Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compresse rivestite a rilascio prolungato. Uso orale.
- [Vedi Indice]
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore
associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera
duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
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Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera
è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure
ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino
ed alla sera.
Se l'assunzione del farmaco è regolare, il trattamento
con roxatidina acetato è in grado di determinare la
guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di
4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane.
La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi
giorni dall'inizio della terapia.
Se necessario il trattamento può essere prolungato di
altre 2-4 settimane.
Per la profilassi delle recidive è sufficiente la
somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.
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Ipersensibilità verso uno dei componenti. Stati di
anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.
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Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con
roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura
maligna.
Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono
escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di
funzionalità renale limitata (clearance della creatinina
compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere
ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia
iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la
clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la
posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare
alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella
profilassi delle recidive).
Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina
inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.
In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere
somministrata.
Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è
metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti
esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della
funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in
tali pazienti.
Poiché mancano finora adeguate esperienze, non si
raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in età
pediatrica.
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La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non
interferisce con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attività
dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i
farmaci. Finora non è nota alcuna interazione specifica
del principio attivo con altri farmaci. E' da tenere comunque
presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica
può di per sè influenzare l'assorbimento dei
farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o
aumentandola (midazolam).
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In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve
essere somministrata soltanto in caso di assoluta
necessità e sotto il diretto controllo medico.
Ove si rendesse necessario l'impiego durante l'allattamento si
tenga presente che il farmaco viene escreto con il latte
materno.
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Non sono noti.
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Sono stati segnalati occasionalmente casi di cefalea e
raramente, di diarrea, stipsi, nausea, vomito ed altri disturbi
gastrointestinali.
In casi isolati sono stati riferiti: vertigini, disturbi del
sonno, irrequietezza, stanchezza, disturbi visivi; sporadicamente
dolori muscolari ed alle giunture e probabilmente, come reazioni
di ipersensibilità, eritema cutaneo, orticaria e
prurito.
Molto raramente sono state segnalate disritmie come
tachicardia o bradicardia.
In casi molto rari sono stati riportati disturbi della
libido.
Sono stati inoltre riscontrati sporadici casi clinicamente non
significativi di diminuzione dei leucociti e/o piastrine.
In casi isolati può verificarsi aumento degli enzimi
epatici (transaminasi).
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Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di Roxit 75
e Roxit 150.
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Roxatidina acetato è molecola H2 antagonista
strutturalmente diversa da quelle dei farmaci anti H2
finora impiegati in terapia.
Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina
acetato presenta un'affinità molto elevata verso i
recettori H2 gastrici e risulta essere efficace
nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi
secretogoghi.
Roxatidina acetato è stata in grado di esercitare
efficace attività di prevenzione dose-dipendente sulla
formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi
modelli sperimentali con cui è stata valutata.
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Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che
nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale è
rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os),
e non vi sono interferenze significative dalla concomitante
somministrazione di alimenti o antiacidi.
Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente
metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e
renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina.
Esso è farmacologicamente attivo ed equipotente alla
sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine.
La massima concentrazione plasmatica (CMax) del
derivato desacetilico - roxatidina - viene raggiunta circa tre
ore dopo la somministrazione.
L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6
ore.
Roxatidina acetato non dà accumulo; la sua eliminazione
avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di
desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).
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Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica
condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani,
sia per via orale che parenterale, non sono state osservate
variazioni di significato clinico; in particolare non è
stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della
somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi più
elevate. Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina
acetato è priva di attività teratogena, cancerogena
e mutagena.
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- idrossipropilmetilcellulosa
- lattosio
- cellulosa microcristallina
- magnesio stearato
- polietilenglicole 8000
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Non sono note.
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5 anni (60 mesi).
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Conservare il medicinale al riparo dall'umidità.
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Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.
Roxit� 75 - 28 compresse
Roxit 150 - 14 compresse
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Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni
d'uso relative all'espulsione delle compresse.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano
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Roxit� 75:� 28 compresse 75
mg������������������������������������ A.I.C. n. 026774012
Roxit 150: 14 compresse 150
mg���������������������������������� A.I.C. n. 026774024
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Prima Autorizzazione: 17.12.1991
Rinnovo dell’Autorizzazione: 02.01.2002
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Gennaio 2002
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