Interazioni - [Vedi Indice]L'attività depressiva sul SNC dei farmaci benzodiazepinici può essere potenziata da alcool, stupefacenti, barbiturici, ipnotici non barbiturici, ansiolitici, antipsicotici appartenenti al gruppo delle fenotiazine, dei tioxanteni e dei butirrofenoni, inibitori della monoaminossidasi ed antidepressivi triciclici, ed altri convulsivanti.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
Poiché Rivotril determina effetti depressivi a livello del SNC, i pazienti trattati con questo farmaco dovrebbero astenersi dalle occupazioni che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad esempio l'operare su macchinari o la guida di autoveicoli.
Gli effetti secondari più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.
Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti secondari sono elencati per sistema.
Neurologici: diplopia, disturbi della parola, cefalea, ipotonia, depressione del respiro, tremore, vertigini.
Psichiatrici: confusione, depressione, disturbi della memoria, allucinazioni, insonnia (gli effetti sul comportamento si presentano con maggior probabilità in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici).
Respiratori: congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori.
Cardiovascolari: palpitazioni.
Dermatologici: rash cutanei.
Gastrointestinali: disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza delle fauci, gastrite, epatomegalia, nausea.
Genito-urinari: disturbi della minzione.
Muscoloscheletrici: debolezza muscolare.
Ematopoietici: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
Epatici: aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.
Vari: disidratazione, deterioramento generale, febbre, variazioni ponderali.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente da persona a persona in rapporto all'età, al peso corporeo e alla risposta individuale. Variano dalla sonnolenza e confusione mentale, all'atassia e stupore fino al coma con collasso cardiorespiratorio. Gravi sequele sono rare se Rivotril non è stato assunto in concomitanza con altri farmaci o alcool.
Trattamento
Nel trattamento del sovradosaggio va sempre considerata la possibilità che più farmaci possono essere stati assunti in concomitanza. Oltre al monitoraggio del respiro, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, è opportuno provvedere alla lavanda gastrica, alla reintegrazione endovenosa di liquidi, nonché a misure di supporto generali; per la possibile ostruzione delle vie aeree può essere necessario l'utilizzo di mezzi di rianimazione. L'ipotensione può essere trattata con agenti simpaticomimetici.
L'Anexate (flumazenil), antagonista benzodiazepinico, non è indicato nei pazienti con epilessia, trattati con benzodiazepine. L'antagonismo degli effetti benzodiazepinici in questi pazienti può causare convulsioni.
Il principio attivo di Rivotril è il clonazepam, una benzodiazepina dotata di spiccate proprietà antiepilettiche.
Come per qualsiasi farmaco antiepilettico, il meccanismo di azione di Rivotril non è esattamente conosciuto.
La sperimentazione nell'animale e speciali indagini elettroencefalografiche nell'uomo hanno tuttavia rivelato che Rivotril determina una specifica inibizione corticale o sottocorticale dei focolai epilettogeni e, quel che più conta, impedisce la generalizzazione dell'attività convulsiva.
Nella maggior parte dei casi Rivotril influenza perciò favorevolmente sia l'epilessia focale, sia le crisi generalizzate primarie.
Il clonazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale nell'uomo, e i livelli plasmatici massimali vengono raggiunti in un periodo solitamente di 2-4 ore.
Il clonazepam viene metabolizzato a 7-amino e 7-acetamino-clonazepam, che vengono escreti con le urine dopo coniugazione con acido glicuronico o che vengono ulteriormente trasformati nei derivati 3-idrossilati e poi glicurunati ed eliminati con le urine.
L'emivita di eliminazione della sostanza è di 18-50 ore, solitamente di circa 26 ore.
La tossicità acuta del clonazepam è molto bassa: nel ratto e nel topo la DL50 è superiore a 4000 mg/kg.
Anche gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato assenza di patologia imputabile al prodotto, in studi su cani (3, 10 o 30 mg/kg p.o. 6 giorni per settimana per 12 mesi) e su ratti.
Rivotril 0,5 compresse
Eccipienti: lattosio, colorante di tipo naturale E172, talco, magnesio stearato, amido.
Rivotril 2 compresse
Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Rivotril gocce
Eccipienti: saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.
Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilità.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
Il prodotto si presenta in blister (compresse), in flacone in vetro contagocce (gocce) racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
I blister sono in materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.
Gocce
Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.
Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.
ROCHE S.p.A.
Piazza Durante, 11 - 20131 Milano
Rivotril 0,5 compresse - 20 compresse 0,5 mg AIC n. 023159054
Rivotril 2 compresse - 20 compresse 2 mg AIC n. 023159066
Rivotril gocce 10 ml 0,25% AIC n. 023159039
Rivotril compresse e gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Rinnovo: giugno 2000
Rivotril appartiene alla tabella V.
Giugno 2000
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