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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

REOLASE

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- [Vedi Indice]Bustine di granulato da mg 300 - Ogni bustina contiene:

telmesteina mg 300.

Sciroppo - ml 100 di sciroppo contengono:

telmesteina g 3

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Per uso orale: bustine di granulato; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

  - [Vedi Indice]

Somministrazione per via orale

Bustine: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die s.p.m..

Sciroppo: ml 10 (1 misurino) 2-3 volte/die s.p.m..

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. L'uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In assenza di adeguati studi al riguardo, l'uso del prodotto è sconsigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente, transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Reolase è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'effetto inibente sulle elastasi polmonari. Quest'ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale il composto, dopo somministrazione per os, viene rapidamente assorbito con picco ematico verso i 30 minuti e buona distribuzione tissutale; la principale via di escrezione del farmaco e metaboliti è quella urinaria. Nell'uomo il farmaco, somministrato per os è rapidamente assorbito e presenta un picco ematico alla 1ª ora con buona distribuzione tissutale. La maggior parte del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreta attraverso la via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; DL50 per via i.p. nel topo= 372-380 mg/kg; DL50 per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti di ogni bustina di granulato: aroma di ciliegia; saccarosio.Eccipienti dello sciroppo: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; etanolamina; saccarosio; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità è di mesi 36 per le bustine; di mesi 30 per lo sciroppo.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Scatola in cartoncino litografato contenente 30 bustine in carta/Al/PE
Scatola in cartoncino litografato contenente un flacone in vetro scuro, chiuso con capsula a strappo munita di guarnizione in PE

. - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

- [Vedi Indice]

PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bustine di granulato da mg 300 AIC n. 027322027

Sciroppo AIC n. 027322041

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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