questione diventano parzialmente protonate
nell’intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato
tramite legame ionico ed ad idrogeno. Grazie alla sua azione
chelante del fosfato nel tratto digestivo, il sevelamer riduce la
concentrazione di fosfato nel siero.
Il sevelamer riduce l'incidenza di episodi di ipercalcemia,
rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato
a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso
non contiene calcio.
Studi condotti su modelli sperimentali animali hanno rilevato
che il sevelamer lega gli acidi biliariin vitro edin
vivo. Il legame degli acidi biliari da parte di resine a
scambio ionico è un metodo che si è dimostrato
efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue. In
studi clinici il colesterolo LDL medio è sceso del 15-31%
dopo due settimane. I trigliceridi, il colesterolo HDL e
l’albumina non hanno subito variazioni.
In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da
solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente
significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto
(iPTH). Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario,
somministrare Renagel come terapia combinata associando
integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o
uno dei suoi analoghi, al fine di abbassare i livelli dell'ormone
paratiroideo intatto (iPTH).
Non sono disponibili dati comparativi a lungo termine sugli
effetti di Renagel sul fosfato sierico, il calcio e l’iPTH
nei pazienti emodializzati. Non sono disponibili dati
sull’effetto del trattamento con Renagel sulle ossa.
Pertanto l’autorizzazione alla commercializzazione è
stata accordata a condizione che vengano condotti ulteriori studi
comparativi per chiarire tali questioni.
�
Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su
volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto
gastrointestinale. Non sono stati condotti studi di
farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere
sezione 4.4 Avvertenze e precauzioni speciali per
l’uso).
�
In studi preclinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10
volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto
l’assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e
dell’acido folico.
In uno studio sui ratti è stato rilevato un aumento del
rame sierico con la somministrazione di sevelamer a dosi 15-30
volte superiori alla dose usata nell’uomo. Ciò non
è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli
studi clinici.
Attualmente non sono disponibili dati formali sulla
carcinogenicità. Tuttavia, studiin vitro ein
vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale
genotossico. Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito
nel tratto gastrointestinale.
Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun
legame tra sevelamer ed embrioletalità,
fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a
1g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5g/kg/giorno nei ratti).
Sono stati osservati deficit dell’ossificazione
scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui
è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose
massima umana di 200mg/kg. Gli effetti potrebbero essere legati
alla deplezione della vitamina D e/o della vitamina K a queste
alte dosi.
�
Ciascuna compressa contiene: silice anidra colloidale e acido
stearico.
Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa e
monogliceridi diacetilati.
L’inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero
(E172), propilenglicole e ipromellosa.
�
Non applicabile.
�
2 anni.
�
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Tenere il contenitore ben chiuso.
�
Flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di un
coperchio di sicurezza per bambini realizzato in polipropilene e
di una chiusura interna ad induzione.
E’ disponibile la seguente confezione:
800 mg compresse����������� 1 x 180 compresse
�
Nessuna istruzione particolare.
�
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
�
Numero di identificazione nazionale: 034676080
�
-----
�
23 Aprile 2001
�
-----
�
19 Febbraio 2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]