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- [Vedi Indice]Una compressa contiene: disopiramide fosfato mg 322,5 (pari a disopiramide base mg 250).
Compresse.
- [Vedi Indice]Trattamento preventivo:
delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo;delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare;delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico.
Trattamento curativo:
delle extrasistolie atriali o ventricolari.
Abitualmente 1 o 2 compresse al giorno, in 2 somministrazioni; eventualmente 3 compresse al giorno, sempre in 2 somministrazioni (una barra di rottura nelle compresse facilita l'adattamento alla esatta posologia giornaliera).
La posologia utile sarà stabilita all'inizio del trattamento con Ritmodan capsule.
L'equivalenza di attività è realizzata con la somministrazione di una compressa al mattino e di una alla sera di Ritmodan Retard, invece di 2 capsule 3 volte al giorno di Ritmodan. Una dose superiore a 3 compresse al giorno potrà essere somministrata solo sotto stretta sorveglianza cardiologica e/o tenendo controllata la concentrazione plasmatica di disopiramide.
Relative: aritmia completa, flutter permanente.
Assolute: blocco atrio-ventricolare, blocco di branca completo, shock cardiogeno ed insufficienza cardiaca non compensata.
Tendenza a ritenzione urinaria. Ipersensibilità già nota verso il farmaco. Glaucoma. Miastenia grave. Allungamento congenito del tratto QT.
L'efficacia di farmaci antiaritmici (compresa la disopiramide) nel prevenire la morte improvvisa in pazienti con grave attività ectopica ventricolare non e stata ancora stabilita.
Il Ritmodan Retard deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica e solo dopo digitalizzazione nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o in quelli con precedenti anamnestici di questo tipo, per la sua azione inotropo negativa.
La comparsa di ipotensione, osservata specialmente in soggetti con marcata disfunzione ventricolare, richiede l'immediata interruzione del trattamento.
In caso di insufficienza renale e/o epatica la posologia dovrà essere ridotta ad 1 /3 o ad 1 /5 della dose abituale. La comparsa, durante il trattamento, di un blocco atrio ventricolare o di un blocco di branca bilaterale richiede la sospensione dell'uso di Ritmodan Retard.
In corso di trattamento sono stati riportati casi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e fenomeni di torsione di punta in genere associati ad allargamento del complesso QRS o ad allungamento significativo del tratto QT. Pertanto la comparsa di tali alterazioni elettrocardiografiche richiede l'immediata sospensione del trattamento. L'infarto miocardico acuto e la marcata disfunzione ventricolare sono condizioni che possono favorire l'effetto proaritmico del farmaco.
Una sorveglianza della glicemia è raccomandata nei pazienti anziani o nei soggetti nei quali la glicemia è alterata.
Eventuali anormalità nella concentrazione ematica di potasssio andranno corrette prima di iniziare il trattamento con Ritmodan Retard.
Si raccomanda la prudenza nella somministrazione simultanea con neurolettici (tipo tioridazina) o con ganglioplegici (bretilium).
È controindicata l'associazione con antiaritmici appartenenti alla stessa classe del Ritmodan (grave rischio di torsione di punta). È sconsigliabile l'associazione con farmaci potenzialmente ipokaliemizzanti (lassativi, stimolanti, diuretici, corticosteroidi) e con farmaci anti colinergici.
Benchè la disopiramide non sia risultata teratogena nè embriotossica nell'animale, non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego ed essendo pervenute segnalazioni riguardo ad un effetto stimolante le contrazioni uterine in donne in avanzato stato di gravidanza, è consigliabile che la somministrazione di Ritmodan Retard in gravidanza venga fatta solo in caso di effettiva necessità e dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il Ritmodan Retard non va somministrato durante l'allattamento; nel caso che il trattamento risulti assolutamente indispensabile, l'allattamento al seno andrà interrotto.
Nessuno.
Sono stati descritti specie in pazienti affetti da cardiopatie severe, ipotensione, episodi di insufficienza cardiaca grave, persino degli stati di shock cardiogeno e, in genere associati ad ipokaliemia, fenomeni di torsione di punta ed altre aritmie (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Sovradosaggio).
