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- [Vedi Indice]100 g di gel contengono:
Principio attivo:piroxicam g 1.
Eccipienti: idrossietilcellulosa g 1,5, glicerina g 5, polietilenglicole 300 g 10, alcool g 15, metile p-idrossibenzoato g 0,07, propile p-idrossibenzoato g 0,03, essenza di lavanda g 0,1, monoetanolamina g 0,22, acqua depurata g 67,08.
Gel per uso dermatologico.
- [Vedi Indice]Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Spalmare un'opportuna quantità di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
La quantità di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Reudene gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare e apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Reudene gel e altri farmaci con elevato legame proteico.
In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea.
Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Il Piroxicam esplica attività antnfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa un decimo di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Reudene gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360 mg/kg, 270 mg/kg ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.
Idrossietilcellulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.
Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilità con altre sostante.
36 mesi.
Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.
Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il n° di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Tubo da 50 g di gel all'1%
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)
AIC n. 025103045.
Preparato non soggetto a prescrizione medica.
27 aprile 1991.
Rinnovo autorizzazione e revisione stampati maggio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Reudene gel non rientra nelle tabelle di cui al DPR n° 309 del 9/10/90.
Gennaio 1997.
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