Soluzione per uso intranasale in gocce, spray,
nebulizzatore.
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Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di
raffreddore.
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Adulti e bambini oltre i 6 anni:
Rino Calyptol Gocce: 2 - 3 gocce per narice ogni 6 - 8
ore, salvo diversa indicazione del medico. Dopo l'applicazione
inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa.
Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente
svitare.
Per richiudere, avvitare normalmente e a fondo.
Rino Calyptol Nebulizzatore: dopo essersi soffiati il
naso, nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni 6 - 8 ore, salvo
diversa indicazione del medico. Dopo la nebulizzazione inspirare
profondamente tenendo la bocca chiusa.
Per nebulizzare il preparato, tenere il flacone in posizione
verticale e introdurre nella narice; quindi premere rapidamente e
con decisione.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per
ottenere la migliore nebulizzazione.
Rino Calyptol Spray: dopo� essersi� soffiati� il�
naso,� nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni 6 - 8 ore, salvo
diversa indicazione del medico; dopo la nebulizzazione, inspirare
profondamente tenendo la bocca chiusa. Per nebulizzare il
preparato, ruotare le alette di un quarto di giro in senso
antiorario per sbloccare il fermo di sicurezza. Quindi premere la
pompetta, tenendo la confezione tra l'indice, il medio e il
pollice in modo rapido e deciso. Al termine riportare le alette
in posizione di fermo.
Il trattamento non deve essere protratto oltre i 4
giorni.
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Ipersensibilità nota verso il prodotto, ipertrofia
prostatica, malattie cardiache e ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertiroidismo.
Non impiegare nei bambini di età inferiore a 6 anni e
non somministrare durante e nelle due settimane successive a
terapia con farmaci antidepressivi.
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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli
ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere
sottoposto di volta in volta a giudizio del medico.
L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la
normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali,
inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le
applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
Durante i primi mesi di gravidanza e per pericolo di
ritenzione urinaria negli anziani, il prodotto può essere
impiegato solo dopo aver consultato il medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può
dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è
necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
adeguata. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa
entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il
trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per
lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni
tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini,
poichè l'ingestione accidentale può provocare
sedazione spiccata. Non deve essere utilizzato per via orale.
Evitare il contatto con gli occhi.
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Non associare a farmaci antidepressivi.
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Il prodotto può essere impiegato, durante i primi mesi
di gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.
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Non segnalati.
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Il prodotto può determinare fenomeni di
sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto
di rimbalzo. Per eventuale rapido assorbimento
dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono
verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione
arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della
minzione.
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In caso di sovradosaggio, possono comparire ipertensione
arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione
toracica e, nei bambini, ipotermia� e grave depressione del
sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono
l'adozione di misure d'urgenza adeguate.
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L'ossimetazolina è un agonista di tipo alfa-1 e alfa-2
adrenergico impiegato come decongestionante nasale topico.
Il suo meccanismo di azione si esplica tramite stimolazione
dei recettori alfa situati sulla muscolatura liscia vasale della
mucosa rinofaringea. La vasocostrizione riduce il turgore della
mucosa infiammata favorendo il passaggio dell'aria nelle fosse
nasali.
Nel cane anestetizzato, la somministrazione nasale del farmaco
ha rivelato una diminuzione delle resistenze nasali
dose-dipendente, non accompagnata da alterazioni della pressione
arteriosa sistemica e della frequenza cardiaca, salvo che per
dosi corrispondenti a 1000 e 10.000 volte la dose necessaria per
l'effetto decongestionante topico.
Allo stesso modo, nel cane sveglio, non è stato
osservato alcun effetto sulla pressione arteriosa,
sull'irrorazione cutanea e sulla frequenza cardiaca fino a un
dosaggio circa 8 volte superiore a quello terapeutico utilizzato
nell'uomo. Nello scimpanzè con rinite acuta e bronchite
l'applicazione nasale del farmaco alle dosi consigliate per la
terapia ha indotto vasocostrizione della durata di alcune ore, al
pari di quanto si verifica nell'uomo.
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L'assorbimento del prodotto per via nasale, ove avvenga,
è modesto e avviene solo a dosaggi che eccedono� le dosi
consigliate per la terapia. L'effetto terapeutico di norma
insorge gia' entro i primi 10 minuti dall'assunzione del farmaco
per via nasale,� con una riduzione consistente dei sintomi entro
la prima mezz'ora. L'azione dovrebbe essere ancora presente� dopo
6 - 12 ore.
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Tossicità
Tossicità acuta:
Specie �������������� Via di somministrazione ������
DL50 mg/kg
Topo�������������������������������
p.o.���������������������������������� 10
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s.c.���������������������������������� 34
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i.v.����������������������������������� � 5
Ratto������������������������������
p.o.���������������������������������� � 0,88
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s.c.���������������������������������� � 1,63
���������������������������������������
i.v.����������������������������������� � 1,07
Nel cane e nello scimpanzé il trattamento con il
farmaco ha dimostrato un'ottima tollerabilità locale.
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Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio fosfato monobasico
biidrato, Polimero dell'isottilpoliossietilenfenolo (Tyloxapol),
Clorexidina gluconato, Mentolo, Benzalconio cloruro, Canfora,
Sodio edetato, Eucaliptolo, Acqua depurata.
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Non note.
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2 anni.
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Nessuna.
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Rino Calyptol Gocce: flacone in vetro da 15 ml con
contagocce confezionato separatamente muniti di chiusura di
sicurezza.
Rino Calyptol Nebulizzatore: flacone in polietilene da
15 ml.
Rino Calyptol Spray: flacone in vetro da 15 ml con
pompa dosatrice.
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Nessuna particolare.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
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Rino CalyptolGocce: flacone 15 ml
���������������� - AIC n. 028742017
Rino CalyptolNebulizzatore: flacone 15 ml �����
- AIC n. 028742029
Rino CalyptolSpray: flacone 15 ml
����������������� - AIC n. 028742031
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Rino CalyptolGocce: flacone 15
ml:���������������� 18.02.93 / 1.03.98
Rino CalyptolNebulizzatore: flacone 15
ml:����� 18.02.93 / 1.03.98
Rino CalyptolSpray: flacone 15
ml:����������������� 18.02.93 / 1.03.98
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Febbraio 2001
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