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- [Vedi Indice]Denominazione del principio attivo:piroxicam.
Composizione qualitativa e quantitativa -100 gr di Roxene crema contengono:
Principio attivo: piroxicam 1 g.
Eccipienti: polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata.
Crema 1%
- [Vedi Indice]Stati dolorosi di natura reumatica flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzzione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgia, torcicollo).
Spalmare 2-3 centimetri di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Vedi i punti "Interazioni" e "Gravidanza e allattamento".
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene crema e farmaci ad altro legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito; si può comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici del processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammatorio.
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene crema (piroxicam) è ben tollerato, non è fotosensibilizzante ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. I valori della DL50 , dopo somministrazione unica per os nel topo, ratto, cane, risultano essere rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/kg. Dopo somministrazione per via peritoneale nel topo e nel ratto, i valori della DL50 risultano rispettivamente 360 e 200 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose, confrontata con quella indicata per l'uomo, è circa 60 volte maggiore. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e i parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
Polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata.
Vale quanto riportato al paragrafo interazioni medicamentose.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo.
Confezione crema 50 g 1%
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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica
Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)
Crema 50 g 1% AIC n. 026076048
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
Luglio 1988.
Roxene non appartiene a detta tabella.
Revisione 1995.
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