Interazioni - [Vedi Indice]
Reazioni di ergotismo con possibili necrosi periferiche sono
state riferite dopo terapia concomitante con macrolidi ed
alcaloidi vasocostrittori dell'ergot.
Non ci sono� interazioni cliniche significative con
carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o di magnesio e
contraccettivi orali a base di estrogeni e progestinici.
Negli studi su volontari non è stata evidenziata
nessuna interazione con warfarina; tuttavia un aumento del tempo
di protrombina o dell'I.N.R.(International Normalized Ratio), che
si giustificano con episodi infettivi, sono stati riferiti in
pazienti che ricevevano roxitromicina insieme ad antagonisti
della vitamina K.
E' stato osservato un leggero aumento delle concentrazioni
plasmatiche di teofillina e di ciclosporina A che, tuttavia, non
impongono generalmente una modifica della posologia della
teofillina e della ciclosporina adottate.
In uno studio "in vitro" è stato osservato che la
roxitromicina può spiazzare il legame proteico della
disopiramide. Un tale effetto "in vivo" potrebbe determinare un
aumento dei livelli plasmatici� di disopiramide non legata alle
proteine.
Uno studio nel volontario sano ha rivelato che la
roxitromicina può far aumentare l'assorbimento della
digoxina. Un fenomeno simile è stato descritto anche con
altri macrolidi.
La roxitromicina, al pari di altri macrolidi, può
determinare un incremento dell'area sotto la curva nonché
del tempo di emivita del midazolam; per ciò gli effetti
del midazolam possono essere intensificati e prolungati nei
pazienti trattati con roxitromicina. Non esistono evidenze che
dimostrino una interazione certa tra� roxitromicina e
triazolam.
Alcuni macrolidi interagiscono con la cinetica della
terfenadina provocando un aumento dei livelli sierici di questa.
Ciò può determinare una grave aritmia ventricolare
quale la "torsade de pointes". Sebbene una reazione di questo
tipo non sia stata dimostrata con l'uso di roxitromicina,e che
studi su un limitato numero di volontari sani non abbiano
evidenziato alcuna interazione farmacocinetica o alterazioni ECG,
tuttavia cautela deve essere usata se la roxitromicina viene
prescritta con terfenadina.
�
La sicurezza di impiego di roxitromicina in gravidanza non
è stata dimostrata: tuttavia in studi su diverse specie
animali la roxitromicina non ha dimostrato alcuna azione
teratogena o embriotossica fino alla dose di 200 mg/kg/giorno,
pari a 40 volte la dose terapeutica umana.
Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di
gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei
casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo
del medico.
Piccole quantità di roxitromicina passano nel latte
materno; se necessario occorre interrompere il trattamento delle
madri o l'allattamento da parte delle stesse per evitare un
eventuale rischio per il bambino.
�
Deve essere prestata particolare attenzione nella guida per la
possibilità del manifestarsi di sensazioni
vertiginose.
�
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia,
diarrea e, molto raramente, sanguinamento.
In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite;
la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri
farmaci per i quali la pancreatite è una reazione avversa
ben conosciuta.
Reazioni di ipersensibilità come con altri macrolidi:
rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora,
broncospasmo, shock anafilattico.
Vertigini, mal di testa, parestesie.
Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della
fosfatasi alcalina. Epatite colestatica o più raramente
danno epatocellulare acuto.
Possibili superinfezioni da miceti.
Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del
gusto e dell'olfatto.
�
Nel cane, dopo somministrazione orale di una dose unica di
2000 mg/kg, sono stati osservati: vomito considerevole, diarrea,
apatia, diminuzione dell'attività motoria.
In caso di� sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico
ed un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.
�
La roxitromicina é un antibiotico antibatterico
semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi con
caratteristiche terapeutiche sostanzialmente corrispondenti a
quelle degli altri macrolidi (eritromicina). Il suo spettro
antibatterico comprende batteri aerobi ed anaerobi,
sia Gram positivi: Streptococcus pyogenes (streptococco
beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus agalactiae
(streptococco beta-emolitico di gruppo B), streptococchi
alfa-emolitici (streptococchi� "viridans"), Streptococcus
pneumoniae (pneumococco), Corynebacterium diphteriae, Listeria
monocytogenes, Clostridium spp, Staphylococcus aureus, che
gram negativi: Neisseria meningitidis (meningococco),
Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Pasteurella
multocida, Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci e
trachomatis, Neisseria gonorrhoeae (gonococco), Gardnerella
vaginalis, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bacteroides
fragilis, Vibrio cholerae.
