Soluzione iniettabile per uso i.m.
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Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in
atto nel corso di affezioni�infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico.
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La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in
un'unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la
terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due
giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento
fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Appena possibile, per la terapia di� mantenimento, si
dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di
Roxene.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti in quanto il
dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora
stabiliti.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30
mg /die aumenta il rischio di effetti collaterali� di tipo
gastrointestinale.����
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti. Roxene soluzione iniettabile
(piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera
gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o
renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi
emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a
sinergizzarne l’azione, possono verificarsi ematomi
locali.
Esiste la possibilità di sensibilità
crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) non deve
essere somministrato a pazienti nei quali l’acido
acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema
od orticaria.
L’uso di Roxene soluzione iniettabile (piroxicam)
è controindicato in caso di gravidanza accertata o
presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
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Questo farmaco non può essere considerato
un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto
lo stretto controllo medico. Inoltre, superato l’episodio
doloroso acuto, è prudente passare a preparazioni per uso
non parenterale che comportano qualitativamente gli stessi
effetti collaterali ma sono meno inclini ad indurre reazioni
gravi.
L’eventuale impiego del farmaco come
antiinfiammatorio per un più prolungato periodo di
trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case
di cura.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della
parte alta del tratto gastrointestinale Roxene soluzione
iniettabile (piroxicam) può essere somministrato solo
sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di
ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione
gastro-intestinale. Particolare cautela deve essere
adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino
insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o
altre condizioni che predispongano alla ritenzione di
liquidi, funzionalità epatica o renale
ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o
pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di
età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile
ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici o di
laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.� Per
l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido
arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono
insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri
fenomeni allergici.� Come per altre sostanze ad azione analoga,
sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che
non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre
un certo livello. Il ritorno ai valori normali si verifica,
generalmente, una volta sospesa la terapia.� E'
consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso
glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei
soggetti che effettuano un concomitante trattamento
anticoagulante con derivati dicumarolici. Roxene soluzione
iniettabile (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non
steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il
tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata
quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza
quando il paziente è in trattamento contemporaneo con
farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.� Essendosi
rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare
periodici controlli oftalmologici. Le iniezioni devono essere
eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e
antisepsi.
Questo prodotto contiene alcool etilico al 95%.
Ciascuna fiala contiene 100 mg di alcool etilico. E’
dannoso per pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo,
epilessia, lesioni o malattie cerebrali, per� le donne in stato
di gravidanza e per i bambini. Può modificare o aumentare
l’effetto di altri farmaci
Questo prodotto contiene alcool benzilico. E’
controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni
di età.
L’uso di Roxene, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di Roxene dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere il medicinale fuori della portata dei
bambini.
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Roxene (piroxicam) interagisce con acido
acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non
steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione
piastrinica (cfr. paragrafi 4.3 e 4.4). La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli
plasmatici del litio.
Roxene (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è
quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con
Roxene (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per
eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a
somministrazione di cimetidina l'assorbimento di Roxene
(piroxicam) è lievemente aumentato. Tale aumento,
però, non si è dimostrato clinicamente
significativo.
Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare
ritenzione idrica, di sodio e potassio e, pertanto, possono
interferire con l’azione di alcuni diuretici. Queste
proprietà devono essere tenute presenti nel caso di
trattamento di pazienti con attività cardiaca compromessa
o ipertensione arteriosa, poichè possono causare un
peggioramento clinico di tali condizioni.
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L’uso di Roxene (piroxicam) è
controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta,
durante l’allattamento e nell’infanzia.
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Il piroxicam può modificare l'integrità
di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di
autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono
prontezza di riflessi.
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Disturbi gastro-intestinali:
costituiscono gli effetti collaterali più comunemente
segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore
epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolore
addominale.
In casi sporadici sono stati riferiti secchezza delle
fauci, vomito, ematemesi, melena, sanguinamento
gastro-intestinale, nonché ulcere gastriche con o senza
emorragia e perforazioni che raramente si sono rivelate
fatali.
Edema: come con altri
antiinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di
pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema,
principalmente delle caviglie; è pertanto opportuno
considerare la possibilità che, negli anziani o nei
pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, il farmaco
possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia.
Sistema nervoso centrale: vertigine,
tinnito, sordità, cefalea, alterazioni dell’umore,
insonnia o sonnolenza, depressione e casi sporadici di eretismo e
disturbi della vista.
