- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche
infiammatorie e degenerative.
�
Adulti: l’uso del prodotto va limitato agli
adulti.
A seconda della forma morbosa, il dosaggio previsto è
il seguente:
- Artrite reumatoide, spondilite anchilosante,
osteoartrosi
La dose iniziale e di mantenimento, data in unica
somministrazione è:
per via orale: 1 capsula da 20 mg
per via rettale: 1 supposta da 20 mg
Tale dose andrà mantenuta per la maggior parte dei
pazienti, mentre in alcuni casi potrà essere portata a 30
mg/die in una o più somministrazioni. La somministrazione
prolungata di dosi di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti
collaterali di tipo gastrointestinale
-Affezioni muscolo-scheletriche
La terapia deve essere iniziata con 40 mg/die in dose unica o
refratta per i primi due giorni.
La dose va ridotta a 20 mg/die per il successivo trattamento
(7-14 giorni).
-Gotta acuta
La dose iniziale e di mantenimento è di 40 mg/die per
4-6 giorni, in una o più somministrazioni.
Reudene� non è indicato nel trattamento cronico della
gotta.
Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si
dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di
piroxicam.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
L’eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e
per un prolungato periodo di trattamento è consentito solo
negli ospedali e nelle case di cura.
- Bambini
La somministrazione del farmaco in età pediatrica�
è controindicata.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice
antidolorifico e richiede di essere impiegato solo sotto
controllo medico.
�
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il Reudene non deve essere usato in presenza di ulcera
gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o
renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi
emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata
con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei.
Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei
quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori
non steroidei provochino sintomi d'asma, rinite, poliposi nasale,
angioedema od orticaria. L'uso del prodotto è
controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta,
durante l'allattamento e nell'infanzia.
�
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte
alta del tratto gastro-intestinale il Reudene può essere
somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento
di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria,
ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale
ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o
pregresse ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in
età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile
ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di
laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per
l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido
arachidonico, in asmatici ed in soggetti predisposti possono
insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri
fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati
osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non
progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre ad
un certo livello. Ritornano ai livelli normali una volta sospesa
la terapia.
E' consigliabile controllare frequentemente il tasso glicemico
nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti
che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con
derivati dicumarolici. Il piroxicam, come altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione
piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa
eventualità va ricordata quando si effettuano prove
ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in
trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono
l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia
con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di
effettuare periodici controlli oftalmologici.
Non sono mai stati descritti in letteratura casi di
assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di
prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con
aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in
animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu
continuata nella parte finale della gravidanza.
L’uso di Reudene, come qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di Reudene dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINII
�
Il prodotto interagisce con l'acido acetilsalicilico, con
altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che
inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il piroxicam si lega molto alle proteine plasmatiche ed
è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle
stesse. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti
trattati con piroxicam e farmaci con alto legame proteico, per
eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del
piroxicam è lievemente aumentato. Tale aumento però
non si è dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: il piroxicam può
ridurre l'efficacia dei diuretici, e, probabilmente, di farmaci
antipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti
potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di
potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della
concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi
può aumentare il pericolo di emorragie
gastrointestinali.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi
intrauterini.
E'sconsigliato l'uso di antinfiammatori non steroidei
contemporaneamente a farmaci chinolonici.
�
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza,
accertata o presunta, e durante l'allattamento.
�
Il prodotto può modificare l'integrità di
vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e
l'impegno in attività che richiedono prontezza di
riflessi.
�
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti
collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati
da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore
epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di
ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che
raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di
ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea,
vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità,
astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione
dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e
delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea,
disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica,
pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch,
eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità
epatica, ittero con rari casi di epatite fatale. La terapia con
piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e
sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari
casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può
manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi
degli arti inferiori o disturbi cardiocircolatori (ipertensione,
scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi,
melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci,
eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea,
sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso
corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens
Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione
vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca
acuta, stomatite, alopecia; turbe dell'accrescimento
ungueale.
�
In caso di sovradosaggio del prodotto è indicata una
terapia sintomatica di sostegno.
�
Il Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria,
analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a
quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene
debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi
delle prostaglandine, attraverso il blocco della ciclossidasi,
enzima che catalizza la formazione dell'acido arachidonico,
precursore delle prostaglandine stesse.
�
Il piroxicam è facilmente assorbito sia dopo
somministrazione per via orale sia dopo somministrazione per via
rettale. La presenza di cibo riduce la velocità, ma non la
percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo
somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto
ore, e, dopo somministrazione orale, entro due ore; l'emivita
plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione
la concentrazione è stabile per tutta la giornata; in
seguito a somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica
aumenta fino al quinto - settimo giorno; le concentrazioni
plasmatiche "steady - state" del piroxicam sono raggiunte di
solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega in notevole
quantità alle proteine plasmatiche; in massima parte viene
metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera
viene eliminata immodificata per via fecale ed urinaria. Una
importante via metabolica è costituita dall'idrossilazione
della catena laterale dell'anello piridinico, con successiva
coniugazione con acido glicuronico ed eliminazione per via
urinaria.
�
Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno
dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è
sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
- Tossicità acuta
DL50 (mg/Kg) � - ratto p.o. 270; i.p. 220
������������� - topo� p.o. 360; i.p. 360
������������� - cane� p.o. 700
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo,
nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi tra
0,3 e 25 mg/die, quest'ultima dose è maggiore di circa 60
volte la dose indicata nell'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare
renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di
distocie e di parti post-termine in animali quando la
somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La
somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare
la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo
trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello
gastro-duodenale.
�
- Capsule:
lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina,
biossido di titanio, ossido di ferro giallo.
- Supposte:
silice colloidale, gliceridi semisintetici.
�
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione,
incompatibilità con altre sostanze.
�
Capsule���� :� 5 anni
Supposte��� : 36 mesi
�
Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie
condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.
�
- REUDENE capsule:
le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato
con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato,
assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 capsule da 20 mg
- REUDENE supposte:
le supposte vengono confezionate in spezzoni di PVC
preformato, incolore; gli spezzoni sono inseriti in astuccio di
cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 10 supposte da 20 mg
�
Il preparato può essere maneggiato senza particolari
precauzioni. Vedi modo di somministrazione.
�
Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A.
Via Crescentino 25-� TORINO
�
REUDENE capsule� - codice N.025103021
REUDENE supposte - codice N.025103033
�
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
�
REUDENE capsule:� 8 Ottobre 1983 -
REUDENE supposte: 8 Ottobre 1983 -
Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : gennaio 2003
�
Il piroxicam non rientra nelle tabelle di cui al
D.P.R. n. 309 del 9/10/90.
�
-----
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]