La roxitromicina é inoltre attiva nei confronti del
Mycoplasma pneumoniae, dell'Ureaplasma urealyticum e dei ceppi b
lattamasi produttori.
�
Assorbimento
Roxitromicina è assorbita rapidamente per via orale e
compare nel plasma già 15 minuti dopo la somministrazione,
raggiungendo rapidamente elevati tassi ematici dopo l'assunzione
a digiuno di una compressa da 150 mg con un picco plasmatico di
6,6 mg/l e con una concentrazione� plasmatica che rimane a 12 ore
di 1,8 mg/l.
Nel bambino, dopo l'assunzione a digiuno di 2,5 mg/kg, essa
raggiunge rapidamente elevati tassi ematici con un picco
plasmatico di 8,7 mcg/ml e con una concentrazione plasmatica che
rimane a 12 ore di 3,6 mcg/ml.
Roxitromicina penetra bene nei tessuti: in particolare dopo
somministrazione ripetuta di 150 mg ogni 12 ore, le
concentrazioni ottenute 6 e 12 ore dopo l'ultima somministrazione
sono state di:
-����� 5,6 e 3,7 mg/kg nel polmone
-����� 2,6 e 1,7 mg/kg nelle tonsille
-����� 2,8 e 2,4 mg/kg nella prostata
In caso di somministrazione pediatrica si ottengono:
- nelle tonsille: 2,6 mcg/g 6 ore e 1,7 mcg/g 12 ore dopo la
somministrazione di dosi ripetute di 2,5 mg/kg;
- nelle adenoidi: 20 mcg/g 12 ore dopo la somministrazione di
dosi ripetute di 2,5 mg/kg;
- nelle secrezioni dell'orecchio medio: 0,9 mcg/ml 12 ore dopo
la somministrazione di dosi ripetute di 2,5 mg/kg.
Roxitromicina è limitatamente metabolizzata: oltre il
50% della dose assorbita viene escreta immodificata.
L'eliminazione è prevalentemente fecale.
�
Le prove di tossicità hanno messo in evidenza una
DL50 di 665-843 mg/kg nel topo rispettivamente di
sesso maschile e femminile.
I corrispondenti valori di DL50 per il ratto sono
di 1059-1712 mg/kg (nel maschio e nella femmina) e > 2000
mg/kg nel cane.
Inoltre, roxitromicina è risultata priva di
attività mutagena e di effetti teratogeni e fetotossici
nel topo, ratto e coniglio fino alle dosi di 200 mg/kg (40 volte
la dose terapeutica).
�
Copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico,
Polivinilpirrolidone,� Idrossipropilcellulosa,� Silice
precipitata, Amido di mais, Magnesio stearato, Talco, Glicole
propilenico, Glucosio anidro, Metilidrossipropilcellulosa,
Titanio biossido.
�
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
�
3 anni.
�
Nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.
�
Compresse confezionate in blister termoformato a composizione
:
Alluminio crudo naturale
Cloruro di polivinile
Copolimero cloruro di vinile - acetato di vinile
Resina modificante AMBS (Acrilonitrile - metacrilato -
butadiene - stirolo)
Scatola di 12 compresse da 150 mg
Scatola di�� 6 compresse da 300 mg
�
Il tipo di confezionamento adottato (blister in astuccio) non
prevede particolari accorgimenti per l'apertura e l'uso.
�
HOECHST PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5- 20149 Milano
�
ROSSITROL 150 mg compresse - A.I.C. n. 026922017
ROSSITROL 300 mg compresse - A.I.C. n. 026922043
�
-----
�
ROSSITROL 150 mg compresse - Prima autorizzazione: 1.7.1989 /
Rinnovo AIC: 31.5.2000
ROSSITROL 300 mg compresse - Prima autorizzazione: 8.6.1998 /
Rinnovo AIC: 31.5.2000
�
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
�
Giugno 2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]