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- [Vedi Indice]Una compressa rivestita contiene: retinolo (vitamina A) 30.000 UI, a-tocoferolo acetato (vitamina E) 70 mg.
Rovigon è disponibile in compresse rivestite per uso orale.
- [Vedi Indice]Rovigon è indicato in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.
Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1-3 compresse rivestite al giorno per cicli di 30-90 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.
Il ciclo terapeutico può essere ripetuto durante l'anno in caso di necessità.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.
Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.
Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non intercorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.
Vedere anche sezione `Gravidanza ed allattamento'.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Rovigon, contenendo 30.000 UI di vitamina A, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.
Non sono segnalati, né previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate è in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.). In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
- Intossicazione acuta: sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, turbe neurologiche, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dalla assunzione.
Nell'adulto solo raramente sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto in seguito all'assunzione di una dose elevata di vitamina A; la sintomatologia è simile a quella già descritta.
- Intossicazione cronica: una somministrazione prolungata di dosi elevate di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (alopecia, nausea, vomito e, nei neonati, protrusione delle fontanelle) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari, edema, cefalea).
La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi. Sono stati anche osservati casi di iperostosi ed epatopatie.
Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11JA
La vitamina A è la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica. Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalità degli epiteli e delle mucose. La vitamina A è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.). La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall'ossidazione facilitandone l'utilizzazione.
La vitamina A e la vitamina E vengono assorbite a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
L'assorbimento intestinale della vitamina A è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.
Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico, e partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.
L'assorbimento intestinale della vitamina E è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle b lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.
Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene principalmente per via biliare.
La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 UI/kg, per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio è maggiore di 2000 mg/kg.
Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.
Silice precipitata, cacao amaro, latte magro polvere, glucosio, amido, talco, burro di cacao, farina di semi di carrubo, lattosio, etilcellulosa, gomma arabica, titanio diossido, etilvanillina, colorante di tipo naturale E160a (b-carotene), saccarosio.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Le compresse rivestite sono contenute in blister di materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio, racchiusi assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone.
Nessuna istruzione particolare.
ROCHE S.p.A.
Piazza Durante, 11 - 20131 Milano
30 Compresse rivestite AIC n. 012812018
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Rinnovo: giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Giugno 2000
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