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- [Vedi Indice]Una compressa laccata contiene:
Principio attivo:tenoxicam 20 mg.
Eccipienti:lattosio FU 90 mg, amido di mais FU 4 mg,talco FU 5,4 mg, magnesio stearato FU 2 mg, idrossiipropil metilcellulosa 2 mg, titanio biossido FU 1,2 mg, E 172 0,4 mg.
Una supposta contiene:
Principio attivo:tenoxicam 20 mg.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi FU 1994 mg, propilenglicole stearato 95 mg, derivato polietilenglicolico della ricinoleina 21 mg.
Una bustina contiene:
Principio attivo:tenoxicam 20 mg.
Eccipienti:latte magro polvere 4940 mg, aspartame F.U. 30 mg, etilvanillina 10 mg.
Una fiala liofilizzata contiene:
Principio attivo:tenoxicam 20 mg.
Eccipienti:mannite FU 72,73 mg, sodio idrossido 3,34 mg, trometamolo 3 mg, acido ascorbico 0,364 mg, sodio edetato FU 0,2 mg.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Compresse laccate, supposte e bustine, fiale liofilizzate + fiale solvente.
- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La forma in fiale è indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
Rexalgan compresse, bustine e supposte vanno somministrati alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento può essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata è 40 mg al giorno per i primi 2 giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati
Rexalgan fiale va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg (2 fiale) per via intramuscolare al giorno per i primi 2 giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di Rexalgan.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi.
L'uso endovenoso del preparato è riservato agli ospedali e alle case di cura.
Il Rexalgan non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco né in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti,dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca,grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Rexalgan non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite o orticaria.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti a interventi chirurgici o ad anestesia.
Soggetti di età inferiori a 15 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Rexalgan può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale ed in soggetti in età avanzata.
Come con altri farmaci ad attività analoga sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Per questo motivo è necessario un accurato controllo della funzionalità renale in persone anziane o in soggetti il cui stato di salute potrebbe comportare il rischio di insufficienza renale (affezioni renali preesistenti, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto). Il Rexalgan, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Avvertenze Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei,interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
II farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalità epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, età avanzata. Analogamente ci si comporterà in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse.
L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, nell'uso di preparazione iniettabili, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazione per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco nella forma iniettabile per periodi più prolungati è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Le seguenti interazioni sono state segnalate con Tenoxicam o con altri antiinfiammatori non steroidei appartenenti alla famiglia degli oxicam:
anticoagulanti orali o eparina: aumento del rischio di emorragia;ipoglicemizzanti orali: accentuazione dell'effetto ipoglicemizzante di tali sostanze;litio: l'assunzione contemporanea può elevare la litiemia oltre la soglia di tossicità;metotrexate: potenziamento della tossicità ematologica del metotrexate;triamterene: peggioramento della funzionalità renale;ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante;antiacidi: questi medicamenti riducono la velocità d'assorbimento senza modificare la biodisponibilità.
Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente.
Dato che il principio attivo si trova dopo la somministrazione in gran parte (99%) legato con proteine, non può essere escluso uno spiazzamento da altri farmaci con un elevato legame farmacoproteico. Pertanto, qualora Rexalgan venga associato ad altri farmaci legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi.
Esistono altre possibili interazioni: Rexalgan può ridurre l'efficacia di diuretici (a effetto dilavante), di diuretici utilizzati nel trattamento della ipertensione e probabilmente anche l'effetto di altri farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia).
Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Sebbene nessun effetto teratogeno sia stato evidenziato nell'animale, il Rexalgan non va usato in gravidanza o durante l'allattamento.
Nessun effetto.
Il Rexalgan, alle dosi consigliate, è generalmente ben tollerato. I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, astenia, alterazione dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi ulcere gastriche con o senza emorragia, vomito, edema allergico del volto e delle mani o generalizzato, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, pancitopenia, piastrinopenia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Analogamente ad altri antiinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere gastriche con perforazione, sindrome di Stevens Johnson,sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
In caso di sovradosaggio reale o presunto il farmaco va sospeso. Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento e ad aumentare la velocità di eliminazione. Le alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e H2 -antagonisti. Se necessario l'eliminazione del Tenoxicam può essere significativamente accelerata da 3 somministrazione di 4 g di colestiramina.
Il Tenoxicam possiede spiccate proprietà antiinfiammatorie,analgesiche ed antipiretiche; è dotato, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica.
Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il meccanismo di azione del Tenoxicam non è stato ancora completamente definito.
È stata comunque accertata la sua moderata attività inibitoria,sia in vitro che in vivo sulla sintesi delle prostaglandine, noti mediatori chimici dell'infiammazione. Prove in vitro su granulociti neutrofili umani suggeriscono che il Tenoxicam possa agire inibendo il rilascio di radicali liberi dell'ossigeno e di enzimi lisosomiali che amplificano il danno tissutale nelle sedi di infiammazione.
Queste proprietà farmacologiche spiegano almeno in parte l'efficacia clinica del Rexalgan nel trattamento delle affezioni dolorose, flogistico-degenerative, dell'apparato muscolo-scheletrico.
In studi sulla tossicità subacuta e cronica condotti su babbuini, ratti, conigli con dosi fino a 60 volte superiori a quella indicata per l'uomo, i soli eventi patologici osservati sono stati lesioni renali e gastrointestinali, effetto caratteristico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Negli animali gravidi è stato osservato un allungamento della durata della gestazione ed un aumento della frequenza di parti distocici, evento associato all'azione di inibizione della prostaglandino-sintetasi, tipica di questi farmaci.
Nell'animale, il TenoxicamTenoxicam non ha mostrato effetti mutageni, carcinogeni o teratogeni. La farmacocinetica del Tenoxicam è caratterizzata da elevata biodisponibilità, lunga emivita di eliminazione, degradazione metabolica pressoché totale. La lunga emivita di eliminazione consente un'unica somministrazione giornaliera.
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del Tenoxicam è rapido e completo. A stomaco pieno l'assorbimento è meno rapido, ma ugualmente completo.
Per via rettale la biodisponibilità è di circa l'80%. La concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione orale si raggiunge nei soggetti a digiuno in media in 1,5 ore. Rispetto alla via orale la somministrazione endovenosa determina concentrazioni plasmatiche più elevate nelle prime due ore; dopo somministrazione intramuscolare il 90% della concentrazione plasmatica massima viene raggiunta già dopo 15'circa. Nel sangue il Tenoxicam si lega all'albumina sierica per oltre il 99%. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei i salicilati spiazzano il Tenoxicam dal sito di legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la clearance ed il volume di distribuzione.
Il Tenoxicam diffonde nel liquido sinoviale.
Dopo somministrazioni ripetute alla posologia standard raccomandata di 20 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche, raggiunto lo steady-state, si mantengono stabili e non superano i valori di 10-15 mcg/ml nemmeno per trattamenti ininterrotti della durata di 1-2 anni.
II Tenoxicam subisce una degradazione pressoché totale e viene eliminato dall'organismo principalmente sotto forma di metaboliti inattivi. L'emivita media è di 72 ore. Circa i due terzi della dose orale vengono eliminati con le urine (soprattutto come metabolita inattivo 5-idrossi-piridilico) ed il resto con la bile (principalmente sotto forma di composto glucuronoconiugato anch'esso inattivo).
Studi su soggetti anziani ed in pazienti con insufficienza renale o con cirrosi epatica hanno dimostrato che la farmacocinetica del TenoxicamTenoxicam in questi pazienti non differisce da quella dei soggetti sani.
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Non conosciute per le forme orali e in supposte.
Per la forma iniettabile la soluzione di Rexalgan non dovrebbe essere mescolata con altri solventi o altri farmaci in soluzione per possibile incompatibilità.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.
La forma iniettabile una volta ricostituita va utilizzata immediatamente.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo FU IX Ed.)
30 compresse laccate (contenute in blister di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio)
30 bustine (in carta-alluminio-politene)
Prescrivibile S.S.N. Classe A (66)
10 supposte (alloggiate in valve in alluminio politenato)
6 fiale in vetro + 6 fiale solvente in vetro
Prescrivibile S.S.N. Classe A
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DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A.
Via San Martino, 12/A - 20122 Milano (MI)
Concessionaria per la vendita: Dompé s.p.a.
Via Campo di Pile - L'Aquila (AQ)
30 compresse laccate AIC n. 027379027 Aprile 1990
10 supposte AIC n. 027379041 Aprile 1990
6 fiale liofilizzate AIC n. 027379078 Aprile 1990
30 bustine AIC n. 027379039 Settembre 1990
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Rexalgan non appartiene a dette tabelle.
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