Piroxicam������������������� ���������������������������������
mg�� 10��������� ��������������� mg��� 20���
Amido di mais���������������������������������������������
mg�� 48,75� ������������������ mg�� 48,75
Lattosio��������������������������������������������������������
mg 243,25 ������������������� mg 233,23
Magnesio stearato���������������������������������������
mg���� 1,36�������������������� mg���� 1,36
Sodio Laurilsolfato��������������������������������������
mg��� 0,15��������������������� mg���� 0,15
Gelatina��������������������������������������������������������
mg� 63�������������������������� mg��� 60
Titanio biossido (E171)�������������������������������� mg���
0,124������������������� mg����� 0,80
Eritrosina�����������������������������������������������������
mg��� 0,124������������������� mg����� 0,07
Ossido di ferro rosso������������������������������������
mg��� 0,253������������������� mg����� ---
Indigotina����������������������������������������������������
mg��� ---���������������������������������������� mg����� 0,02
Capsule -������� supposte.
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche
infiammatorie e degenerative.
�
Capsule: la dose iniziale raccomandata è di 20
mg in somministrazione�unica, da mantenere
nel tempo nella maggioranza ��dei casi, o da aumentare �se
necessario sino a 30 mg/die in ��una o più
somministrazioni.
Supposte: la dose iniziale raccomandata è di 20
mg (1 ��supposta) da mantenere nel tempo secondo
prescrizione ��medica.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die
aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo
gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra
indicati.
�
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il
REUCAM (piroxicam) non deve essere usato in
presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite,
dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave
insufficienza cardiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con
diatesi emorragica. Esiste la possibilità
di sensibilità crociata con acido
acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non
steroidei. Il REUCAM (piroxicam) non deve essere
somministrato ai pazienti nei quali l'acido
acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non
steroidei� provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale,
angioedema od orticaria.
L'uso del REUCAM (Piroxicam) è controindicato in caso
di gravidanza accertata o presunta, durante
l'allattamento e nell'infanzia.
�
L’uso di REUCAM, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di REUCAM dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte
alta del tratto gastrointestinale il REUCAM (piroxicam)
può essere somministrato solo sotto stretto
controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche
nel trattamento di soggetti che presentino
insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione
arteriosa, funzionalità epatica o renale
ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o
pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli
in età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al
monitoraggio periodico dei parametri
clinici e di laboratorio specialmente in caso di
trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il
metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti
predisposti possono insorgere crisi di
broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni
allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati
osservati in alcuni pazienti, aumenti
dell'azotemia� che� non� progrediscono� oltre� un�
certo� livello,� con� il� protrarsi� della�
somministrazione. Ritornano ai valori normali una volta
sospesa la terapia. E' consigliabile, inoltre, controllare
frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed
il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un
concomitante trattamento anticoagulante con derivati
dicumarolici. Il REUCAM (piroxicam), come altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, diminuisce
l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di
coagulazione; questa eventualità va
ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed
impone vigilanza quando il paziente è in
trattamento contemporaneo con farmaci che
inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi
rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS
si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di
effettuare periodici controlli oftalmologici.
Non sono stati descritti in letteratura casi di assuefazione o
di dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
�
Il REUCAM (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico,
con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con
sostanze che inibiscono l'aggregazione
piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei
livelli plasmatici del litio.� Il REUCAM (piroxicam) si lega
molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi
altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere
sotto controllo i pazienti trattati con REUCAM
(piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per
eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a
somministrazione di cimetidina l'assorbimento del REUCAM
(piroxicam) è lievemente aumentato. Tale aumento
però non si è dimostrato clinicamente
significativo.
Esistono altre possibili interazioni: REUCAM (piroxicam)
può ridurre l'efficacia dei diuretici e,
probabilmente, di farmaci
antipertensivi. In caso di contemporanea
assunzione di farmaci contenenti potassio o di
diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste
l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione
di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi
può aumentare il pericolo di emorragie
gastrointestinali.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi
intrauterini.
E' sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei
contemporaneamente a farmaci chinolonici.
�
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di
prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, è stato associato con
aumento di frequenza di eventi distocici e di parto
protratto in animali gravidi nei quali la
somministrazione del farmaco fu continuata nella parte
finale della gravidanza.
L'uso del prodotto è controindicato in caso di
gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento
e nell'infanzia.
�
Il REUCAM (piroxicam) può modificare
l'integrità di vigilanza in modo tale da
compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in
attività che richiedono prontezza di
riflessi.
