REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in
singoli applicatori di polietilene bianco. Principio attivo:
acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/2,5 g veicolata in
policarbophil.
Gel vaginale.
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in
post- menopausa. REPLENS non è a base di ormoni e quindi
non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere
impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della
secchezza vaginale.
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Una applicazione (2,5 g) per via vaginale 3 volte alla
settimana preferibilmente al mattino. Tale posologia è
consigliata anche per la terapia di mantenimento. REPLENS non
è destinato all’impiego giornaliero. Il farmaco non
è destinato all’impiego pediatrico.
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Ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Uso
contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti
terapeutici applicati per via vaginale. Gravidanza e
allattamento.
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Nessuna
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Non sono strate studiate interazioni specifiche. Test in vitro
non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS. Non
è stata osservata alcuna incompatibilità tra
REPLENS e l’impiego di profilattici o di diaframmi.
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Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o
teratogeno del farmaco né dati sperimentali
sull’impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza
e l’allattamento. Evitare pertanto l’impiego di
REPLES durante la gravidanza e nel periodo immediatamente
successivo al parto.
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Nessuno.
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Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo
biancastro.
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REPLENS non è tossico; è inoltre, improbabile
che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore
veicola un dose singola.
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Il meccanismo d’azione di REPLENS, per le
proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in
un’idratazione dell’epitelio vaginale per rilascio� e
concentrazione dell’acqua contenuta nel gel. Infatti, il
policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e
all’epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle
pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante. REPLENS
ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5.
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Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il
farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto
studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.
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Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha
mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o
vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia.
Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione
oculare. Non sono stati effettuati studi di tossicità
cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sull riproduzione.
REPLENS non interferisce con la motilità e con la
mobilità degli spermatozoi.
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Policarbophil Farm.USP – Glicerina Farm.Eur. - Olio
minerale BP – Gliceride di olio di palma idrogenato HSE
– Carbomer 974P NF – Acido sorbico Farm.Eur. –
Sodio idrossido BP.
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Nessuna nota.
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3 anni.
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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in
polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile
e staccabile per l’apertura, impacchettati e sigillati�
singolarmente in involucri di alluminio. Ciascun applicatore
contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a
quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante
parte di gel rimane adesa alle pareti dell’applicatore.
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REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto
l’applicatore dell’involucro sigillato:
- Impugnare l’applicatore dalla parte più spessa e
agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto
del gel verso l’estremità sottile.
- Ruotare l’aletta posta all’estremità fino
a staccarla.
- Inserire profondamente in vagina l’estremità
sottile dell’applicatore. L’applicatore può
essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla
schiena, con le ginocchia piegate.
- Premere con decisione l’estremità più
spessa dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del
gel. Estrarre l’applicatore e gettarlo via.
- REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una
idratazione prolungata.
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MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 – 20141 Milano.
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N. AIC. 029075013
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Medicinale soggetto a prescrizione medica
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23 giugno 1997
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Nessuna
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Maggio 2001
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