Disturbi ematologici: sono stati osservati
casi di diminuzione dell’emoglobina e
dell’ematocrito, disgiunta da emorragie
gastro-intestinali.
Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica
(HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati
riportati casi di anemia aplastica, agranulocitosi, anemia
emolitica ed epistassi.
Disturbi dermatologici: rash cutaneo,
fotosensibilità.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità
cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi,
desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea,
sudorazione, alopecia e turbe dell’accrescimento
ungueale.
Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei,
possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di
Stevens-Johnson.
Raramente sono state riportate reazioni
vescicolo-bollose.
Sistema urinario: sono stati riferiti
alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta,
ritenzione idrica e disfunzione vescicale.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati
osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia, che
non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre
un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa
la terapia. Tale aumento non è associato ad un incremento
della creatininemia.
Disturbi epatici: aumento degli indici
della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di
epatitefatale.� La terapia con piroxicam deve
essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici
di disturbi epatici
Reazioni di ipersensibilità :
raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità
quali anafilassi, broncospasmo, orticaria/edema angioneurotico,
vasculiti e malattia da siero.
Altri possibili eventi rari:
anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia,
modificazioni del peso corporeo, malessere, astenia. Sono stati
riportati rari casi di pancreatite, shock ed insufficienza
cardiaca acuta.
Sono stati segnalati, dopo somministrazione
intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede
dell’iniezione. In casi isolati Roxene soluzione
iniettabile può dare origine, nel sito di iniezione, a
danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni
ascessuali).
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In caso di sovradosaggio di Roxene (piroxicam) è
indicata una terapia sintomatica di sostegno. Studi indicano che
la somministrazione di carbone attivato può ridurre
l’assorbimento ed il riassorbimento di piroxicam riducendo
la quantità totale di farmaco attivo disponibile.
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Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) esplica
attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica,
azioni farmacologiche similari a quelle degli altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo
d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla
sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine,
attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza
la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido
arachidonico.
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Dopo somministrazione sia orale che rettale, il
piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo
riduce la velocità, ma non la percentuale di principio
attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via
rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione
per via orale entro due ore. L'emivita plasmatica è di
36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione
è stabile per tutta la giornata, dopo somministrazioni
ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-
7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del
piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. I
livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale
sono significativamente più alti di quelli osservati dopo
l'assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla
somministrazione della prima dose di 40 mg, nei primi 30 minuti
dopo la seconda dose (di 40 mg) e nei primi 15 dopo dosi di
mantenimento di 20 mg. La biodisponibilità delle due forme
è comunque analoga. Il piroxicam si lega alle proteine
plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene
metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera
è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante
via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico
della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido
glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
L’uso di Roxene (piroxicam) è
controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta,
durante l’allattamento e nell’infanzia.
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Le prove tossicologiche eseguite su diversa
specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben
tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e
mutagena.
������ Tossicità acuta:
DL50(mg/kg)���������������� ratto: p.o. 270; i.p.
220
����� ����������������� topo: p.o. 360; i.p. 360
����� ����������������� cane: p.o. 700
�����
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica,
nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3
e 25 mg/Kg/die, quest'ultima dose è maggiore di circa 60
volte la dose indicata per l'uomo. La somministrazione di
piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia
alle dosi di 0,5-4,8 mg/kg e 3,7-8,33 mg/kg rispettivamente (dosi
fino a 27 volte quelle usate per la terapia umana) non ha dato
luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segnali di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti
al veicolo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, sono stati lesioni gastro-intestinali e necrosi
papillari renali. Come altre sostanze che inibiscono la sintesi
delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di
distocie e di parti post-termine in animali quando la
somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La
somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare
la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo
trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello
gastroduodenale.
�
Fosfato monosodico, nicotinamide,
propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio
idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
�
Vedi il paragrafo "Interazioni".
�
Scadenza della confezione integra, correttamente
conservata: 24 mesi.
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Non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione del prodotto.
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Scatola di cartone litografato contenente 6 fiale di
vetro tipo I da ml 1
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Nessuna.
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Benedetti S.p.A. - Industria Chimico
Farmaceutica
Vicolo Dè Bacchettoni, 3 - Pistoia
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A.I.C. n° 026076051
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10 novembre 1999
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04/01/2003
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