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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

REUCAM�Crema

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- [Vedi Indice]

100 g di crema� contengono:

Principio attivo:

Piroxicam����������������������������������������������������� g������ 1

Eccipienti:

Palmitato stearato di poliglicoli������������������ g������ 18

Gliceridi saturi poliossietilenati e

glicolizzati���������������������������������������������������� g�������� 4

Olio di vaselina�������������������������������������������� g�������� 6

Metile p-idrossibenzoato����������������������������� mg�� 20

Etile p-idrossibenzoato�������������������������������� mg�� 20

Propile p-idrossibenzoato��������������������������� mg�� 10

Acqua depurata������������������������������������������ g����� 70,95

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema all’1 % di piroxicam, per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

  - [Vedi Indice]

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione due-tre o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso di DICLOFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di DICLOFENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema sposti altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con REUCAM crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici di parto protratto in animali gravidi nei� quali� la somministrazione del farmaco viene effettuata nell’ultimo periodo di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

REUCAM (Piroxicam) appartiene ad una classe chimica di antiinfiammatori non steroidei, quella delle carbossamidi N-eterocicliche dell'1-2 benzotiazina 1,1 diossido. Il Piroxicam è dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisisurrenale.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastrointestinali.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Palmitato stearato di poliglicoli; gliceridi saturi poliossietilenati e glicolizzati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).

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Tubo in alluminio da g 50 di crema all’1% .

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo

Sede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema 1% 50 mg : Codice n° 025402049

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

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1 marzo 1989����������������������������������������������� 1 giugno 1995

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Non appartenente.

12.0 - [Vedi Indice]

04/01/2003

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