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- [Vedi Indice]Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: rokitamicina 400 mg.
100 g di granulato per sospensione pediatrica contengono:
Principio attivo: rokitamicina 10 g.
Compresse rivestite, granulato per sospensione orale pediatrica.
- [Vedi Indice]Infezioni batteriche dell'adulto e del bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla rokitamicina come di seguito specificato:
- Apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite, broncopolmonite.
- Otite esterna, otite media, sinusite.
- Infezioni periodontali, gnatiti.
- Derma e tessuti molli: follicoliti, foruncolosi, favo, erisipela, cellulite, linfagite (linfadenite), paronichia purulenta, ascesso sottocutaneo, idrosadenite, ateroma infetto, flemmoni.
Rokital può essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.
Adulti: una compressa da 400 mg due volte al giorno preferibilmente lontano dai pasti.
Bambini: la posologia giornaliera è di 20-40 mg/kg suddivisi in due somministrazioni.
La sospensione ricostituita contiene 33,3 mg di principio attivo/ml
| Peso corporeo | Dose media di rokitamicina |
| (kg) | Ogni 12 ore |
| Fino a 10 | 100 mg |
| Fino a 20 | 200 mg |
| Fino a 30 | 300 mg |
Per bambini di peso corporeo superiore ai 30 kg, si userà la dose di 400 mg ogni 12 ore.
Nelle infezioni più gravi, a giudizio del Medico, la posologia può essere portata a 40 mg/kg/die.
Come per tutte le terapie antibiotiche, è importante che la somministrazione di Rokital sia proseguita per tutto il periodo stabilito dal Medico.
Ipersensibilità individuale accertata verso la rokitamicina.
Specie nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, è consigliabile una riduzione del dosaggio proporzionale al grado di insufficienza, nonchè controlli periodici degli indici di funzionalità epatica.
È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.
Il trattamento con Rokital, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Rokital non interferisce sui livelli ematici dei teofillinici. Non si conoscono, al momento attuale, interazioni con altri farmaci. Tuttavia, considerato che per altri macrolidi sono possibili interazioni con derivati dell'ergot e carbamazepina, si consiglia in via precauzionale, di non somministrare il prodotto in pazienti in terapia con questi farmaci.
Nella donna in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Rokital non ha fino ad ora evidenziato effetti collaterali di particolare rilevanza. Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee di natura allergica (prurito, orticaria, rash maculo-papulare ed eritematoso, porpora); da lievi a moderati disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale); modeste e occasionali variazioni degli indici di funzionalità epatica.
Non sono stati segnalati ad oggi casi di sovradosaggio.
Rokital (rokitamicina) è un nuovo antibiotico macrolide caratterizzato da una originale formulazione appositamente studiata per consentire un assorbimento ottimale. Rokital agisce inibendo la sintesi proteica mediante legame con le subunità 50S dei ribosomi batterici.
Rokital possiede un'attività antibatterica in vitro ed in vivo simile o lievemente superiore a quella di altri macrolidi. La rokitamicina ha inoltre dimostrato attività anche su alcuni microrganismi resistenti ad antibiotici macrolidi.
Rokital si accumula nei batteri e possiede un documentato effetto post-antibiotico. Infatti, dopo una esposizione di 2 ore dei batteri a concentrazioni doppie della minima concentrazione inibente, si è constatato un effetto batteriostatico verso S. aureus, S. epidermidis, E. faecalis, che è perdurato da 2 a 4 ore dopo isolamento dei batteri dall'antibiotico.
Rokital è attivo in vitro verso microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi, anche beta-lattamasi produttori (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Peptococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (H. influenzae, B. pertussis, N. gonorrheae, Bacteroides, Fusobacterium, Campylobacter, Legionella pneumofila).
Rokital è attivo inoltre su Ureaplasma, Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae e forme L. Rokital non è induttore di resistenza ed è spesso attivo contro i germi resistenti ad altri macrolidi. La rokitamicina promuove fortemente l'effetto battericida dei polimorfonucleati.
Rokital ha una tossicità molto bassa; la DL50 nel topo e nel ratto è maggiore di 4000 mg/kg p.o., s.c. e i.p. La DL50 nel cane è superiore a 360 mg/kg p.o.
Nelle prove di tossicità subacuta nel ratto, alla dose massima di 2000 mg/kg p.o., il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale. Tali risultati sono stati confermati anche dalle prove di tossicità cronica effettuate nel ratto e nel cane.
Rokital non è teratogeno né mutageno ed è risultato privo di effetti embriotossici.
Rokital è ben tollerato e dotato di elevata biodisponibilità dopo somministrazione per via orale. Una volta assorbito il prodotto viene distribuito ai tessuti dove raggiunge rapidamente concentrazioni terapeuticamente valide, quindi metabolizzato con formazione di metaboliti dotati di attività antibatterica. Rokital ha un'emivita plasmatica di circa 2 ore. Rokital ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nella bile e per circa l'1-2% nell'urina.
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Compresse: glicina, acido citrico, sodio carmellosio, calcio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etilcellulosa, dibutile sebacato, magnesio stearato, palmito-stearato di saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino, paraffina liquida, titanio biossido, polietilenglicole 4000, polisorbato 80.
Granulato per sospensione pediatrica: mannitolo, etilcellulosa, silice precipitata, olio di ricino idrogenato, glicina, copolimero metacrilico, idrossipropilmetilcellulosa, palmito-stearato di saccarosio, aroma naturale di frutta, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, ossido di ferro giallo, saccarosio.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Compresse: 3 anni a confezionamento integro.
Granulato per sospensione pediatrica: 3 anni a confezionamento integro.
Nessuna
Compresse: blister contenente 12 compresse rivestite da 400 mg
Granulato per sosp. pediatrica: flacone di vetro scuro contenente 48 g di granulare
Preparazione della sospensione: agitare il flacone del granulato prima dell'aggiunta di acqua. Per preparare la sospensione di Rokital, aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione, riempito fino al segno impresso.
Agitare bene per ottenere la sospensione che va conservata in frigorifero e usata entro 10 giorni.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Rokital va somministrato utilizzando l'apposito misurino annesso alla confezione che riporta l'indicazione delle diverse dosi singole espresse in mg di rokitamicina.
Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - 20149 Milano
12 compresse rivestite da 400 mg AIC n. 027501016
Granulato per sospensione pediatrica AIC n. 027501028
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
Rinnovo: 24.01.97.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetta al DPR 309/90.
05.10.2000
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