- [Vedi Indice]Revaxis è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria, in adulti e bambini di età superiore a 6 anni.
Posologia:
Adulti e bambini di età superiore a 6 anni possono ricevere la stessa dose di vaccino.
Vaccinazione di richiamo (booster):
Una singola dose di richiamo di Revaxis dovrebbe essere somministrata in accordo con le raccomandazioni locali.
Soggetti, con accertata e completa immunizzazione primaria, dovrebbero ricevere una sola dose di richiamo.
Revaxis può anche essere usato come dose di richiamo a seguito di una precedente immunizzazione primaria per via orale con un vaccino contenente il virus della poliomielite (OPV).
Modalità di somministrazione:
Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.
In particolari condizioni (ad esempio soggetti affetti da problemi di coagulazione) il vaccino può anche essere somministrato per via sottocutanea profonda.
Non devono invece essere usate le vie endovenosa ed intradermica.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre superiore a 38,5 °C o di malattia in fase acuta.
Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti del vaccino.
Grave reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici intervenuti dopo una precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide difterico o il tossoide tetanico, con o senza associazione al poliovirus inattivato.
Avvertenze speciali
Non somministrare per via endovenosa: assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B impiegate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità nota a questi antibiotici.Come per tutti i vaccini, deve essere disponibile una adeguata attrezzatura medica per poter prontamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunodepressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodeficienza. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti infetti da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
Opportune precauzioni di impiego
Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, non somministrare il vaccino a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo con un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei 5 anni precedenti la vaccinazione.
Con l'esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva (Cfr. il paragrafo "Speciali avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
In accordo con le pratiche comunemente in uso sull'associabilità dei vaccini, Revaxis può essere somministrato contemporaneamente a qualsiasi altro vaccino, in siti diversi di iniezione.
Gli effetti di Revaxis sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati valutati negli animali. Non sono stati osservati effetti teratogeni su donne in stato di gravidanza in seguito all'uso di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato. Tuttavia, durante il primo trimestre di gravidanza, è comunque consigliabile non somministrare il vaccino.Il vaccino può tuttavia essere somministrato a donne in stato di gravidanza, in relazione al contesto epidemiologico, dopo attenta valutazione dei benefici attesi rispetto ai rischi potenziali.La vaccinazione non è controindicata durante l'allattamento.
Non sono stati documentati.
Nel corso degli studi clinici a lungo termine condotti utilizzando gli antigeni contenuti in Revaxis, i sintomi più frequentemente riportati sono stati i seguenti:
Reazioni locali nel sito di iniezione:
Nelle prime 48 ore successive alla vaccinazione sono stati osservati dolore, eritema, indurimento, edema; tali sintomi usualmente persistono per 1 o 2 giorni. Queste reazioni sono state talvolta accompagnate dalla formazione di noduli sottocutanei nel punto di iniezione. Come per il vaccino adsorbito antitetanico, l'incidenza e la gravità delle reazioni locali possono dipendere dalla scelta del punto di iniezione e della via di somministrazione così come dal numero di iniezioni precedentemente ricevute.
Reazioni sistemiche:
Sono stati riportati ipertermia associata o meno ad una reazione locale ed eventualmente ad una linfoadenopatia ascellare, malessere, cefalea, mialgia, artralgia.
Queste reazioni sono state principalmente osservate in pazienti che erano stati iperimmunizzati, soprattutto a seguito di precedenti richiami per la difterite ed il tetano.
Non è stato documentato.
Classificazione farmaco-terapeutica
Vaccino contro difterite, tetano e poliomielite
(J: anti-microbico).
Il vaccino viene preparato dai tossoidi del tetano e della difterite, detossificati con formaldeide, e successivamente purificati e combinati con i poliovirus di tipo 1, 2 e 3, coltivati su cellule Vero, purificati ed inattivati con formaldeide. Le informazioni ad oggi disponibili dimostrano che l'immunità dovrebbe persistere per almeno 10 anni. Un paziente viene considerato protetto da difterite e tetano quando il livello anticorpale è ³ 0.01 UI/ml, utilizzando un test di sieroneutralizzazione (³ 0.1 UI utilizzando un test ELISA), e protetto dalla poliomielite quando il titolo è ³ 5 (reciproco della diluizione in sieroneutralizzazione).
Durante gli studi clinici condotti su soggetti sani, con una documentata immunizzazione primaria, più del 99% dei vaccinati ha mostrato livelli anticorpali superiori al livello protettivo, un mese dopo la somministrazione di una dose di Revaxis.
In un studio clinico condotto su soggetti che avevano ricevuto l'ultima dose di richiamo da più di 10 anni (di età compresa tra 11 e 60 anni), è stato dimostrato che una 1a iniezione induce un effetto paragonabile a quello di una dose di richiamo (effetto booster). Questo effetto veniva potenziato in tutti i soggetti dalla somministrazione di una 2a dose un mese più tardi.
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Idrossido di alluminio, 2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199*
* Medium 199 è un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Non documentata.
36 mesi.
Revaxis deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C (in frigorifero)
Non congelare.
Siringa monodose pre-riempita (0.5 ml) di vetro di tipo I con pistone in elastomero clorobromobutilico, ago pre-saldato e cappuccio in elastomero.
Siringa monodose pre-riempita (0.5 ml) di vetro di tipo I con pistone in elastomero clorobromobutilico, senza ago e tappo clorobromobutilico.
Confezioni: 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con ago, 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite senza ago.
Il vaccino ha un colore bianco-opalescente.
Agitare la siringa prima dell'iniezione fino ad ottenere una sospensione omogenea di colore bianco-opalescente.
AVENTIS PASTEUR MSD snc
8, rue Jonas Salk - 69367 Lione (Francia)
Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spa
Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma
Produttore: AVENTIS PASTEUR SA
Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l'Etoile (Francia)
Ultime fasi di produzione e controllo:
AVENTIS PASTEUR SA
Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil (Francia)
1 siringa pre-riempita con ago da 0,5 ml AIC n. 034457010/M
10 siringhe pre-riempite con ago da 0,5 ml AIC n. 034457022/M
20 siringhe pre-riempite con ago da 0,5 ml AIC n. 034457034/M
1 siringa pre-riempita senza ago da 0,5 ml AIC n. 034457046/M
10 siringhe pre-riempite senza ago da 0,5 ml AIC n. 034457059/M
20 siringhe pre-riempite senza ago da 0,5 ml AIC n. 034457061/M
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24/01/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 1999
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