A causa del suo effetto atropinico sono stati notati alcuni disturbi tipo: turbe dell'accomodamento visivo, diplopia, disuria, eventualmente ritenzione acuta di urina soprattutto nel prostatico; secchezza della bocca, gastralgia passeggera, stipsi, nonchè astenia, debolezza muscolare, cefalee, nervosismo, insonnia, depressione, vertigini, reazioni da ipersensibilizzazione.
Eccezionalmente sono stati osservati casi di ipoglicemia, e sono stati segnalati casi di ittero colostatico, psicosi, agranulocitosi ed impotenza.
Le turbe legate all'iperdosaggio, presentano due aspetti:
intossicazione acuta: il quadro clinico comporta coma profondo, abbassamento della P.A., blocco intra-ventricolare, turbe respiratorie, midriasi blaterale. Possibilità di arresto cardiaco. Trattamento in unità di terapia intensiva con monitoraggio.L'iperdosaggio terapeutico, in genere dì difficile evenienza (ad esempio un'indicazione non adatta) è un rischio comune agli antiaritmici della classe I, in situazioni specifiche quali: cedimento accentuato del miocardio, bradicardia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia non corretta. Le turbe E.C.G. sono rivelate da un allungamento del tratto QT; sono stati segnalati blocchi atrioventricolari di grado da l° a 3°, così come un allargamento del complesso QRS. La desincronizzazione ventricolare si manifesta eccezionalmente con fenomeni di torsione di punta con stato sincopale.
La disopiramide è una sostanza ad azione antiaritmica inserita nel gruppo I della classificazione Vaughan-Williams che comprende i farmaci di tipo chinidinico, dotati di effetto stabilizzante di membrana. Dal punto di vista fisiologico la disopiramide aumenta la durata del potenziale d'azione e prolunga il periodo refrattario degli atri e dei ventricoli.
Sperimentalmente la disopiramide ha dimostrato di possedere un'attività antiaritmica su diversi tipi di aritmie indotte negli animali (atriali, ventricolari e ischemiche); un effetto anestetico locale, un effetto atropinosimile e un effetto calcioantagonista che riduce la capacità di fissare i calcio ioni a livello dei recettori superficiali.
La preparazione di disopiramide fosfato per un procedimento galenico particolare consente un assorbimento progressivo ed una eliminazione ritardata: la curva delle concentrazioni sieriche è appiattita, priva di picco. Dopo 4 o 5 giorni di somministrazione, la differenza fra le concentrazioni massime e minime è piccola.
La somministrazione biquotidiana è sufficiente a mantenere tassi sierici sensibilmente costanti.
Nei pazienti l'assorbimento è più accentuato e più tardivo e l'eliminazione più lenta che nei soggetti sani.
Le DL50 della disopiramide fosfato nel ratto sono di 558 mg/kg p.o. e di 217 mg/kg i.p.
Nel topo le DL50 sono rispettivamente di 707 mg/kg p.o. e di 200 mg/kg i.p.
La disopiramide fosfato somministrata per p.o. per 180 gg nel ratto a dosi giornaliere di 50 e 150 mg/kg e per 90 gg nel cane a dosi giornaliere di 25 e 70 mg/kg non ha indotto in entrambe le specie, alcuna modificazione del peso corporeo, delle costanti ematologiche, ematochimiche, urinarie e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi.
La disopiramide fosfato si è dimostrata, negli animali studiati (topo, ratto e coniglio), priva di effetti teratogeni. Negli stessi animali la disopiramide fosfato ha dimostrato di non alterare la fertilità né di possedere una tossicità peri- e post-natale.
Glicerilmonostearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, magnesio stearato, glucosio anidro, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico.
Da non associare con amiodarone, prenilamina, verapamil e b-bloccanti.
2 anni.
Nessuna particolare precauzione.
Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e sono poste in un astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di 20 compresse
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LES LABORATOIRES ROUSSEL
Route de Choisy au Bac - 60200 Compiegne (Francia)
Concessionario esclusivo per la vendita:
Aventis Pharma S.p.A. - Via G.Rossini, 1/A - Lainate (MI)
20 compresse AIC n. 027218015
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
31 maggio 2000
Non pertinente.
Maggio 2000
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