Una capsula rigida contiene:

- Valeriana estratto secco�������� 80������� mg

- Passiflora estratto secco�������� 80������� mg

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

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Una o due capsule rigide nel corso della giornata o la sera prima di dormire; la dose può essere elevata fino a 2-4 capsule rigide, se necessario. Deglutire, senza masticare, le capsule rigide, bevendo un sorso d’acqua o un infuso tiepido di camomilla, tiglio o malva, evitando tè o caffè.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dopo breve trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza e durante l’allattamento al seno, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate, richiedenti integrità del grado di vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM99

L’azione della Valeriana è dovuta a monoterpeni che, nell’organismo, si trasformano per opera di un enzima ossidasico in acido valerenico ad azione sedativa ed antispasmodica.

La Passiflora deve la sua azione sedativa, osservata negli stati di eccitazione nervosa, ad un glucoside cianogenetico.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’uso medico ben noto degli estratti di Valeriana e Passiflora, presenti in numerose Farmacopee europee ed extraeuropee, permette di concludere che il loro profilo di assorbimento e di eliminazione consente un’azione terapeutica in assenza di accumulo.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dal punto di vista chimico, i componenti risultano tutti ben caratterizzati e di uso medico ben noto.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Silice precipitata, amido di mais, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato; Componenti la capsula: gelatina, E 171 biossido di titanio.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Tre blister in alluminio/lacca polivalente - PVC/PVDC contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 capsule rigide.

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

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- [Vedi Indice]

Istituto di Medicina Omeopatica I.M.O. S.p.A. – Via Vincenzo Monti 6, 20123 Milano.

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

027838010

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spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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06/11/1990

Rinnovo: giugno 2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 2000

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