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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RIBOMICIN

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- [Vedi Indice]Ribomicin Collirio -100 ml contengono:

gentamicina solfato, pari a gentamicina 0,3 g

Ribomicin TG - 100 ml contengono:

gentamicina solfato, pari a gentamicina 0,3 g

Ribomicin Pomata - 100 g contengono:

gentamicina solfato, pari a gentamicina 0,3 g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio; collirio TG; pomata oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.

  - [Vedi Indice]

Ribomicin Collirio e Ribomicin TG:instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d'attacco della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al dì per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.

Ribomicin Pomata Oftalmica

Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso prolungato di antibiotici topici può dare luogo ad uno sviluppo di migroorganismi non suscettibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere la somministrazione del prodotto ed istituire una terapia appropriata.

Il Ribomicin TG non contiene conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato entro 12 ore.

La specialità contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Transitoria irritazione locale è stata segnalata con l'uso del Ribomicin Collirio.

Occasionalmente senso di bruciore o puntura si può verificare con l'uso di Ribomicin Pomata Oftalmica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La gentamicina è un antibiotico fornito di un effetto battericida rapido. Il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unità 30S del ribosoma batterico. La conseguenza di questa interazione determina l'inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione non corretta dell'informazione genica portata dall'RNA-messaggero.

La gentamicina è attiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphylococcus aureus. A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml è attiva su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su Gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsiella, Salmonelle, Shigella. A pH acido l'antibiotico risulta meno attivo, così come in presenza di K+ , Na+ , urea.

La gentamicina applicata localmente sull'occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto più intensa quanto più precoce era il trattamento dell'infezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell'occhio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l'impiego umano, ha determinato una tossicità renale (aumento della azotemia).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ribomicin Collirio

Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; sodio metabisolfito; sodio edetato; sodio etilmercuriotiosalicilato; acqua per preparazioni iniettabili.

Ribomicin TG

Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; sodio metabisolfito; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

Ribomicin Pomata

Sodio metabisolfito; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; paraffina liquida; vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Ribomicin Collirio: 2 anni a confezionamento integro.

Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Ribomicin TG collirio: 3 anni a confezionamento integro.

Ribomicin Pomata Oftalmica: 2 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Ribomicin Collirio: flacone contagocce in polietilene da 10 ml
Ribomicin TG: scatola con 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose

Ribomicin Pomata Oftalmica: tubo di alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche

. - [Vedi Indice]

Ribomicin Collirio - Nessuna in particolare.

Ribomicin TG - Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio che può essere utilizzato per ritappare il medesimo.

- [Vedi Indice]

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ribomicin Collirio AIC n. 023164015

In commercio da Aprile 1975

Ribomicin TG AIC n. 023164039

In commercio da Gennaio 1983

Ribomicin Pomata Oftalmica AIC n. 023164027

In commercio da Aprile 1975

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.05.1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Presentato al Min. San. Settembre 1998

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