Compresse, crema.
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RIDUVIR è indicato:
-�� per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e
ricorrente;
-�� per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei
pazienti immuno-competenti;
-�� per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei
pazienti immuno-compromessi;
-�� per il trattamento della varicella e dell'Herpes
Zoster.
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RIDUVIR compresse 400 mg
Adulti.
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex
nell'adulto.
200 mg (½ compressa da 400 mg) 5 volte al giorno ad
intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il
trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi
necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie
gravi.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento
intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400
mg.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni
ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o
all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da
Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti.
200 mg (½ compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad
intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la
somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12
ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte
al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad
intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive della
infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad
intervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti
nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immuno-compromessi.
200 mg (½ compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad
intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento
intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella
del periodo di rischio.
Trattamento dell'Herpes Zoster.
800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore,
omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione,
infatti il trattamento ottiene risultati maggiori se instaurato
all'apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la
profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di
età superiore ai due anni il dosaggio è simile a
quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è
ridotto della metà.
Anziano
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire
della clearance della creatinina associato all'avanzare
dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di RIDUVIR
per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In
particolare il prodotto non va usato in pazienti con
funzionalità renale compromessa.
RIDUVIR crema
Il RIDUVIR crema deve essere applicato 5 volte al
giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il RIDUVIR crema deve essere
applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno
sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio
dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento
degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi
sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o
al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e
fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
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Ipersensibilità all'Aciclovir. L'uso del prodotto
è controindicato nel caso di trattamento di patologie
renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.
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Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza
dal farmaco.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
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Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto curva
delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità
renale potrebbero modificare la farmacocinetica
dell'Aciclovir.
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Poiché i dati clinici circa la somministrazione in
gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve
essere somministrato soltanto nei casi di assoluta
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel
coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o
teratogeni.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di
teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo
dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre
effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi
risultati è incerta.
Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione
di RIDUVIR durante l'allattamento, l'Aciclovir si ritrova nel
latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante
l'allattamento.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici
reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente
superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato
effetti dell'Aciclovir sulla fertilità. Non sono
disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Il
RIDUVIR non ha mostrato di avere effetto sul numero, la
morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
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Non sono noti effetti negativi del RIDUVIR sulla
capacità di guidare o sull'uso di macchine.
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In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse
si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con
l'interruzione della terapia.
A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati
segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e
dolorabilità addominale. Raramente dopo assunzione di
RIDUVIR per via orale si è evidenziato un modesto e
transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e
degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre modesti aumenti
dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici
ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici
ed astenia.
Eritema e moderata secchezza e desquamazione della
pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi,
trattati con RIDUVIR crema.
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L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello
intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti
tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir
vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della
ingestione di dosi maggiori.
Trattamento.
Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5
g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Aciclovir è dializzabile.
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L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo,
in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella
Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è
scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes,
l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir
trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforillazione
è dipendente dalla Timidina-chinasi codificata dal
virus.
L'Aciclovir agisce sia come substrato che come
inibitore del DNA-virale senza interferire con i normali processi
cellulari.
L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a
livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche
dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la
concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml. Dopo dosi di 800
mg ogni 4 ore le stesse concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml
e 0,79 mcg/ml rispettivamente.
Dagli studi con Aciclovir somministrato per via
endovena l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La
maggior parte del farmaco é escreta immodificata per via
renale. La clearance renale dell'Aciclovir è
considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò
indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce,
oltre alla filtrazione glomerulare, anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita importante è la
S-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15%
della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con
insufficienza renale cronica l'emivita media è di circa
19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir
è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono
mediamente di circa il 60%.
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con
l'aumentare dell'età insieme alla clearance della
creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita
media terminale.
Tossicologia
La DL50 orale è di 10.000 mg/Kg nel
topo e 20.000 mg/Kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi
in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi
genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo
l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.
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Compresse
Lattosio 80 mesh, Sodio laurilsofato, Magnesio
stearato, Polivinilpirrolidone, Amido di mais.
Crema
Tefose 63, Labrafil 1M2130 CS, Olio di
vaselina, Metil p-ossibenzoato di sodio, Propil p-ossibenzoato di
sodio, Acqua demineralizzata.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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Compresse: 5 anni.
Crema:�������� 3 anni.
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Conservare la crema a temperatura inferiore a 25°C.
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Blister PVC/alluminio - astuccio per 25 cpr da 400 mg
Tubo in alluminio politenato da 3 g
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via
dei Pestagalli 7, Milano
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25 cpr da 400 mg:���� ����������� A.I.C. 029072030.
Crema 5%, tubo da 3 g:������� A.I.C. 029072016.
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Vendita su presentazione di ricetta medica.
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18.09.1998
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Non soggetta.
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18.09.1998
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