�
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti
collaterali più comunemente segnalati e sono
rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi,
diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono
stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza
emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate
fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di
ipersensibilità quali eruzioni
cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza,
malessere, tinnito, sordità,
astenia, alterazione dei parametri ematologici,
diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento
dell'azotemia. Raramente possono verificarsi
vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento
della fotosensibilità cutanea,
disturbi della vista, anemia aplastica, anemia
emolitica, pancitopenia,
piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch,
eosinofilia, aumento degli indici della
funzionalità epatica, ittero, con rari casi
di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere
comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi
clinici di disturbi epatici. Sono stati
riportati rari casi di pancreatite. Sono
stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione
idrica, che può manifestarsi in forma di edema
soprattutto nelle regioni declivi degli arti
inferiori o di disturbi cardiocircolatori
(ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono
stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena,
sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci,
eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea,
sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia,
modificazioni del peso corporeo,
eretismo, insonnia, depressione, sindrome di
Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi,
disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori,
insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia,
turbe dell'accrescimento ungueale.
Si invita il paziente a comunicare al medico o al
farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto
nel foglietto illustrativo.
�
In caso di sovradosaggio di REUCAM (piroxicam) è
indicata una terapia sintomatica di sostegno.
�
REUCAM (Piroxicam) appartiene ad una classe chimica di
antiinfiammatori non steroidei, quella delle carbossamidi
N-eterocicliche dell'1-2
benzotiazina 1,1 diossido.� REUCAM è
dotato di una marcata attività
antiinfiammatoria alla quale si associa
anche un effetto antipiretico. Come altri
antiinfiammatori non steroidei, il Piroxicam è
un inibitore della sintesi delle
prostaglandine, note mediatrici dell'infiammazione.�
L'assorbimento per via orale è molto buono e non è
influenzato dallo stato di riempimento� dello stomaco,
così come è altrettanto efficace
l'assorbimento per via rettale.
La somministrazione per via rettale offre il vantaggio di
ridurre ulteriormente l'entità degli effetti collaterali a
livello gastrico.
A differenza di altri antiinfiammatori non steroidei, il
piroxicam non interferisce con i livelli ematici dell'acido
acetilsalicilico e viceversa.
�
E' facilmente assorbito dopo somministrazione orale e
rettale. Il picco ematico è raggiunto entro le 8 ore
dopo la somministrazione per via rettale e 2 ore dopo
somministrazione per via orale. L’ emivita plasmatica
è di 36-45 ore. La concentrazione è stabile per
tutta la giornata con una sola somministrazione. Dopo
somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta
fino al 5°-7° giorno, dopodiché non vi è
ulteriore aumento. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche
in misura elevata, in gran parte viene metabolizzato
nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera
è escreto immodificato con feci e urine. Una
importante via metabolica è l'idrossilazione
dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la
coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via
urinaria.
�
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali
hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed
è sprovvisto di attività teratogena e
mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo
somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 e
oltre 700 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel topo e nel
ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo,
nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra
0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte
maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi
patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono
costituiti da necrosi papillare renale e lesioni
gastrointestinali.
�
Capsule: Amido di mais; lattosio;
magnesio stearato; sodio lauril solfato.�
Involucro in gelatina
Gelatina; titanio biossido; ossido ��di ferro rosso;
eritrosina (capsule ��mg 10).
Gelatina; titanio biossido; eritrosina; indigotina;
(capsule mg 20).
Supposte: Silice colloidale; gliceridi semisinteti
solidi.
�
Nessuna.
�
30 capsule 10 mg:� 24 mesi� in confezionamento integro,
correttamente conservato
10 supposte 20 mg: 24 mesi� in confezionamento integro,
correttamente conservato
30 capsule 20 mg:� 60 mesi in confezionamento integro,
correttamente conservato
�
Nelle normali condizioni di conservazione.
Le supposte vanno conservate in luogo fresco.
�
Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in
PVC e alluminio
Scatola da 30 capsule da 10 mg.
Scatola da 30 capsule da 20 mg.
Supposte in valve di alluminio Triplex.
Scatola da 10 supposte� da 20 mg .
�
Nessuna.
�
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
Sede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante
Alighieri, 71 - Sanremo
�
30 capsule 10 mg : Codice n° 0254020
30 capsule 20 mg : Codice n° 025402025
10 supposte da 20 mg : Codice n° 025402037
�
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
�
1 Agosto 1984�����������������������������������������������
31 Maggio 2000
�
Non appartenente.
�
04/01/2003
�
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