FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

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Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio. Il Roxiden gel è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori della portata dei bambini . Con le applicazioni di Roxiden gel, la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Interazioni - [Vedi Indice]Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Roxiden gel e farmaci ad elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In via prudenziale di sconsiglia l'uso in gravidanza, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto di animali gravidi nei quali la somministrazione fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco veicolato per via percutanea, per sito infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse animali hanno dimostrato che il Roxiden gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto, e cane la DL₅₀ per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360,270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo, ratto è rispettivamente di 360,220 mg/kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, nel cane, e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Questa ultima dose è di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbigel; alcool etilico; glicerina; polietilenglicole 400; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza di pino; monoetanolamina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedere interazioni.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 24.

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Non sono necessarie particolare precauzioni per la conservazione del Roxiden gel.

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Tubo in alluminio flessibile da g 50 di gel all'1%

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025062062

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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