1 fiala di sostanza liofilizzata contiene: principio attivo:
somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide
libero 3 mg.
Sostanza liofilizzata per la preparazione di una soluzione per
infusione venosa.
- [Vedi Indice]
Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale,
gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da
rottura di varici esofagee.
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Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa
continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica
sterile apirogena.
A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo
del peso di 70-75 kg si scioglierà la sostanza
liofilizzata di una fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di
soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si
faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di
somatostatina.
Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrà
continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare
recidive. La durata complessiva del trattamento
nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere
le 120 ore. L’utilità di tempi d’infusione
più lunghi non é stata ancora accertata.
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Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilità
alla somatostatina.
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Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico
si dovrà controllare la glicemia ad intervalli regolari
(ogni 3-4 ore circa); tale controllo sarà particolarmente
accurato e più frequente nei diabetici insulinodipendenti.
Talora si renderà necessaria la somministrazione di
insulina. E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che
richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione di calore
é opportuno effettuare l’infusione endovenosa con
lentezza, attenendosi alle modalità di impiego prescritte.
Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non
ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei
bambini.
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La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico
dell’esobarbital e potenzia l’azione del
pentetrazolo.
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Controindicato
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Nessuno
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Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la
somatostatina può provocare inizialmente diminuzione della
glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento.
L’aumento della glicemia, anche nei diabetici, é in
genere lieve. Sono stati osservati transitoriamente conati di
vomito, sensazione di calore e vertigini.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
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Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre
che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici
effetti biologici. Come fattore ipotalamico inibisce la
liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule
D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a
livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e
cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del
distretto splancnico. Le principali basi farmacologiche
dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente
superiore sono le seguenti:
- inibizione della secrezione gastrica acida e peptica
- riduzione dell’acidità gastrica
- riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello
splancnico.
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Nell’uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla
fine di un’infusione venosa di 250 ug somministrati
nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8
minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed
un valore di clearance metabolica di 2758 ± 195
ml/min.
L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico
risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel
nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.
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La tollerabilità della somatostatina somministrata per
qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e
nell’uomo é elevatissima; é anzi emerso che
la sostanza riduce la tossicità di diverse sostanze
altamente tossiche.
Nel ratto la DL 50 per via endovenosa é pari a mg/kg
18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella femmina. In tutte le
specie saggiate l’emivita plasmatica é risultata
brevissima.
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Non presenti.
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Non note
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Il prodotto liofilizzato é stabile per 2 anni.
La soluzione pronta per l’uso si conserva, a temperatura
ambiente, per 22 ore.
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Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
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Fiala da 2 ml in vetro neutro incolore, tipo I
Astuccio in cartone contenente 1 fiala da 3 mg
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Vedi punto 4.2
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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via
Tucidide 56, Torre 6 - Milano
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1 fiala iniettabile 3 mg�������������� No. 029026010
�
USO LIMITATO AD OSPEDALI E CASE DI CURA ATTREZZATE AL PRONTO
INTERVENTO. VIETATA LA VENDITA.
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Giugno 1998
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Non compete
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Febbraio� 1998
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